BARD® Studie balonového expandovatelného krytého stentu LIFESTREAM™ pro léčbu okluzivního onemocnění iliakálních arterií (BOLSTER)
15. září 2020 aktualizováno: C. R. Bard
Prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná, jednoramenná studie balonového expandovatelného vaskulárního stentu BARD® LIFESTREAM™ při léčbě okluzivního onemocnění ilické tepny (BOLSTER)
Sbírejte potvrzující důkazy o bezpečnosti a účinnosti balónkového stentgraftu LIFESTREAM™ pro léčbu stenóz a okluze v kyčelních tepnách.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
155
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- Auckland Hospital
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Německo, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen GmbH
-
Berlin, Německo, 10365
- Ev.Krankenhaus Königin Elisabeth
-
Kaiserslautern, Německo, 67657
- Praxis fur Interventionelle Angiologie
-
Leipzig, Německo, 04289
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Lingen, Německo, 49808
- Bonifatius Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 91107
- Vascular and Interventional Specialists of Orange County
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis Cardiovascular Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
- Florida Research Network
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Baptist Medical Center
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
- Lakeland Regional Medical Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts Worcester
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
- Kansas City Vascular Foundation
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
- CaroMont Regional Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- North Carolina Heart and Vascular
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
- Donald Guthrie Foundation
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77550
- Univeristy of Texas Medical Branch
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Swedish Health Services
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
KRITÉRIA KLINICKÉHO ZAČLENĚNÍ:
- Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas pomocí formuláře informovaného souhlasu schváleného Etickou komisí / Institucionální kontrolní radou pro web.
- Subjekt souhlasí s dodržováním protokolem nařízených následných procedur a návštěv.
- Subjektem je muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 21 let s očekávanou délkou života dostatečnou k tomu, aby umožnila dokončení všech postupů studie.
- Subjekt má intermitentní klaudikace (Rutherford kategorie 2-3) nebo ischemickou klidovou bolest (Rutherford kategorie 4).
- Subjekt je schopen a ochoten dodržovat jakýkoli požadovaný léčebný režim.
KRITÉRIA ANGIOGRAFICKÉHO ZAČLENĚNÍ:
- Subjekt má známky jediné, bilaterální nebo mnohočetné de novo a/nebo restenotické (bez stentu) léze v nativní společné a/nebo vnější ilické tepně, která je z ≥ 50 % stenózována (včetně celkových okluzí).
- Cílovou lézi lze úspěšně protnout vodicím drátem a předdilatovat pomocí balonku PTA odpovídající velikosti.
- Průměr referenční nádoby je mezi 4,5 mm až 12,0 mm v průměru.
- Cílová léze je ≤ 100 mm v kombinované délce (na stranu).
- Subjekt má angiografický průkaz zřetelné (< 50% stenózy) profunda a/nebo povrchové femorální arterie (SFA) v cílové končetině.
KRITÉRIA KLINICKÉHO VYLOUČENÍ:
- Subjekt není schopen nebo ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas nebo se podřídit následným procedurám a návštěvám protokolu studie.
- Subjekt je nebo plánuje otěhotnět během studie.
- Subjekt je asymptomatický, má mírnou klaudikaci nebo kritickou ischemii končetiny se ztrátou tkáně popsanou jako Rutherford kategorie 0, 1, 5 nebo 6.
- Subjekt má vaskulární štěp dříve implantovaný do nativní ilické cévy.
- Subjekt utrpěl hemoragickou mrtvici nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA) během 3 měsíců před indexovým postupem.
- Subjekt má známou nekorigovatelnou krvácivou diatézu nebo aktivní koagulopatii.
- Subjekt má sérový kreatinin ≥ 2,5 mg/dl nebo je na dialýze.
- Subjekt má známou alergii nebo citlivost na nerezovou ocel (tj. nikl), ePTFE, nebo má intoleranci na antiagregační, antikoagulační nebo trombolytická léčiva vyžadovaná protokolem.
- Subjekt má známou alergii nebo citlivost na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit.
- Subjekt měl předchozí vaskulární intervenci do 30 dnů před nebo plánovanou do 30 dnů po indexové proceduře.
- Subjekt má jiný zdravotní stav, který může způsobit nesoulad s protokolem, zmařit interpretaci dat nebo je spojen s nedostatečnou délkou života pro absolvování studijních procedur a sledování.
- Subjekt se v současné době účastní studie zkoumaného léku, biologického přípravku nebo jiného zařízení.
ANGIOGRAFICKÁ KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Subjekt má rozsáhlé onemocnění periferních cév, které by podle názoru zkoušejícího bránilo bezpečnému zavedení zaváděcího sheathu. Ipsilaterální arteria femoralis communis by měla být průchodná (< 50% stenóza).
- Cílová léze vyžaduje jinou léčbu než angioplastiku, aby se usnadnilo dodání předmětného zařízení.
- Subjekt má závažnou kalcifikaci cílové léze, která brání nafouknutí balónku PTA.
- Cílová léze byla dříve ošetřena stentem (holým nebo krytým).
- Subjekt má angiografický průkaz akutního trombu v cílové lézi.
- Cílová léze zahrnuje počátek vnitřní kyčelní tepny, takže úspěšná léčba léze by vyžadovala, aby předmětné zařízení zkřížilo/uzavřelo boční větev.
- Cílová léze lokalizovaná v distální externí ilické tepně tak, že úspěšná léčba léze by vyžadovala, aby předmětné zařízení překřížilo/uzavíralo boční větve nebo bylo vystaveno kompresním silám spojeným s těsnou blízkostí společné femorální arterie.
- Subjekt má aneuryzma břišní aorty (AAA) přiléhající k cílové lézi ilické tepny.
- Subjekt má již existující aneuryzma cílové ilické arterie nebo perforaci nebo disekci cílové ilické arterie před zahájením léčby pro tuto studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LIFESTREAM™
Toto je jednoramenná studie.
Všichni jedinci podstoupí perkutánní transluminální angioplastiku (PTA) a implantaci LIFESTREAM™ krytého stentu.
|
Perkutánní transluminální angioplastika (PTA) je postup, který dokáže otevřít zablokovanou krevní cévu pomocí malé, flexibilní plastové hadičky nebo katétru s "balónkem" na konci.
Když je trubice na svém místě, nafoukne se, aby se otevřela krevní céva nebo tepna, takže se obnoví normální průtok krve.
Implantace krytého stentu LIFESTREAM™
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úmrtím souvisejícím se zařízením a/nebo procedurou nebo infarktem myokardu (MI) během 30 dnů nebo jakoukoli revaskularizací cílové léze (TLR), velkou amputací cílové končetiny nebo restenózou během 9 měsíců po indexovém postupu.
Časové okno: 9 měsíců po indexování
|
Primárním cílovým parametrem je složené měření bezpečnosti a účinnosti definované jako úmrtí nebo infarkt myokardu (MI) v průběhu 30 dnů související se zařízením a/nebo postupem nebo jakákoli revaskularizace cílové léze (TLR), velká amputace cílové končetiny nebo restenóza 9měsíční procedura po indexování.
|
9 měsíců po indexování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (MAE) prostřednictvím 9-měsíční procedury indexování.
Časové okno: 9 měsíců po indexování
|
Závažné nežádoucí příhody (MAE) definované jako úmrtí související se zařízením a/nebo procedurou nebo MI do 30 dnů nebo jakákoli velká amputace TLR nebo cílové končetiny (končetin) během 9měsíčního postupu po indexu.
Velká amputace je definována jako amputace v kotníku nebo nad kotníkem.
|
9 měsíců po indexování
|
|
Počet lézí s úspěchem akutní léze
Časové okno: V době indexové procedury
|
Akutní léze Úspěch definovaný jako dosažení < 30 % reziduální stenózy cílové léze po indexační proceduře za použití jakékoli perkutánní metody a/nebo nevyšetřovacího zařízení (tj. post-dilatace), jak bylo stanoveno Independent Angiographic Core Lab.
|
V době indexové procedury
|
|
Počet účastníků s akutní úspěšností postupu
Časové okno: V době propuštění z nemocnice
|
Akutní výkon Úspěch definovaný jako úspěch léze a žádné periprocedurální komplikace (smrt, cévní mozková příhoda, infarkt myokardu (IM), emergentní chirurgická revaskularizace, významná distální embolizace do cílové končetiny a trombóza cílové cévy) před propuštěním z nemocnice.
|
V době propuštění z nemocnice
|
|
Počet zařízení s akutním technickým úspěchem při indexačním postupu
Časové okno: V době indexové procedury
|
Akutní technický úspěch je definován jako úspěšné nasazení krytého stentu LIFESTREAM™ na zamýšlené místo, jak určí zkoušející.
|
V době indexové procedury
|
|
Počet účastníků s cílovou revaskularizací lézí (TLR) za 6, 9, 12, 24 a 36 měsíců po indexové proceduře
Časové okno: 6, 9, 12, 24 a 36 měsíců po indexování
|
Cílová revaskularizace lézí (TLR) je definována jako první revaskularizační postup (např. PTA, aterektomie, atd.) cílové léze (lézí) po indexové proceduře, jak bylo stanoveno Independent Angiographic Core Lab.
Všechny revaskularizace cílových lézí (TLR) byly revaskularizace cílových cév (TVR), a proto jsou výsledky uvedené ve výsledku #6 a výsledku #7 stejné.
|
6, 9, 12, 24 a 36 měsíců po indexování
|
|
Počet účastníků s událostí cílené revaskularizace cév (TVR) za 6, 9, 12, 24 a 36 měsíců po indexové proceduře.
Časové okno: 6, 9, 12, 24 a 36 měsíců po indexování
|
Cílová revaskularizace cév (TVR) je definována jako první revaskularizační postup (např.
PTA, stenting, chirurgický bypass, atd.) v cílové cévě (cílových cévách) po indexačním postupu, jak bylo stanoveno nezávislou angiografickou laboratoří Core Lab.
Všechny revaskularizace cílových cév (TVR) byly revaskularizace cílových lézí (TLR), a proto jsou výsledky uvedené ve výsledku č. 6 a výsledku č. 7 stejné.
|
6, 9, 12, 24 a 36 měsíců po indexování
|
|
Počet účastníků s trvalým klinickým úspěchem po 30 dnech a 9, 12, 24 a 36 měsících po indexování
Časové okno: 30 dní a 9, 12, 24 a 36 měsíců po indexování
|
Trvalý klinický úspěch definovaný jako trvalé kumulativní zlepšení od výchozí hodnoty ≥ 1 Rutherfordova kategorie23 po 30 dnech a 9, 12, 24 a 36 měsících po indexování, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
|
30 dní a 9, 12, 24 a 36 měsíců po indexování
|
|
Počet účastníků s primární průchodností za 9, 12, 24 a 36 měsíců po indexovém postupu
Časové okno: 9, 12, 24 a 36 měsíců po indexování
|
Primární průchodnost v 9., 12., 24. a 36. měsíci po indexaci odpovídající PSVR ≤ 2,4.
|
9, 12, 24 a 36 měsíců po indexování
|
|
Počet účastníků s asistovanou primární průchodností za 9, 12, 24 a 36 měsíců po indexovém postupu
Časové okno: 9, 12, 24 a 36 měsíců po indexování
|
Primární asistovaná průchodnost v 9-, 12-, 24- a 36měsíčním postupu po indexu odpovídající PSVR ≤ 2,4, jak bylo stanoveno nezávislou laboratoří DUS Core Lab.
Primární asistovaná průchodnost je nezávislá na tom, zda je či není průchodnost obnovena endovaskulárním postupem po restenóze.
|
9, 12, 24 a 36 měsíců po indexování
|
|
Počet účastníků se sekundární průchodností za 9, 12, 24 a 36 měsíců po indexačním postupu.
Časové okno: 9, 12, 24 a 36 měsíců po indexování
|
Sekundární průchodnost je měřítkem úspěchu při obnovení průchodnosti po selhání počátečního umístění stentu v důsledku stenózy nebo opětovného uzavření.
V této studii byla sekundární průchodnost nezávislá na tom, zda byla či nebyla průchodnost obnovena endovaskulárním postupem po restenóze nebo okluzi, a byla analyzována pro populaci se záměrem léčit (ITT).
Sekundární průchodnost je definována jako maximální poměr systolické rychlosti (PSVR) ≤ 2,4, jak je stanoveno nezávislou duplexní ultrasonografií (DUS) Core Lab.
|
9, 12, 24 a 36 měsíců po indexování
|
|
Změna skóre v dotazníku o zhoršení chůze (WIQ) za 30 dní, 9, 12, 24 a 36 měsíců po indexovém postupu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 30 dní, 9, 12, 24 a 36 měsíců po indexačním postupu ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
WIQ hodnotí 3 kategorie aktivit, které zahrnují 1) vzdálenost chůze, 2) lezení po schodech a 3) rychlost chůze.
Každá otázka vyžaduje, aby účastníci ohodnotili stupeň své obtížnosti s aktivitou na stupnici od 0 (nelze) do 4 (žádný problém).
Konečné skóre se pohybuje od 0 % do 100 %, přičemž nižší procenta indikují vyšší úrovně obtíží s aktivitami. Níže uvedené výsledky představují průměrné rozdíly v celkovém skóre z dotazníku o zhoršení chůze (WIQ) po 30 dnech, 9, 12, 24 a 36 měsících ve srovnání se skóre základního hodnocení.
|
30 dní, 9, 12, 24 a 36 měsíců po indexačním postupu ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John R Laird, M.D., U. C. Davis Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
29. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BPV-12-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .