Argus II nethindeprotesesystem Tør AMD-gennemførlighedsundersøgelsesprotokol

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen skal give samtykke til at deltage i undersøgelsen;
2. Emnet skal være mellem 25 og 85 år;
3. Individet skal diagnosticeres med tør AMD (dvs. tegn på drusen og hyperplasi af RPE i øjet med geografisk atrofi sekundær til tør AMD);

4. Alvorligt nedsat syn og opfylder følgende yderligere kriterier:

   1. Synsstyrke på logMAR 1.0 (6/60) eller værre i begge øjne målt ved ETDRS;
   2. Håndbevægelse eller værre centralt syn i øjet, der skal implanteres, målt med en nålehulsokkkluder;
   3. Geografisk atrofi (bekræftet af Fundus Autofluorescens) og central scotoma (bekræftet ved mikroperimetri) i den centrale 20° eller mere;
5. Forsøgspersonen skal være pseudofak med en IOL implanteret i undersøgelsesøjet mindst 2 uger før baseline-testning, eller afaki med en klar kapsel. Hvis det er relevant, kan posterior laserkapsulotomi udføres 2 uger før baseline-testning udføres;
6. Forsøgspersonen skal være både motiveret og kompetent til at lære at bruge Argus II-systemet (efter investigatorens vurdering) og være villig til og i stand til at forpligte sig til studiekravene. Dette inkluderer en forståelse af kravene til undersøgelsen og accept af den tid, der er involveret i at deltage;
7. Personen må ikke lide af ikke-oftalmiske alvorlige bivirkninger (f.eks. myokardieinfarkt osv.) eller af ikke-helbredelige livstruende tilstande (f.eks. cancer) på tidspunktet for baseline-besøget.

Ekskluderingskriterier:

1. Øjensygdomme eller tilstande, der kan forhindre Argus II-implantatet i at virke (f.eks. optisk nervesygdom, central retinal arterie eller veneokklusion, historie med nethindeløsning, traumer osv.);
2. Bevis på aktiv sub-makulær choroidal neovaskularisering (CNV) i implanteret øje;
3. Okulære strukturer eller tilstande, der kan forhindre vellykket implantation af Argus II-implantatet eller tilstrækkelig heling fra kirurgi (f. ekstremt tynd bindehinde; aksial længde <20,5 mm eller > 26 mm; hornhindesår; abnormiteter i den typiske krumning af nethinden som stafylom og alle årsager til væsentlige fremspring eller fordybninger i området centralis, der kunne kompromittere den optimale position af elektrodearrayet, aktiv eller svær blepharitis osv.);
4. Øjensygdomme eller tilstande (bortset fra grå stær), der forhindrer tilstrækkelig visualisering af øjets indre strukturer (f.eks. hornhindeopacitet);
5. Et implanterbart miniatureteleskop i begge øjne;
6. Pre-disposition til øjengnidning;

7. Enhver sygdom eller tilstand, der forhindrer forståelse eller kommunikation af informeret samtykke, undersøgelseskrav og testprotokoller, herunder:

   1. kognitiv tilbagegang, herunder diagnosticerede former for demens og/eller progressiv neurologisk sygdom,
   2. psykiatrisk sygdom, herunder diagnosticerede former for depression;
   3. taler ikke et hovedsprog forbundet med regionen, og
   4. døvhed eller selektiv frekvens høretab, der forhindrer høreapparatalarmer og alarmer;
8. Gravid eller ønsker at blive gravid i løbet af undersøgelsen;
9. Deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der kan være i konflikt med formålene, opfølgningen eller testningen af ​​denne undersøgelse;
10. Manglende evne til at tolerere generel anæstesi eller den anbefalede antibiotika- og steroidkur forbundet med implantationsoperationen;
11. Forhold, der sandsynligvis begrænser levetiden til mindre end 1 år fra tidspunktet for optagelsen.