Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měď Cu 64-DOTA-Trastuzumab PET v predikci odpovědi na léčbu Ado-Trastuzumab emtansinem u pacientek s metastatickým HER2 pozitivním karcinomem prsu

16. října 2026 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Pilotní studie pozitronové emisní tomografie 64Cu-DOTA-trastuzumab v léčbě pokročilého HER2 pozitivního karcinomu prsu s protilátkou a lékovým konjugátem Ado-trastuzumab emtansin

This pilot clinical trial studies how well copper Cu 64-tetra-azacyclododecanetetra-acetic acid (DOTA)-trastuzumab positron emission tomography (PET) works in predicting response to treatment with ado-trastuzumab emtansine in patients with human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) positive breast cancer that has spread to other places in the body. Copper Cu 64-DOTA-trastuzumab is a chemotherapy drug (trastuzumab) attached to a radioactive substance. Diagnostic procedures using PET may allow scanners to take pictures of where the drug travels in the body and may help doctors identify which patients may benefit from treatment with ado-trastuzumab emtansine.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Correlate uptake of 64Cu-DOTA-trastuzumab (copper Cu 64-DOTA-trastuzumab) PET by individual tumors with subsequent tumor response to ado-trastuzumab emtansine as assessed by serial 18F-fludeoxyglucose (FDG) (fludeoxyglucose F 18)/PET-computed tomography (CT).

II. Compare tumor uptake of 64Cu-DOTA-trastuzumab PET between patients who do and patients who do not respond to ado-trastuzumab emtansine.

III. Obtain tumor tissue for subsequent assessment of the presence of putative molecular mechanisms of resistance (MMRs) to ado-trastuzumab emtansine. When funding becomes available, those samples will be used to explore the correlation between the presence of MMRs as assessed by histopathology and tumor response to ado-trastuzumab emtansine both in univariate analysis and in combination with tumor uptake of 64Cu-DOTA-trastuzumab as measured with PET/CT.

OUTLINE:

Patients undergo whole body fludeoxyglucose F 18 PET/CT. Patients then receive trastuzumab intravenously (IV) over 15 minutes immediately before receiving copper Cu 64-DOTA-trastuzumab IV and then undergo PET scans at 24 and 48 hours. Patients then receive ado-trastuzumab emtansine IV every 3 weeks until complete response or disease progression at the discretion of the treating oncologist. Patients undergo restaging by whole body fludeoxyglucose F 18 PET/CT every 6 weeks for 1 year after initiation of treatment until disease progression.

After completion of study treatment, patients are followed up for 1 year.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Participants must be women who have histological confirmation of metastatic invasive breast cancer that has metastasized outside the region of the primary tumor and axilla; biopsy must be obtained prior to initiation of chemotherapy; it should be performed within 28 days prior to enrollment (patients with a biopsy of recurrent disease that is HER2-positive and have not received HER2-directed therapy since the biopsy can exceed the 28-day window up to 6 months); patients must have metastatic disease in lung, liver, soft-tissue or bone to qualify for the study (more than one site is permissible)
  • At least 1 site of metastasis >= 20 mm in mean diameter must be identified
  • The cancer must over express HER2 as determined by immunohistochemistry (IHC) and/or fluorescence in situ hybridization (FISH)
  • Patients may not have received trastuzumab within 6 weeks of projected 64Cu-DOTA-trastuzumab/PET-CT
  • Participants must have normal cardiac ejection fraction
  • Ability to provide informed consent
  • Patients that may need dose reduction to commence cycle 1 treatment
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2
  • Negative serum pregnancy test (female of childbearing potential only)
  • Patients must have adequate cardiac function; left ventricular ejection fraction (LVEF) >= 50% as determined by multi gated acquisition (MUGA) scan or echocardiogram

Exclusion Criteria:

  • Participants who have received trastuzumab within the prior 36 days
  • Participants who are not considered candidates for ado-trastuzumab-emtansine
  • No metastatic sites >= 20 mm
  • Concurrent malignancy other than skin cancer - Inability to provide informed consent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Diagnostic (copper Cu 64-DOTA-trastuzumab PET)

Patients undergo whole body fludeoxyglucose F 18 PET/CT. Patients then receive trastuzumab IV over 15 minutes immediately before receiving copper Cu 64-DOTA-trastuzumab IV and then undergo PET scans at 24 and 48 hours. Patients then receive ado-trastuzumab emtansine IV every 3 weeks until complete response or disease progression at the discretion of the treating oncologist. Patients undergo restaging by whole body fludeoxyglucose F 18 PET/CT every 6 weeks after initiation of treatment until disease progression.
Jiný: laboratory biomarker analysis

Correlative studies

Záření: fludeoxyglucose F 18

Undergo fludeoxyglucose F 18 PET/CT

Ostatní jména:
  • 18FDG
  • FDG
Postup: positron emission tomography

Undergo fludeoxyglucose F 18 PET/CT

Ostatní jména:
  • PET
  • FDG-PET
  • PET skenování
  • tomografie, emisní počítadlo
Postup: computed tomography

Undergo fludeoxyglucose F 18 PET/CT

Ostatní jména:
  • tomografie, výpočetní
Biologický: trastuzumab

Given IV

Ostatní jména:
  • Herceptin
  • anti-c-erB-2
  • MOAB HER2
Záření: copper Cu 64-DOTA-trastuzumab

Given IV

Ostatní jména:
  • 64Cu-DOTA-trastuzumab
Postup: positron emission tomography

Undergo copper Cu-DOTA-trastuzumab PET

Ostatní jména:
  • PET
  • FDG-PET
  • PET skenování
  • tomografie, emisní počítadlo
Biologický: ado-trastuzumab emtansine

Given IV

Ostatní jména:
  • Kadcyla
  • T-DM1
  • trastuzumab-DM1
  • trastuzumab-MCC-DM1
  • konjugát trastuzumab-MCC-DM1 protilátka-léčivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relationship Between Average Tumor Uptake of Copper Cu 64-DOTA-trastuzumab as Measured by PET and Patient Best Response
Časové okno: Baseline

Relationship between patient best response to T-DM1 and measured tumor uptake of 64Cu-DOTA-trastuzumab employed a t-test with a 0.05 two-sided significance level comparing average uptake in responsive vs non-responsive patients. Tumor uptake measured as SUV defined as SUV = AC(tsc) Wb /[Dinj exp(-λ(tsc - tinj)] , where AC(tsc) is the activity concentration in the volume of interest (VOI, e. g., a tumor), Wb is the patient's body weight, Dinj is the activity injected at time tinj, and λ is the decay constant for the injected radioisotope. AC(tsc) is determined from the spatial density of counts acquired from the VOI. Tumor uptake was measured in terms of maximum voxel standardized uptake value, SUVmax. Response assessment adhered to Positron Emission Tomography (PET) Response Criteria in Solid Tumors (PERCIST 1.0).
Baseline
Relationship Between Tumor Minimum Uptake of Copper Cu 64-DOTA-trastuzumab as Measured by PET and Patient Best Response
Časové okno: Up to 1 year

Relationship between patient best response to T-DM1 and measured tumor uptake of 64Cu-DOTA-trastuzumab employed a t-test with a 0.05 two-sided significance level comparing minimum uptake in responsive vs non-responsive patients. Tumor uptake measured as SUV defined as SUV = AC(tsc) Wb /[Dinj exp(-λ(tsc - tinj)] , where AC(tsc) is the activity concentration in the volume of interest (VOI, e. g., a tumor), Wb is the patient's body weight, Dinj is the activity injected at time tinj, and λ is the decay constant for the injected radioisotope. AC(tsc) is determined from the spatial density of counts acquired from the VOI. Tumor uptake was measured in terms of minimum voxel standardized uptake value, SUVmin. Response assessment adhered to Positron Emission Tomography (PET) Response Criteria in Solid Tumors (PERCIST 1.0).
Up to 1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joanne Mortimer, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. prosince 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14099
  • 14099 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2014-01812 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení