Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BARD® Studie balonového expandovatelného krytého stentu LIFESTREAM™ pro léčbu okluzivního onemocnění iliakálních arterií (BOLSTER)

15. září 2020 aktualizováno: C. R. Bard

Prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná, jednoramenná studie balonového expandovatelného vaskulárního stentu BARD® LIFESTREAM™ při léčbě okluzivního onemocnění ilické tepny (BOLSTER)

Sbírejte potvrzující důkazy o bezpečnosti a účinnosti balónkového stentgraftu LIFESTREAM™ pro léčbu stenóz a okluze v kyčelních tepnách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
155

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Auckland Hospital
  • Německo
      • Bad Krozingen, Německo, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen GmbH
      • Berlin, Německo, 10365
        • Ev.Krankenhaus Königin Elisabeth
      • Kaiserslautern, Německo, 67657
        • Praxis fur Interventionelle Angiologie
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Lingen, Německo, 49808
        • Bonifatius Hospital
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 91107
        • Vascular and Interventional Specialists of Orange County
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Cardiovascular Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Florida Research Network
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • Kansas City Vascular Foundation
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Donald Guthrie Foundation
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77550
        • Univeristy of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Health Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA KLINICKÉHO ZAČLENĚNÍ:

  • Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas pomocí formuláře informovaného souhlasu schváleného Etickou komisí / Institucionální kontrolní radou pro web.
  • Subjekt souhlasí s dodržováním protokolem nařízených následných procedur a návštěv.
  • Subjektem je muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 21 let s očekávanou délkou života dostatečnou k tomu, aby umožnila dokončení všech postupů studie.
  • Subjekt má intermitentní klaudikace (Rutherford kategorie 2-3) nebo ischemickou klidovou bolest (Rutherford kategorie 4).
  • Subjekt je schopen a ochoten dodržovat jakýkoli požadovaný léčebný režim.

KRITÉRIA ANGIOGRAFICKÉHO ZAČLENĚNÍ:

  • Subjekt má známky jediné, bilaterální nebo mnohočetné de novo a/nebo restenotické (bez stentu) léze v nativní společné a/nebo vnější ilické tepně, která je z ≥ 50 % stenózována (včetně celkových okluzí).
  • Cílovou lézi lze úspěšně protnout vodicím drátem a předdilatovat pomocí balonku PTA odpovídající velikosti.
  • Průměr referenční nádoby je mezi 4,5 mm až 12,0 mm v průměru.
  • Cílová léze je ≤ 100 mm v kombinované délce (na stranu).
  • Subjekt má angiografický průkaz zřetelné (< 50% stenózy) profunda a/nebo povrchové femorální arterie (SFA) v cílové končetině.

KRITÉRIA KLINICKÉHO VYLOUČENÍ:

  • Subjekt není schopen nebo ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas nebo se podřídit následným procedurám a návštěvám protokolu studie.
  • Subjekt je nebo plánuje otěhotnět během studie.
  • Subjekt je asymptomatický, má mírnou klaudikaci nebo kritickou ischemii končetiny se ztrátou tkáně popsanou jako Rutherford kategorie 0, 1, 5 nebo 6.
  • Subjekt má vaskulární štěp dříve implantovaný do nativní ilické cévy.
  • Subjekt utrpěl hemoragickou mrtvici nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA) během 3 měsíců před indexovým postupem.
  • Subjekt má známou nekorigovatelnou krvácivou diatézu nebo aktivní koagulopatii.
  • Subjekt má sérový kreatinin ≥ 2,5 mg/dl nebo je na dialýze.
  • Subjekt má známou alergii nebo citlivost na nerezovou ocel (tj. nikl), ePTFE, nebo má intoleranci na antiagregační, antikoagulační nebo trombolytická léčiva vyžadovaná protokolem.
  • Subjekt má známou alergii nebo citlivost na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit.
  • Subjekt měl předchozí vaskulární intervenci do 30 dnů před nebo plánovanou do 30 dnů po indexové proceduře.
  • Subjekt má jiný zdravotní stav, který může způsobit nesoulad s protokolem, zmařit interpretaci dat nebo je spojen s nedostatečnou délkou života pro absolvování studijních procedur a sledování.
  • Subjekt se v současné době účastní studie zkoumaného léku, biologického přípravku nebo jiného zařízení.

ANGIOGRAFICKÁ KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Subjekt má rozsáhlé onemocnění periferních cév, které by podle názoru zkoušejícího bránilo bezpečnému zavedení zaváděcího sheathu. Ipsilaterální arteria femoralis communis by měla být průchodná (< 50% stenóza).
  • Cílová léze vyžaduje jinou léčbu než angioplastiku, aby se usnadnilo dodání předmětného zařízení.
  • Subjekt má závažnou kalcifikaci cílové léze, která brání nafouknutí balónku PTA.
  • Cílová léze byla dříve ošetřena stentem (holým nebo krytým).
  • Subjekt má angiografický průkaz akutního trombu v cílové lézi.
  • Cílová léze zahrnuje počátek vnitřní kyčelní tepny, takže úspěšná léčba léze by vyžadovala, aby předmětné zařízení zkřížilo/uzavřelo boční větev.
  • Cílová léze lokalizovaná v distální externí ilické tepně tak, že úspěšná léčba léze by vyžadovala, aby předmětné zařízení překřížilo/uzavíralo boční větve nebo bylo vystaveno kompresním silám spojeným s těsnou blízkostí společné femorální arterie.
  • Subjekt má aneuryzma břišní aorty (AAA) přiléhající k cílové lézi ilické tepny.
  • Subjekt má již existující aneuryzma cílové ilické arterie nebo perforaci nebo disekci cílové ilické arterie před zahájením léčby pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LIFESTREAM™
Toto je jednoramenná studie. Všichni jedinci podstoupí perkutánní transluminální angioplastiku (PTA) a implantaci LIFESTREAM™ krytého stentu.
Postup: Perkutánní transluminální angioplastika (PTA)
Perkutánní transluminální angioplastika (PTA) je postup, který dokáže otevřít zablokovanou krevní cévu pomocí malé, flexibilní plastové hadičky nebo katétru s "balónkem" na konci. Když je trubice na svém místě, nafoukne se, aby se otevřela krevní céva nebo tepna, takže se obnoví normální průtok krve.
Přístroj: Krytý stent LIFESTREAM™
Implantace krytého stentu LIFESTREAM™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úmrtím souvisejícím se zařízením a/nebo procedurou nebo infarktem myokardu (MI) během 30 dnů nebo jakoukoli revaskularizací cílové léze (TLR), velkou amputací cílové končetiny nebo restenózou během 9 měsíců po indexovém postupu.
Časové okno: 9 měsíců po indexování
Primárním cílovým parametrem je složené měření bezpečnosti a účinnosti definované jako úmrtí nebo infarkt myokardu (MI) v průběhu 30 dnů související se zařízením a/nebo postupem nebo jakákoli revaskularizace cílové léze (TLR), velká amputace cílové končetiny nebo restenóza 9měsíční procedura po indexování.
9 měsíců po indexování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (MAE) prostřednictvím 9-měsíční procedury indexování.
Časové okno: 9 měsíců po indexování
Závažné nežádoucí příhody (MAE) definované jako úmrtí související se zařízením a/nebo procedurou nebo MI do 30 dnů nebo jakákoli velká amputace TLR nebo cílové končetiny (končetin) během 9měsíčního postupu po indexu. Velká amputace je definována jako amputace v kotníku nebo nad kotníkem.
9 měsíců po indexování
Počet lézí s úspěchem akutní léze
Časové okno: V době indexové procedury
Akutní léze Úspěch definovaný jako dosažení < 30 % reziduální stenózy cílové léze po indexační proceduře za použití jakékoli perkutánní metody a/nebo nevyšetřovacího zařízení (tj. post-dilatace), jak bylo stanoveno Independent Angiographic Core Lab.
V době indexové procedury
Počet účastníků s akutní úspěšností postupu
Časové okno: V době propuštění z nemocnice
Akutní výkon Úspěch definovaný jako úspěch léze a žádné periprocedurální komplikace (smrt, cévní mozková příhoda, infarkt myokardu (IM), emergentní chirurgická revaskularizace, významná distální embolizace do cílové končetiny a trombóza cílové cévy) před propuštěním z nemocnice.
V době propuštění z nemocnice
Počet zařízení s akutním technickým úspěchem při indexačním postupu
Časové okno: V době indexové procedury
Akutní technický úspěch je definován jako úspěšné nasazení krytého stentu LIFESTREAM™ na zamýšlené místo, jak určí zkoušející.
V době indexové procedury
Počet účastníků s cílovou revaskularizací lézí (TLR) za 6, 9, 12, 24 a 36 měsíců po indexové proceduře
Časové okno: 6, 9, 12, 24 a 36 měsíců po indexování
Cílová revaskularizace lézí (TLR) je definována jako první revaskularizační postup (např. PTA, aterektomie, atd.) cílové léze (lézí) po indexové proceduře, jak bylo stanoveno Independent Angiographic Core Lab. Všechny revaskularizace cílových lézí (TLR) byly revaskularizace cílových cév (TVR), a proto jsou výsledky uvedené ve výsledku #6 a výsledku #7 stejné.
6, 9, 12, 24 a 36 měsíců po indexování
Počet účastníků s událostí cílené revaskularizace cév (TVR) za 6, 9, 12, 24 a 36 měsíců po indexové proceduře.
Časové okno: 6, 9, 12, 24 a 36 měsíců po indexování
Cílová revaskularizace cév (TVR) je definována jako první revaskularizační postup (např. PTA, stenting, chirurgický bypass, atd.) v cílové cévě (cílových cévách) po indexačním postupu, jak bylo stanoveno nezávislou angiografickou laboratoří Core Lab. Všechny revaskularizace cílových cév (TVR) byly revaskularizace cílových lézí (TLR), a proto jsou výsledky uvedené ve výsledku č. 6 a výsledku č. 7 stejné.
6, 9, 12, 24 a 36 měsíců po indexování
Počet účastníků s trvalým klinickým úspěchem po 30 dnech a 9, 12, 24 a 36 měsících po indexování
Časové okno: 30 dní a 9, 12, 24 a 36 měsíců po indexování
Trvalý klinický úspěch definovaný jako trvalé kumulativní zlepšení od výchozí hodnoty ≥ 1 Rutherfordova kategorie23 po 30 dnech a 9, 12, 24 a 36 měsících po indexování, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
30 dní a 9, 12, 24 a 36 měsíců po indexování
Počet účastníků s primární průchodností za 9, 12, 24 a 36 měsíců po indexovém postupu
Časové okno: 9, 12, 24 a 36 měsíců po indexování
Primární průchodnost v 9., 12., 24. a 36. měsíci po indexaci odpovídající PSVR ≤ 2,4.
9, 12, 24 a 36 měsíců po indexování
Počet účastníků s asistovanou primární průchodností za 9, 12, 24 a 36 měsíců po indexovém postupu
Časové okno: 9, 12, 24 a 36 měsíců po indexování
Primární asistovaná průchodnost v 9-, 12-, 24- a 36měsíčním postupu po indexu odpovídající PSVR ≤ 2,4, jak bylo stanoveno nezávislou laboratoří DUS Core Lab. Primární asistovaná průchodnost je nezávislá na tom, zda je či není průchodnost obnovena endovaskulárním postupem po restenóze.
9, 12, 24 a 36 měsíců po indexování
Počet účastníků se sekundární průchodností za 9, 12, 24 a 36 měsíců po indexačním postupu.
Časové okno: 9, 12, 24 a 36 měsíců po indexování
Sekundární průchodnost je měřítkem úspěchu při obnovení průchodnosti po selhání počátečního umístění stentu v důsledku stenózy nebo opětovného uzavření. V této studii byla sekundární průchodnost nezávislá na tom, zda byla či nebyla průchodnost obnovena endovaskulárním postupem po restenóze nebo okluzi, a byla analyzována pro populaci se záměrem léčit (ITT). Sekundární průchodnost je definována jako maximální poměr systolické rychlosti (PSVR) ≤ 2,4, jak je stanoveno nezávislou duplexní ultrasonografií (DUS) Core Lab.
9, 12, 24 a 36 měsíců po indexování
Změna skóre v dotazníku o zhoršení chůze (WIQ) za 30 dní, 9, 12, 24 a 36 měsíců po indexovém postupu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 30 dní, 9, 12, 24 a 36 měsíců po indexačním postupu ve srovnání s výchozí hodnotou.
WIQ hodnotí 3 kategorie aktivit, které zahrnují 1) vzdálenost chůze, 2) lezení po schodech a 3) rychlost chůze. Každá otázka vyžaduje, aby účastníci ohodnotili stupeň své obtížnosti s aktivitou na stupnici od 0 (nelze) do 4 (žádný problém). Konečné skóre se pohybuje od 0 % do 100 %, přičemž nižší procenta indikují vyšší úrovně obtíží s aktivitami. Níže uvedené výsledky představují průměrné rozdíly v celkovém skóre z dotazníku o zhoršení chůze (WIQ) po 30 dnech, 9, 12, 24 a 36 měsících ve srovnání se skóre základního hodnocení.
30 dní, 9, 12, 24 a 36 měsíců po indexačním postupu ve srovnání s výchozí hodnotou.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
C. R. Bard

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John R Laird, M.D., U. C. Davis Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BPV-12-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení