Systém retinální protézy Argus II Protokol studie proveditelnosti suché AMD

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt musí souhlasit s účastí ve studii;
2. Subjekt musí být ve věku 25 až 85 let;
3. U subjektu musí být diagnostikována suchá AMD (tj. důkaz drúz a hyperplazie RPE v oku s geografickou atrofií sekundární k suché AMD);

4. Těžce postižený zrak a splňuje následující dodatečná kritéria:

   1. Zraková ostrost logMAR 1,0 (6/60) nebo horší v obou očích měřená pomocí ETDRS;
   2. Pohyb ruky nebo horší centrální vidění v oku, které má být implantováno, měřeno pomocí dírkového okluzoru;
   3. Geografická atrofie (potvrzená autofluorescencí Fundus) a centrální skotom (potvrzený mikroperimetrií) v centrálních 20° nebo více;
5. Subjekt musí být pseudofakický s IOL úspěšně implantovanou do studovaného oka alespoň 2 týdny před základním testováním nebo afakický s průhledným pouzdrem. Pokud je to vhodné, může být zadní laserová kapsulotomie provedena 2 týdny před provedením základního testování;
6. Subjekt musí být motivovaný a kompetentní naučit se používat systém Argus II (podle hodnocení zkoušejícího) a musí být ochotný a schopný zavázat se k požadavkům studie. To zahrnuje pochopení požadavků studie a přijetí času potřebného k účasti;
7. Subjekt nesmí trpět neočními závažnými nežádoucími příhodami (např. infarkt myokardu atd.) nebo nevyléčitelnými život ohrožujícími stavy (např. rakovina) v době základní návštěvy.

Kritéria vyloučení:

1. Oční onemocnění nebo stavy, které by mohly bránit fungování implantátu Argus II (např. onemocnění zrakového nervu, okluze centrální retinální tepny nebo žíly, anamnéza odchlípení sítnice, trauma, atd.);
2. Důkaz aktivní submakulární choroidální neovaskularizace (CNV) v implantovaném oku;
3. Oční struktury nebo stavy, které by mohly bránit úspěšné implantaci implantátu Argus II nebo adekvátnímu zhojení po operaci (např. extrémně tenká spojivka; axiální délka <20,5 mm nebo > 26 mm; vředy rohovky; abnormality v typickém zakřivení sítnice, jako je stafylom a všechny příčiny významných výčnělků nebo prohlubní v oblasti centralis, které by mohly ohrozit optimální polohu pole elektrod, aktivní nebo závažná blefaritida atd.);
4. Oční onemocnění nebo stavy (jiné než šedý zákal), které brání adekvátní vizualizaci vnitřních struktur oka (např. zákal rohovky);
5. Implantovatelný miniaturní dalekohled do obou očí;
6. Predispozice k tření očí;

7. Jakákoli nemoc nebo stav, který brání pochopení nebo sdělení informovaného souhlasu, požadavků studie a testovacích protokolů, včetně:

   1. zhoršení kognitivních funkcí včetně diagnostikovaných forem demence a/nebo progresivního neurologického onemocnění,
   2. psychiatrické onemocnění včetně diagnostikovaných forem deprese;
   3. nemluví hlavním jazykem spojeným s regionem a
   4. hluchota nebo selektivní frekvenční ztráta sluchu, která zabraňuje alarmům a výstrahám naslouchacího zařízení;
8. těhotná nebo si přejete otěhotnět v průběhu studie;
9. Účast na jiné výzkumné studii léku nebo zařízení, která může být v rozporu s cíli, sledováním nebo testováním této studie;
10. Neschopnost tolerovat celkovou anestezii nebo doporučený antibiotický a steroidní režim spojený s implantační operací;
11. Stavy, které pravděpodobně omezí život na méně než 1 rok od doby zařazení.