Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Latinskoamerický průzkum výživy a zdraví / Estudio Latinoamericano de Nutrición y Salud

6. září 2016 aktualizováno: Mauro Fisberg
Tato studie si klade za cíl provést řádné vědecké posouzení příjmu stravy a úrovně fyzické aktivity u reprezentativního vzorku městské populace 8 zemí Latinské Ameriky (Argentina, Brazílie, Chile, Kolumbie, Kostarika, Ekvádor, Peru a Venezuela). Studie byla založena na komplexním, vícestupňovém návrhu vzorku, stratifikovaném podle konglomerátů, ve kterých byly zastoupeny všechny regiony každé země, a náhodném výběru hlavních měst v každém regionu podle pravděpodobnosti úměrné metodě velikosti. Vzorek bude stratifikován podle pohlaví, věku (15 až 65 let) a socioekonomické úrovně. Socioekonomické úrovně budou vyvážené a rozdělené do tří vrstev (vysoká, střední a nízká) na základě národních indexů používaných v každé zemi. Všechna studijní místa jsou univerzitní a budou dodržovat společný studijní protokol pro školení, provádění terénních prací, sběr a správu dat a postupy kontroly kvality, které se mají provádět současně. Všichni účastníci budou muset poskytnout písemný informovaný souhlas. V každé zemi bude provedena pilotní studie v malém měřítku s cílem otestovat postupy a nástroje zapojené do ELNS. Antropometrické proměnné, včetně tělesné hmotnosti, výšky, obvodu pasu, boků a krku, budou měřeny podle standardizovaného protokolu. Hodnocení nutričního příjmu bude provedeno pomocí dvou 24hodinových opakování diety, s postupem „vícenásobného průchodu“ a dotazníku o frekvenci jídla. Nutriční údaje budou vloženy do systému nutričních dat pro výzkum (NDS-R, Minnesota University) po procesu harmonizace mezi místními potravinami a databází NDSR. Fyzická aktivita a energetický výdej budou hodnoceny pomocí dotazníku dlouhé verze IPAQ a 7denní akcelerometrie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • International Life Science Institute (ILSI)
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Instituto Pensi- Fundação Jose Luiz Setubal - Hospital Infantil Sabara
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Departamento de Nutrición, Diabetes y Metabolismo, Centro de Nutrición Molecular y Enfermedades Crónicas - Pontificia Universidad Católica
  • Ekvádor
      • Quito, Ekvádor
        • Universidad San Francisco de Quito
  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie
        • Departamento de Nutrición y Bioquímica - Pontificia Universidad Javeriana
  • Kostarika
      • San José, Kostarika
        • Departamento de Bioquímica - Escuela de Medicina - Universidad de Costa Rica
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Instituto de Investigacion Nutricional
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Centro de Estudios del Desarrollo - Universidade Central da Venezuela (CENDES-UCV)/Fundación Bengoa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorek bude zahrnovat subjekty obou pohlaví, mezi 15 a 65 lety, s ohledem na čtyři věkové skupiny (viz níže), které patří do vysoké, střední nebo nízké socioekonomické úrovně (SEL), žijící v soukromých domácnostech ve velkých městech a dalších relevantní města z hlediska váhy obyvatelstva podle regionů každé ze zemí vybraných pro studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • samci a samice
  • 15 až 65 let

Kritéria vyloučení:

  • Dospívající bez souhlasu a souhlasu rodičů nebo zákonných zástupců budou vyloučeni
  • Všichni dospívající nebo dospělí s mentálním a/nebo tělesným postižením budou vyloučeni.
  • Každý dospívající nebo dospělý s chronickým nebo akutním onemocněním, které může ovlivnit normální stravovací návyky nebo výdej energie, bude vyloučen.
  • Vyloučeny budou těhotné a kojící ženy s dítětem mladším 6 měsíců.
  • Jakýkoli dospívající nebo dospělý, který není schopen číst, bude vyloučen.
  • Jakýkoli dospívající nebo dospělý, který není přítomen nebo odmítne přijmout druhou návštěvu, bude vyloučen.
  • Jakýkoli dospívající nebo dospělý žijící v jiném obytném prostředí než v domácnosti (nemocnice, pluky, domovy, jako jsou domovy pro seniory atd.) a mobilní domy nebo přívěsy jsou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nadváha/obezita
Časové okno: základní linie
nadváha/obezita bude hodnocena pomocí antropometrického hodnocení
základní linie
příjem energie
Časové okno: Budou použity 2 záznamy o jídle s odstupem 7 dnů
Nutriční příjem bude prováděn pomocí dvou 24hodinových stažení stravy s postupem „vícenásobného průchodu“
Budou použity 2 záznamy o jídle s odstupem 7 dnů
energetický výdej
Časové okno: 1 týden
měření akcelerometru po dobu 1 týdne
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
příjem svačiny
Časové okno: Budou použity 2 záznamy o jídle s odstupem 7 dnů
příjem svačiny bude hodnocen pomocí dvou 24hodinových stažení stravy s postupem „vícenásobného průchodu“.
Budou použity 2 záznamy o jídle s odstupem 7 dnů
příjem nápojů
Časové okno: po 7 dnech
Příjem nápojů bude hodnocen pomocí dotazníku frekvence jídla
po 7 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mauro Fisberg

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pontificia Universidad Catolica de Chile
Pontificia Universidad Javeriana
Universidad de Costa Rica
Universidad Central de Venezuela
International Life Sciences Institute, Argentina
Universidad San Francisco de Quito
Instituto de Investigacion Nutricional, Peru

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mauro Fisberg, MD PhD, Instituto Pensi- Fundação Jose Luiz Setubal - Hospital Infantil Sabara

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ELANS-2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení