Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měď Cu 64-DOTA-Trastuzumab PET v predikci odpovědi na léčbu Ado-Trastuzumab emtansinem u pacientek s metastatickým HER2 pozitivním karcinomem prsu

27. ledna 2026 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Pilotní studie pozitronové emisní tomografie 64Cu-DOTA-trastuzumab v léčbě pokročilého HER2 pozitivního karcinomu prsu s protilátkou a lékovým konjugátem Ado-trastuzumab emtansin

Tato pilotní klinická studie studuje, jak dobře funguje měď Cu 64-tetra-azacyklododekantetraoctová kyselina (DOTA)-trastuzumab pozitronová emisní tomografie (PET) při predikci odpovědi na léčbu ado-trastuzumab emtansinem u pacientů s receptorem lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2 ) pozitivní rakovina prsu, která se rozšířila do dalších míst v těle. Měď Cu 64-DOTA-trastuzumab je chemoterapeutický lék (trastuzumab) navázaný na radioaktivní látku. Diagnostické postupy využívající PET mohou skenerům umožnit pořídit snímky místa, kde se lék v těle pohybuje, a mohou pomoci lékařům určit, kteří pacienti mohou mít prospěch z léčby ado-trastuzumab emtansinem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Korelace vychytávání 64Cu-DOTA-trastuzumabu (měď Cu 64-DOTA-trastuzumab) PET jednotlivými nádory s následnou odpovědí nádoru na ado-trastuzumab emtansin, jak bylo hodnoceno sériovou 18F-fludeoxyglukózou (FDG) (fludeoxyglukóza F 18)/PET počítačová tomografie (CT).

II. Porovnejte vychytávání 64Cu-DOTA-trastuzumab PET tumorem mezi pacienty, kteří ano, a pacienty, kteří nereagují na ado-trastuzumab emtansin.

III. Získejte nádorovou tkáň pro následné posouzení přítomnosti domnělých molekulárních mechanismů rezistence (MMR) na ado-trastuzumab emtansin. Až bude k dispozici financování, budou tyto vzorky použity k prozkoumání korelace mezi přítomností MMR hodnocenou histopatologií a odpovědí nádoru na ado-trastuzumab emtansin jak v univariační analýze, tak v kombinaci s absorpcí 64Cu-DOTA-trastuzumabu nádorem, jak bylo měřeno pomocí PET/CT.

OBRYS:

Pacienti podstupují celotělovou fludeoxyglukózu F 18 PET/CT. Pacienti pak dostávají trastuzumab intravenózně (IV) po dobu 15 minut bezprostředně před podáním mědi Cu 64-DOTA-trastuzumab IV a poté podstupují PET skeny za 24 a 48 hodin. Pacienti pak dostávají ado-trastuzumab emtansin IV každé 3 týdny až do úplné odpovědi nebo progrese onemocnění podle uvážení ošetřujícího onkologa. Pacienti podstupují restaging celotělovou fludeoxyglukózou F 18 PET/CT každých 6 týdnů po dobu 1 roku od zahájení léčby až do progrese onemocnění.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 1 roku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníky musí být ženy, které mají histologicky potvrzený metastatický invazivní karcinom prsu, který metastázoval mimo oblast primárního nádoru a axily; biopsie musí být získána před zahájením chemoterapie; měla by být provedena do 28 dnů před zařazením do studie (pacienti s biopsií recidivujícího onemocnění, která je HER2-pozitivní a nedostali léčbu cílenou na HER2, protože biopsie může překročit 28denní okno až na 6 měsíců); pacienti musí mít metastatické onemocnění plic, jater, měkkých tkání nebo kostí, aby se kvalifikovali pro studii (je povoleno více než jedno místo)
  • Musí být identifikováno alespoň 1 místo metastázy o středním průměru >= 20 mm
  • Rakovina musí nadměrně exprimovat HER2, jak je stanoveno imunohistochemií (IHC) a/nebo fluorescenční in situ hybridizací (FISH)
  • Pacientky nemusely dostat trastuzumab do 6 týdnů od projektovaného 64Cu-DOTA-trastuzumabu/PET-CT
  • Účastníci musí mít normální srdeční ejekční frakci
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří mohou potřebovat snížení dávky k zahájení léčby 1. cyklu
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Negativní těhotenský test v séru (pouze ženy ve fertilním věku)
  • Pacienti musí mít odpovídající srdeční funkce; ejekční frakce levé komory (LVEF) >= 50 %, jak je stanoveno skenem s více hradlovým odběrem (MUGA) nebo echokardiogramem

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří dostali trastuzumab během předchozích 36 dnů
  • Účastníci, kteří nejsou považováni za kandidáty na ado-trastuzumab-emtansin
  • Žádná metastatická místa >= 20 mm
  • Souběžná malignita jiná než rakovina kůže – Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Diagnostika (měď Cu 64-DOTA-trastuzumab PET)
Pacienti podstupují celotělovou fludeoxyglukózu F 18 PET/CT. Pacienti pak dostávají trastuzumab IV po dobu 15 minut bezprostředně před podáním mědi Cu 64-DOTA-trastuzumab IV a poté podstoupí PET skeny za 24 a 48 hodin. Pacienti pak dostávají ado-trastuzumab emtansin IV každé 3 týdny až do úplné odpovědi nebo progrese onemocnění podle uvážení ošetřujícího onkologa. Pacienti podstupují restaging celotělovou fludeoxyglukózou F 18 PET/CT každých 6 týdnů po zahájení léčby až do progrese onemocnění.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: trastuzumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Herceptin
  • anti-c-erB-2
  • MOAB HER2
Biologický: ado-trastuzumab emtansin
Vzhledem k IV
Ostatní jména:
  • Kadcyla
  • T-DM1
  • trastuzumab-DM1
  • trastuzumab-MCC-DM1
  • konjugát trastuzumab-MCC-DM1 protilátka-léčivo
Záření: fludeoxyglukóza F 18
Podstoupit fludeoxyglukózu F 18 PET/CT
Ostatní jména:
  • 18FDG
  • FDG
Postup: pozitronová emisní tomografie
Podstoupit fludeoxyglukózu F 18 PET/CT
Ostatní jména:
  • PET
  • FDG-PET
  • PET skenování
  • tomografie, emisní počítadlo
Postup: počítačová tomografie
Podstoupit fludeoxyglukózu F 18 PET/CT
Ostatní jména:
  • tomografie, výpočetní
Záření: měď Cu 64-DOTA-trastuzumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 64Cu-DOTA-trastuzumab
Postup: pozitronová emisní tomografie
Podstoupit měď Cu-DOTA-trastuzumab PET
Ostatní jména:
  • PET
  • FDG-PET
  • PET skenování
  • tomografie, emisní počítadlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi průměrným vychytáváním mědi Cu 64-DOTA-trastuzumabu nádorem měřeným pomocí PET a nejlepší odezvou pacienta
Časové okno: Základní linie
Vztah mezi nejlepší odpovědí pacientky na T-DM1 a naměřenou absorpcí 64Cu-DOTA-trastuzumabu tumorem použil t-test s hladinou oboustranné významnosti 0,05 porovnávající průměrnou absorpci u responzivních vs neresponzivních pacientek. Vychytávání nádorem měřené jako SUV definované jako SUV = AC(tsc) Wb/[Dinj exp(-λ(tsc - tinj)], kde AC(tsc) je koncentrace aktivity v sledovaném objemu (VOI, např. nádor) , Wb je tělesná hmotnost pacienta, Dinj je aktivita injikovaná v čase tinj a λ je konstanta rozpadu pro injikovaný radioizotop. AC(tsc) se určuje z prostorové hustoty počtů získaných z VOI. Vychytávání nádorem bylo měřeno jako maximální hodnota standardizovaného vychytávání voxelů, SUVmax. Hodnocení odezvy se řídilo kritérii odezvy pozitronové emisní tomografie (PET) u pevných nádorů (PERCIST 1.0).
Základní linie
Vztah mezi minimálním vychytáváním mědi Cu 64-DOTA-trastuzumabu nádorem měřeným pomocí PET a nejlepší odezvou pacienta
Časové okno: Do 1 roku
Vztah mezi nejlepší odpovědí pacientky na T-DM1 a naměřenou absorpcí 64Cu-DOTA-trastuzumabu tumorem použil t-test s hladinou oboustranné významnosti 0,05 porovnávající minimální vychytávání u responzivních vs neresponzivních pacientek. Vychytávání nádorem měřené jako SUV definované jako SUV = AC(tsc) Wb/[Dinj exp(-λ(tsc - tinj)], kde AC(tsc) je koncentrace aktivity v sledovaném objemu (VOI, např. nádor) , Wb je tělesná hmotnost pacienta, Dinj je aktivita injikovaná v čase tinj a λ je konstanta rozpadu pro injikovaný radioizotop. AC(tsc) se určuje z prostorové hustoty počtů získaných z VOI. Vychytávání nádorem bylo měřeno jako minimální hodnota standardizovaného vychytávání voxelů, SUVmin. Hodnocení odezvy se řídilo kritérii odezvy pozitronové emisní tomografie (PET) u pevných nádorů (PERCIST 1.0).
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joanne Mortimer, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. prosince 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14099 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2014-01812 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení