Měď Cu 64-DOTA-Trastuzumab PET v predikci odpovědi na léčbu Ado-Trastuzumab emtansinem u pacientek s metastatickým HER2 pozitivním karcinomem prsu
27. ledna 2026 aktualizováno: City of Hope Medical Center
Pilotní studie pozitronové emisní tomografie 64Cu-DOTA-trastuzumab v léčbě pokročilého HER2 pozitivního karcinomu prsu s protilátkou a lékovým konjugátem Ado-trastuzumab emtansin
Tato pilotní klinická studie studuje, jak dobře funguje měď Cu 64-tetra-azacyklododekantetraoctová kyselina (DOTA)-trastuzumab pozitronová emisní tomografie (PET) při predikci odpovědi na léčbu ado-trastuzumab emtansinem u pacientů s receptorem lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2 ) pozitivní rakovina prsu, která se rozšířila do dalších míst v těle.
Měď Cu 64-DOTA-trastuzumab je chemoterapeutický lék (trastuzumab) navázaný na radioaktivní látku.
Diagnostické postupy využívající PET mohou skenerům umožnit pořídit snímky místa, kde se lék v těle pohybuje, a mohou pomoci lékařům určit, kteří pacienti mohou mít prospěch z léčby ado-trastuzumab emtansinem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Korelace vychytávání 64Cu-DOTA-trastuzumabu (měď Cu 64-DOTA-trastuzumab) PET jednotlivými nádory s následnou odpovědí nádoru na ado-trastuzumab emtansin, jak bylo hodnoceno sériovou 18F-fludeoxyglukózou (FDG) (fludeoxyglukóza F 18)/PET počítačová tomografie (CT).
II. Porovnejte vychytávání 64Cu-DOTA-trastuzumab PET tumorem mezi pacienty, kteří ano, a pacienty, kteří nereagují na ado-trastuzumab emtansin.
III. Získejte nádorovou tkáň pro následné posouzení přítomnosti domnělých molekulárních mechanismů rezistence (MMR) na ado-trastuzumab emtansin. Až bude k dispozici financování, budou tyto vzorky použity k prozkoumání korelace mezi přítomností MMR hodnocenou histopatologií a odpovědí nádoru na ado-trastuzumab emtansin jak v univariační analýze, tak v kombinaci s absorpcí 64Cu-DOTA-trastuzumabu nádorem, jak bylo měřeno pomocí PET/CT.
OBRYS:
Pacienti podstupují celotělovou fludeoxyglukózu F 18 PET/CT. Pacienti pak dostávají trastuzumab intravenózně (IV) po dobu 15 minut bezprostředně před podáním mědi Cu 64-DOTA-trastuzumab IV a poté podstupují PET skeny za 24 a 48 hodin. Pacienti pak dostávají ado-trastuzumab emtansin IV každé 3 týdny až do úplné odpovědi nebo progrese onemocnění podle uvážení ošetřujícího onkologa. Pacienti podstupují restaging celotělovou fludeoxyglukózou F 18 PET/CT každých 6 týdnů po dobu 1 roku od zahájení léčby až do progrese onemocnění.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 1 roku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníky musí být ženy, které mají histologicky potvrzený metastatický invazivní karcinom prsu, který metastázoval mimo oblast primárního nádoru a axily; biopsie musí být získána před zahájením chemoterapie; měla by být provedena do 28 dnů před zařazením do studie (pacienti s biopsií recidivujícího onemocnění, která je HER2-pozitivní a nedostali léčbu cílenou na HER2, protože biopsie může překročit 28denní okno až na 6 měsíců); pacienti musí mít metastatické onemocnění plic, jater, měkkých tkání nebo kostí, aby se kvalifikovali pro studii (je povoleno více než jedno místo)
- Musí být identifikováno alespoň 1 místo metastázy o středním průměru >= 20 mm
- Rakovina musí nadměrně exprimovat HER2, jak je stanoveno imunohistochemií (IHC) a/nebo fluorescenční in situ hybridizací (FISH)
- Pacientky nemusely dostat trastuzumab do 6 týdnů od projektovaného 64Cu-DOTA-trastuzumabu/PET-CT
- Účastníci musí mít normální srdeční ejekční frakci
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti, kteří mohou potřebovat snížení dávky k zahájení léčby 1. cyklu
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Negativní těhotenský test v séru (pouze ženy ve fertilním věku)
- Pacienti musí mít odpovídající srdeční funkce; ejekční frakce levé komory (LVEF) >= 50 %, jak je stanoveno skenem s více hradlovým odběrem (MUGA) nebo echokardiogramem
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří dostali trastuzumab během předchozích 36 dnů
- Účastníci, kteří nejsou považováni za kandidáty na ado-trastuzumab-emtansin
- Žádná metastatická místa >= 20 mm
- Souběžná malignita jiná než rakovina kůže – Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diagnostika (měď Cu 64-DOTA-trastuzumab PET)
Pacienti podstupují celotělovou fludeoxyglukózu F 18 PET/CT.
Pacienti pak dostávají trastuzumab IV po dobu 15 minut bezprostředně před podáním mědi Cu 64-DOTA-trastuzumab IV a poté podstoupí PET skeny za 24 a 48 hodin.
Pacienti pak dostávají ado-trastuzumab emtansin IV každé 3 týdny až do úplné odpovědi nebo progrese onemocnění podle uvážení ošetřujícího onkologa.
Pacienti podstupují restaging celotělovou fludeoxyglukózou F 18 PET/CT každých 6 týdnů po zahájení léčby až do progrese onemocnění.
|
Korelační studie
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k IV
Ostatní jména:
Podstoupit fludeoxyglukózu F 18 PET/CT
Ostatní jména:
Podstoupit fludeoxyglukózu F 18 PET/CT
Ostatní jména:
Podstoupit fludeoxyglukózu F 18 PET/CT
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit měď Cu-DOTA-trastuzumab PET
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi průměrným vychytáváním mědi Cu 64-DOTA-trastuzumabu nádorem měřeným pomocí PET a nejlepší odezvou pacienta
Časové okno: Základní linie
|
Vztah mezi nejlepší odpovědí pacientky na T-DM1 a naměřenou absorpcí 64Cu-DOTA-trastuzumabu tumorem použil t-test s hladinou oboustranné významnosti 0,05 porovnávající průměrnou absorpci u responzivních vs neresponzivních pacientek.
Vychytávání nádorem měřené jako SUV definované jako SUV = AC(tsc) Wb/[Dinj exp(-λ(tsc - tinj)], kde AC(tsc) je koncentrace aktivity v sledovaném objemu (VOI, např. nádor) , Wb je tělesná hmotnost pacienta, Dinj je aktivita injikovaná v čase tinj a λ je konstanta rozpadu pro injikovaný radioizotop.
AC(tsc) se určuje z prostorové hustoty počtů získaných z VOI.
Vychytávání nádorem bylo měřeno jako maximální hodnota standardizovaného vychytávání voxelů, SUVmax.
Hodnocení odezvy se řídilo kritérii odezvy pozitronové emisní tomografie (PET) u pevných nádorů (PERCIST 1.0).
|
Základní linie
|
|
Vztah mezi minimálním vychytáváním mědi Cu 64-DOTA-trastuzumabu nádorem měřeným pomocí PET a nejlepší odezvou pacienta
Časové okno: Do 1 roku
|
Vztah mezi nejlepší odpovědí pacientky na T-DM1 a naměřenou absorpcí 64Cu-DOTA-trastuzumabu tumorem použil t-test s hladinou oboustranné významnosti 0,05 porovnávající minimální vychytávání u responzivních vs neresponzivních pacientek.
Vychytávání nádorem měřené jako SUV definované jako SUV = AC(tsc) Wb/[Dinj exp(-λ(tsc - tinj)], kde AC(tsc) je koncentrace aktivity v sledovaném objemu (VOI, např. nádor) , Wb je tělesná hmotnost pacienta, Dinj je aktivita injikovaná v čase tinj a λ je konstanta rozpadu pro injikovaný radioizotop.
AC(tsc) se určuje z prostorové hustoty počtů získaných z VOI.
Vychytávání nádorem bylo měřeno jako minimální hodnota standardizovaného vychytávání voxelů, SUVmin.
Hodnocení odezvy se řídilo kritérii odezvy pozitronové emisní tomografie (PET) u pevných nádorů (PERCIST 1.0).
|
Do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joanne Mortimer, City of Hope Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
7. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
7. prosince 2021
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
27. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary prsu
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Organické chemikálie
- Vyšetřovací techniky
- Uhlohydráty
- Polycyklické sloučeniny
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Techniky chemie, analytické
- Makrolidy
- Laktony
- Analýza spektra
- Deoxyglukóza
- Deoxy cukry
- Laktams, makrocyklické
- Makrocyklické sloučeniny
- Maytansine
- Trastuzumab
- Ado-trastuzumab emtansin
- Fluordeoxyglukóza F18
- Magnetická rezonanční spektroskopie
- 2-fenyl-6- (2 '-(4'-(ethoxycarbonyl) thiazolyl)) thiazolo (3,2-b) (1,2,4) triazol
- 64Cu-DOTA-trastuzumab
Další identifikační čísla studie
- 14099 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
- NCI-2014-01812 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .