Studie fáze III k hodnocení bezpečnosti a účinnosti přidaného exenatidu versus placebo k titrovanému bazálnímu inzulínu glargin u nedostatečně kontrolovaných pacientů s diabetes mellitus II.
17. prosince 2018 aktualizováno: AstraZeneca
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti terapie exenatidem jednou týdně přidané k titrovanému bazálnímu inzulínu glargin ve srovnání s placebem přidaným k titrovanému bazálnímu inzulínu glargin u pacientů s typem 2 Diabetes, kteří mají nedostatečnou glykemickou kontrolu na bazálním inzulínu glargin s nebo bez metforminu
Studie D5553C00002 je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s paralelními skupinami k porovnání bezpečnosti a účinnosti exenatidu jednou týdně (EQW) přidaného k titrovanému bazálnímu inzulínu glargin s nebo bez metforminu k placebu přidanému k titrované bazální inzulín glargin s metforminem nebo bez něj u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM).
Vhodní pacienti budou randomizováni při návštěvě 5 (den 1), aby dostali buď EQW přidanou k titrovanému bazálnímu inzulínu glargin, s metforminem nebo bez něj ≥1500 mg/den, nebo placebo přidané k titrovanému bazálnímu inzulínu glargin, s nebo bez metforminu ≥1500 mg/den den, během 28týdenního léčebného období.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
464
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
- Research Site
-
Kempton Park, Jižní Afrika, 1619
- Research Site
-
Krugersdorp, Jižní Afrika, 1739
- Research Site
-
Paarl, Jižní Afrika, 7646
- Research Site
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0087
- Research Site
-
Pretoria, Jižní Afrika, 184
- Research Site
-
Somerset West, Jižní Afrika, 7130
- Research Site
-
Worcester, Jižní Afrika, 6850
- Research Site
-
-
-
-
-
Baja, Maďarsko, 6500
- Research Site
-
Balatonfured, Maďarsko, 8230
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1134
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1033
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1088
- Research Site
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Research Site
-
Eger, Maďarsko, 3300
- Research Site
-
Gyula, Maďarsko, 5700
- Research Site
-
Gödöllő, Maďarsko, 2100
- Research Site
-
Komárom, Maďarsko, 2921
- Research Site
-
Létavértes, Maďarsko, 4281
- Research Site
-
Pécs, Maďarsko, 7623
- Research Site
-
Satoraljaujhely, Maďarsko, 3980
- Research Site
-
Szeged, Maďarsko, 6722
- Research Site
-
Szekszárd, Maďarsko, 7100
- Research Site
-
-
-
-
-
Lublin, Polsko, 20-538
- Research Site
-
Lublin, Polsko, 20-363
- Research Site
-
Oświęcim, Polsko, 32-600
- Research Site
-
Poznań, Polsko, 61-655
- Research Site
-
Torun, Polsko, 87-100
- Research Site
-
Zamość, Polsko, 22-400
- Research Site
-
Zgierz, Polsko, 95-100
- Research Site
-
Łódź, Polsko, 94-048
- Research Site
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumunsko, 430222
- Research Site
-
Bucuresti, Rumunsko, 020475
- Research Site
-
Bucuresti, Rumunsko, 010192
- Research Site
-
Bucuresti, Rumunsko, 010825
- Research Site
-
Galati, Rumunsko, 800578
- Research Site
-
Oradea, Rumunsko, 410169
- Research Site
-
Oradea, Rumunsko, 410032
- Research Site
-
Ploiesti, Rumunsko, 100342
- Research Site
-
Tg Mures, Rumunsko, 540142
- Research Site
-
Timișoara, Rumunsko, 300456
- Research Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovensko, 08501
- Research Site
-
Bratislava, Slovensko, 81108
- Research Site
-
Bratislava, Slovensko, 82106
- Research Site
-
Dolny Kubin, Slovensko, 026 01
- Research Site
-
Kosice, Slovensko, 04001
- Research Site
-
Levice, Slovensko, 934 01
- Research Site
-
Levice, Slovensko, 93401
- Research Site
-
Lucenec, Slovensko, 984 01
- Research Site
-
Nitra, Slovensko, 94901
- Research Site
-
Nitra, Slovensko, 94911
- Research Site
-
Presov, Slovensko, 080 01
- Research Site
-
Sturovo, Slovensko, 94301
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Research Site
-
Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy, 35662
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
- Research Site
-
-
California
-
Chino, California, Spojené státy, 91710
- Research Site
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
- Research Site
-
El Cajon, California, Spojené státy, 92020
- Research Site
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Research Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90807
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- Research Site
-
Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
- Research Site
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Research Site
-
West Hills, California, Spojené státy, 91307
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
- Research Site
-
Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
- Research Site
-
Chiefland, Florida, Spojené státy, 32626
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32277
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33133
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33142
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Research Site
-
North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
- Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- Research Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31406
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Research Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
- Research Site
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- Research Site
-
Franklin, Indiana, Spojené státy, 46131
- Research Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71203
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Research Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68005
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, Spojené státy, 08035
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Mooresville, North Carolina, Spojené státy, 28117
- Research Site
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Research Site
-
Morganton, North Carolina, Spojené státy, 28655
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 91307
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Spojené státy, 57049
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
- Research Site
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Research Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Research Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77070
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77079
- Research Site
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
- Research Site
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
- Research Site
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- Research Site
-
-
Washington
-
Port Orchard, Washington, Spojené státy, 98366
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 130 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má diagnózu diabetes mellitus 2. typu (T2DM)
- Má HbA1c 7,5 % až 12,0 % včetně, při návštěvě 1 (screening).
- Má koncentraci glukózy v plazmě (FPG) nalačno <280 mg/dl (15,6 mmol/l) při návštěvě 1 (screening)
Léčba bazálním inzulínem glargin v dávce ≥20 jednotek/den jednou denně po dobu nejméně 6 týdnů před screeningem v kombinaci s dietou a cvičením samotným nebo v kombinaci s:
- stabilní dávka metforminu (≥1500 mg/den) po dobu alespoň 8 týdnů před návštěvou 1
- stabilní dávka metforminu (≥1500 mg/den) po dobu alespoň 8 týdnů před návštěvou 1 (screening) a stabilní dávka sulfonylurey po dobu alespoň 8 týdnů před návštěvou screeningu
Kritéria vyloučení:
- Koncentrace kalcitoninu v séru ≥40 pg/ml (≥40 ng/l) při návštěvě 1 (screening)
- Akutní nebo chronická pankreatitida v anamnéze nebo v současné době máte akutní nebo chronickou pankreatitidu nebo máte koncentrace triglyceridů ≥500 mg/dl (≥5,65 mmol/l) při návštěvě 1
- Pozitivní sérologický test na hepatitidu B nebo hepatitidu C
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Exenatid
Exenatid 2 mg 1krát týdně + titrovaný bazální inzulín glargin s metforminem nebo bez něj
|
Injekce suspenze 2 mg týdně
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 2 mg 1krát týdně + titrovaný bazální inzulín glargin s metforminem nebo bez něj
|
Injekce placeba jednou týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c od výchozího stavu do týdne 28
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
|
Porovnat změnu HbA1c oproti výchozí hodnotě dosažené s exenatidem jednou týdně (EQW) přidaným k titrovanému bazálnímu inzulínu glargin s placebem přidaným k titrovanému bazálnímu inzulínu glargin, s metforminem nebo bez něj, po 28 týdnech dvojitě zaslepené léčby.
SU = sulfonylmočovina.
|
Výchozí stav do týdne 28
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do týdne 28
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
|
Porovnat změnu tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty dosažené s EQW přidaným k titrovanému bazálnímu inzulínu glargin s placebem přidaným k titrovanému bazálnímu inzulínu glargin, s metforminem nebo bez něj, po 28 týdnech dvojitě zaslepené léčby.
|
Výchozí stav do týdne 28
|
|
Změna z výchozí hodnoty na týden 28 v 2hodinové postprandiální glukóze po standardním testu tolerance jídla (MTT)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
|
Porovnat změnu od výchozí hodnoty 2 hodiny postprandiální glukózy po standardním MTT dosaženém s EQW přidaným k titrovanému bazálnímu inzulínu glargin s placebem přidaným k titrovanému bazálnímu inzulínu glargin, s metforminem nebo bez něj, po 28 týdnech dvojitě zaslepené léčby.
|
Výchozí stav do týdne 28
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli HbA1c <7,0 % v týdnu 28
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
|
Porovnat procento účastníků dosahujících HbA1c <7,0 % mezi EQW přidaným k titrovanému bazálnímu inzulínu glargin a placebem přidaným k titrovanému bazálnímu inzulínu glargin, s metforminem nebo bez něj, po 28 týdnech dvojitě zaslepené léčby.
|
Výchozí stav do týdne 28
|
|
Změna denní dávky inzulínu z výchozího stavu na týden 28
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
|
Porovnat změnu od výchozí hodnoty v denní dávce inzulinu dosažené s EQW přidanou k titrovanému bazálnímu inzulinu glargin s placebem přidaným k titrovanému bazálnímu inzulinu glargin, s metforminem nebo bez něj, po 28 týdnech dvojitě zaslepené léčby.
|
Výchozí stav do týdne 28
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli HbA1c <7,0 % v týdnu 28, bez přírůstku hmotnosti v týdnu 28 a bez větší hypoglykémie za 28 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
|
Porovnat procento účastníků, kteří dosáhli HbA1c <7,0 % v týdnu 28, žádný nárůst hmotnosti v týdnu 28 a žádná velká hypoglykémie během 28 týdnů mezi EQW přidaným k titrovanému bazálnímu inzulínu glargin a placebem přidaným k titrovanému bazálnímu inzulínu glargin, s metforminem nebo bez něj .
|
Výchozí stav do týdne 28
|
|
Změna systolického krevního tlaku vsedě od výchozí hodnoty do týdne 28
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
|
Porovnat změnu od výchozí hodnoty systolického krevního tlaku vsedě dosažené s EQW přidaným k titrovanému bazálnímu inzulínu glargin s placebem přidaným k titrovanému bazálnímu inzulínu glargin, s metforminem nebo bez něj, po 28 týdnech dvojitě zaslepené léčby.
|
Výchozí stav do týdne 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Guja C, Frias JP, Suchower L, Hardy E, Marr G, Sjostrom CD, Jabbour SA. Safety and Efficacy of Exenatide Once Weekly in Participants with Type 2 Diabetes and Stage 2/3 Chronic Kidney Disease. Diabetes Ther. 2020 Jul;11(7):1467-1480. doi: 10.1007/s13300-020-00815-z. Epub 2020 Apr 18. Erratum In: Diabetes Ther. 2020 Dec;11(12):3011-3013.
- Guja C, Frias JP, Somogyi A, Jabbour S, Wang H, Hardy E, Rosenstock J. Effect of exenatide QW or placebo, both added to titrated insulin glargine, in uncontrolled type 2 diabetes: The DURATION-7 randomized study. Diabetes Obes Metab. 2018 Jul;20(7):1602-1614. doi: 10.1111/dom.13266. Epub 2018 Mar 25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
6. září 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
29. srpna 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
29. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
28. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
1. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
8. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2018
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- D5553C00002
- 2014-003502-33 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .