Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavádění komplexní rehabilitační terapie iktu pro zvýšení kvality života (QualPro)

30. srpna 2019 aktualizováno: University of Florida

Implementace tréninku koordinace chůze, mobility a kondice pro zvýšení kvality života a účasti na životních rolích

Účelem této výzkumné studie je implementovat do klinické praxe komplexní protokol QualPro pro pacienty po cévní mozkové příhodě, který zahrnuje koordinaci chůze, rovnováhu, mobilitu a kondiční trénink. Proveditelnost bude testována v klinickém prostředí poskytnutím intervence, měřením výsledků pacientů a identifikací překážek pro platbu pojištění za intervenci QualPro. Díky produktivnímu řešení problémů implementace zahrnují hypotézy této studie prokázanou proveditelnost v klinickém prostředí a klinicky významné přínosy pro pacienty s cévní mozkovou příhodou v oblastech síly, rovnováhy, koordinace chůze, vytrvalosti, fyzických funkcí a zvýšené účasti v životní roli.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato komplexní intervence se zaměřuje na poruchy bránící obnovení normální a bezpečné chůze, mobility, funkce a účasti na životní roli (kvalita života). Byl testován u pacientů, kteří přežili chronickou mozkovou mrtvici, a shledal, že je účinný.

Protokol QualPro bude zahrnovat tři fáze, z nichž všechny obsahují výše zmíněné komponenty. Protokol QualPro zahrnuje implementaci tréninku koordinace chůze k řešení slabosti, zhoršené vytrvalosti a dyskoordinace. Protokol bude zahrnovat provádění balančního tréninku pro prevenci pádů složeného ze stylu Yang, 24 pozic, krátké formy Tai Chi. Protokol QualPro bude navíc zahrnovat implementaci aerobního tréninku pro kondici, zdraví a vytrvalost osob, které přežily mrtvici, který se bude skládat z nízkoobjemového, vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT) na cykloergometru. Součástí budou i posilovací cvičení. Všechna cvičení se zaměří na slabost, zhoršenou vytrvalost a dyskoordinaci.

Dlouhodobým finančním cílem této výzkumné studie je realizovat úsporu nákladů na implementaci navrhované kombinace intervencí, které zabrání většině velmi nákladných a sestupně spirálovitých následků, které jsou v současnosti pozorovány po cévní mozkové příhodě, a které v současnosti stojí řízenou péči a pojišťovny. přemrštěné a zbytečné množství vzácných zdrojů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32606
        • UF Health Rehab Center- Magnolia Parke
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32606
        • UF Health Shands Rehab Hospital
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Brain Rehabilitation Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poznání dostatečně neporušené k udělení platného informovaného souhlasu s účastí.
  • Dostatečná vytrvalost k účasti na rehabilitačních sezeních.
  • Schopnost plnit 2 etapové příkazy.
  • Zdravotně stabilní
  • Věk > 21 let
  • Zhoršená chůze: neschopnost ohnout koleno a kotník v sagitální rovině normálním způsobem, takže chodidlo vyčistí podlahu; neschopnost ovládat normální úhel kolena během držení hmotnosti jedné končetiny během fáze postoje.
  • Sledujte kontrakci flexorů a extenzorů kyčle, kolena a kotníku.
  • Pasivní rozsah pohybu (ROM) v kyčli, koleni, kotníku větší nebo rovný normální kinematice chůze.
  • Uváděný komfort povrchového FES na úrovni stimulu produkující viditelnou nebo hmatatelnou svalovou kontrakci dorziflexorů kotníku.
  • Více než 3 týdny po mrtvici.
  • Žít v komunitě a mít možnost cestovat na místa školení a hodnocení.
  • Schválení účasti lékařem primární péče

Kritéria vyloučení:

  • Akutní nebo progresivní srdeční, ledvinové, respirační, neurologické poruchy nebo malignita.
  • Aktivní psychiatrická diagnóza nebo psychický stav nebo aktivní zneužívání drog/alkoholu.
  • Poškození dolních motorických neuronů nebo radikulopatie.
  • Více než jeden úder.
  • Cerebelární dysfunkce.
  • Fugl-Meyerovo dílčí skóre motoriky dolních končetin větší než 32.
  • Těžká obezita (index tělesné hmotnosti > 35)
  • Pro chronickou skupinu: současná účast na fyzikální terapii nebo kardiopulmonální rehabilitaci.
  • Významné poškození zraku ovlivňující schopnost měřit přesnost pohybu.
  • Aktuální zařazení do jakékoli klinické studie
  • Plánování přesídlení z větší oblasti Gainesville, FL během studijního období
  • Neschopnost dostatečně komunikovat s personálem studia
  • Klinický úsudek týkající se bezpečnosti nebo neshody
  • Odmítnutí zaznamenat video pro posouzení chůze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní péče, subakutní
Této skupině bude poskytnuta standardní péče rehabilitační terapie iktu.
Jiný: Standardní péče, subakutní
Této skupině bude poskytnuta standardní péče rehabilitační terapie iktu.
Aktivní komparátor: Standardní péče, chronická
Této skupině bude poskytnuta standardní péče rehabilitační terapie iktu.
Jiný: Standardní péče, chronická
Této skupině bude poskytnuta standardní péče rehabilitační terapie iktu.
Experimentální: Experimentální skupina, subakutní
Tato skupina se skládá z pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou, kteří jsou tři týdny až šest měsíců po cévní mozkové příhodě a dostanou protokol QualPro. Pokud je účastník na začátku studie hospitalizován v rehabilitační nemocnici Shands, jeho první tři týdny výzkumných terapeutických sezení se uskuteční v rehabilitační nemocnici v Shands. Po propuštění se bude zbytek studijních sezení konat buď v UF Health Rehab Center- Magnolia Parke nebo v oddělení fyzikální terapie North Tower (6. patro) nemocnice Shands.
Jiný: Experimentální skupina, subakutní
Pro subakutní experimentální skupinu bude plán intervencí následující: šest měsíců individuální terapie pětkrát týdně (1 - 2,5 hodiny/sezení); 6 měsíců „osvěžovací“ individuální terapie dvakrát měsíčně (1-2,5 hodiny/sezení) + skupinová terapie až třikrát týdně (1 hodina/sezení); a 1 rok skupinové terapie, až třikrát týdně (1 hodina/sezení) + 1 „osvěžovací“ individuální terapeutické sezení každé 3 měsíce po celkovou dobu trvání studie 2 roky.
Experimentální: Experimentální skupina, chronická
Tato skupina se skládá z pacientů s chronickou mrtvicí, kteří jsou více než šest měsíců po mrtvici a dostanou protokol QualPro. Studijní sezení se budou konat buď v UF Health Rehab Center-Magnolia Parke nebo v oddělení fyzikální terapie North Tower (6. patro) nemocnice Shands.
Jiný: Experimentální skupina, chronická
Pro chronickou experimentální skupinu bude plán intervencí následující: šest měsíců individuální terapie pětkrát týdně (1 - 2,5 hodiny/sezení); 6 měsíců „osvěžovací“ individuální terapie dvakrát měsíčně (1-2,5 hodiny/sezení) + skupinová terapie až třikrát týdně (1 hodina/sezení); a 1 rok skupinové terapie, až třikrát týdně (1 hodina/sezení) + 1 „osvěžovací“ individuální terapeutické sezení každé 3 měsíce po celkovou dobu trvání studie 2 roky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce pacienta na intervenci QualPro v klinickém prostředí
Časové okno: 24 měsíců
Implementace komplexního protokolu QualPro do klinické praxe bude provedena s cílem určit výsledky pacienta během intervencí koordinace chůze, rovnováhy, mobility a kondičního tréninku.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspora nákladů na implementaci protokolu QualPro
Časové okno: 24 měsíců
Budou shromažďovány a sestavovány informace týkající se nákladů na standardní péči a nákladů na navrhovaný model péče, aby bylo možné určit proveditelnost v klinickém prostředí.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Janis J. Daly, PhD, MS, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB201400568

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení