Zavádění komplexní rehabilitační terapie iktu pro zvýšení kvality života (QualPro)
30. srpna 2019 aktualizováno: University of Florida
Implementace tréninku koordinace chůze, mobility a kondice pro zvýšení kvality života a účasti na životních rolích
Účelem této výzkumné studie je implementovat do klinické praxe komplexní protokol QualPro pro pacienty po cévní mozkové příhodě, který zahrnuje koordinaci chůze, rovnováhu, mobilitu a kondiční trénink.
Proveditelnost bude testována v klinickém prostředí poskytnutím intervence, měřením výsledků pacientů a identifikací překážek pro platbu pojištění za intervenci QualPro.
Díky produktivnímu řešení problémů implementace zahrnují hypotézy této studie prokázanou proveditelnost v klinickém prostředí a klinicky významné přínosy pro pacienty s cévní mozkovou příhodou v oblastech síly, rovnováhy, koordinace chůze, vytrvalosti, fyzických funkcí a zvýšené účasti v životní roli.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato komplexní intervence se zaměřuje na poruchy bránící obnovení normální a bezpečné chůze, mobility, funkce a účasti na životní roli (kvalita života). Byl testován u pacientů, kteří přežili chronickou mozkovou mrtvici, a shledal, že je účinný.
Protokol QualPro bude zahrnovat tři fáze, z nichž všechny obsahují výše zmíněné komponenty. Protokol QualPro zahrnuje implementaci tréninku koordinace chůze k řešení slabosti, zhoršené vytrvalosti a dyskoordinace. Protokol bude zahrnovat provádění balančního tréninku pro prevenci pádů složeného ze stylu Yang, 24 pozic, krátké formy Tai Chi. Protokol QualPro bude navíc zahrnovat implementaci aerobního tréninku pro kondici, zdraví a vytrvalost osob, které přežily mrtvici, který se bude skládat z nízkoobjemového, vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT) na cykloergometru. Součástí budou i posilovací cvičení. Všechna cvičení se zaměří na slabost, zhoršenou vytrvalost a dyskoordinaci.
Dlouhodobým finančním cílem této výzkumné studie je realizovat úsporu nákladů na implementaci navrhované kombinace intervencí, které zabrání většině velmi nákladných a sestupně spirálovitých následků, které jsou v současnosti pozorovány po cévní mozkové příhodě, a které v současnosti stojí řízenou péči a pojišťovny. přemrštěné a zbytečné množství vzácných zdrojů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32606
- UF Health Rehab Center- Magnolia Parke
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32606
- UF Health Shands Rehab Hospital
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- Brain Rehabilitation Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poznání dostatečně neporušené k udělení platného informovaného souhlasu s účastí.
- Dostatečná vytrvalost k účasti na rehabilitačních sezeních.
- Schopnost plnit 2 etapové příkazy.
- Zdravotně stabilní
- Věk > 21 let
- Zhoršená chůze: neschopnost ohnout koleno a kotník v sagitální rovině normálním způsobem, takže chodidlo vyčistí podlahu; neschopnost ovládat normální úhel kolena během držení hmotnosti jedné končetiny během fáze postoje.
- Sledujte kontrakci flexorů a extenzorů kyčle, kolena a kotníku.
- Pasivní rozsah pohybu (ROM) v kyčli, koleni, kotníku větší nebo rovný normální kinematice chůze.
- Uváděný komfort povrchového FES na úrovni stimulu produkující viditelnou nebo hmatatelnou svalovou kontrakci dorziflexorů kotníku.
- Více než 3 týdny po mrtvici.
- Žít v komunitě a mít možnost cestovat na místa školení a hodnocení.
- Schválení účasti lékařem primární péče
Kritéria vyloučení:
- Akutní nebo progresivní srdeční, ledvinové, respirační, neurologické poruchy nebo malignita.
- Aktivní psychiatrická diagnóza nebo psychický stav nebo aktivní zneužívání drog/alkoholu.
- Poškození dolních motorických neuronů nebo radikulopatie.
- Více než jeden úder.
- Cerebelární dysfunkce.
- Fugl-Meyerovo dílčí skóre motoriky dolních končetin větší než 32.
- Těžká obezita (index tělesné hmotnosti > 35)
- Pro chronickou skupinu: současná účast na fyzikální terapii nebo kardiopulmonální rehabilitaci.
- Významné poškození zraku ovlivňující schopnost měřit přesnost pohybu.
- Aktuální zařazení do jakékoli klinické studie
- Plánování přesídlení z větší oblasti Gainesville, FL během studijního období
- Neschopnost dostatečně komunikovat s personálem studia
- Klinický úsudek týkající se bezpečnosti nebo neshody
- Odmítnutí zaznamenat video pro posouzení chůze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče, subakutní
Této skupině bude poskytnuta standardní péče rehabilitační terapie iktu.
|
Této skupině bude poskytnuta standardní péče rehabilitační terapie iktu.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče, chronická
Této skupině bude poskytnuta standardní péče rehabilitační terapie iktu.
|
Této skupině bude poskytnuta standardní péče rehabilitační terapie iktu.
|
|
Experimentální: Experimentální skupina, subakutní
Tato skupina se skládá z pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou, kteří jsou tři týdny až šest měsíců po cévní mozkové příhodě a dostanou protokol QualPro.
Pokud je účastník na začátku studie hospitalizován v rehabilitační nemocnici Shands, jeho první tři týdny výzkumných terapeutických sezení se uskuteční v rehabilitační nemocnici v Shands.
Po propuštění se bude zbytek studijních sezení konat buď v UF Health Rehab Center- Magnolia Parke nebo v oddělení fyzikální terapie North Tower (6. patro) nemocnice Shands.
|
Pro subakutní experimentální skupinu bude plán intervencí následující: šest měsíců individuální terapie pětkrát týdně (1 - 2,5 hodiny/sezení); 6 měsíců „osvěžovací“ individuální terapie dvakrát měsíčně (1-2,5 hodiny/sezení) + skupinová terapie až třikrát týdně (1 hodina/sezení); a 1 rok skupinové terapie, až třikrát týdně (1 hodina/sezení) + 1 „osvěžovací“ individuální terapeutické sezení každé 3 měsíce po celkovou dobu trvání studie 2 roky.
|
|
Experimentální: Experimentální skupina, chronická
Tato skupina se skládá z pacientů s chronickou mrtvicí, kteří jsou více než šest měsíců po mrtvici a dostanou protokol QualPro.
Studijní sezení se budou konat buď v UF Health Rehab Center-Magnolia Parke nebo v oddělení fyzikální terapie North Tower (6. patro) nemocnice Shands.
|
Pro chronickou experimentální skupinu bude plán intervencí následující: šest měsíců individuální terapie pětkrát týdně (1 - 2,5 hodiny/sezení); 6 měsíců „osvěžovací“ individuální terapie dvakrát měsíčně (1-2,5 hodiny/sezení) + skupinová terapie až třikrát týdně (1 hodina/sezení); a 1 rok skupinové terapie, až třikrát týdně (1 hodina/sezení) + 1 „osvěžovací“ individuální terapeutické sezení každé 3 měsíce po celkovou dobu trvání studie 2 roky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce pacienta na intervenci QualPro v klinickém prostředí
Časové okno: 24 měsíců
|
Implementace komplexního protokolu QualPro do klinické praxe bude provedena s cílem určit výsledky pacienta během intervencí koordinace chůze, rovnováhy, mobility a kondičního tréninku.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspora nákladů na implementaci protokolu QualPro
Časové okno: 24 měsíců
|
Budou shromažďovány a sestavovány informace týkající se nákladů na standardní péči a nákladů na navrhovaný model péče, aby bylo možné určit proveditelnost v klinickém prostředí.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janis J. Daly, PhD, MS, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
27. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
27. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
26. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201400568
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .