Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Feldenkrais versus škola zad pro léčbu chronické bolesti dolní části zad: Randomizovaná kontrolovaná studie

30. dubna 2015 aktualizováno: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza

Účinnost Feldenkraisovy metody versus program Škola zad u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda je Feldenkraisova metoda účinná na kontrolu bolesti, funkční zotavení a kvalitu života u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad, a to srovnáním s programem Back School.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00165
        • Umberto I Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost chronické nespecifické bolesti dolní části zad po dobu nejméně tří měsíců;
  • Osoby ve věku od 18 do 80 let.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost akutní bolesti dolní části zad;
  • Bolest v kříži z jiných příčin (zlomeniny obratlů, spondylolistéza, vyhřezlé ploténky, stenóza bederního kanálu);
  • poruchy CNS a/nebo PNS;
  • systémové zánětlivé onemocnění (např. revmatoidní artritida);
  • systémové infekční onemocnění;
  • neoplastické onemocnění;
  • Předchozí operace;
  • Kognitivní porucha;
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Feldenkrais
Feldenkraisova metoda je sebevzdělávací metoda, která využívá somatické senzoricko-motorické učení ke zlepšení funkcí lidí v každodenních činnostech prostřednictvím uvědomění si jejich motorických návyků a zkušeností s účinnějšími alternativami.
Jiný: Feldenkraisova metoda
Program Awareness Through Movement ® vybraný pro toto studium učí základní pohyby sloupu. Cílem je stimulovat změny v chronických patologických vzorcích a ve zkreslených kinestetických vjemech, které tak často brání rehabilitaci chronické nespecifické bolesti v kříži. Pacienti budou léčeni ambulantně Feldenkraisovou metodou. Každá skupina se bude skládat ze čtyř nebo pěti pacientů, kteří provádějí rehabilitační léčbu s frekvencí dvakrát týdně po dobu pěti po sobě jdoucích týdnů v celkovém počtu 10 sezení, každé v délce přibližně jedné hodiny.
Ostatní jména:
  • Osvěta prostřednictvím pohybového programu
Aktivní komparátor: Škola zad
Škola zad učí pacienta teoretickými i praktickými znalostmi, jak bránit svá záda před bolestí a jak předcházet jejich onemocnění, přičemž osvětu a vzdělávání považuje za důležitou součást terapeutického procesu.
Jiný: Škola zad
Rehabilitační program Školy zad je rozdělen do dvou částí: teoretické a praktické. Aby bylo dosaženo účinného působení nejen při snižování bolesti, ale také při prevenci relapsu, působí Škola zad na typické rizikové faktory chronické nespecifické bolesti dolní části zad, jako jsou nesprávné držení těla a pohyby, psychický stres, špatná fyzická zdatnost, nadváha, obezita, kouření a nedostatečná znalost páteře. Pacienti budou léčeni ambulantně v rámci programu Škola zad. Každá skupina se bude skládat ze čtyř nebo pěti pacientů, kteří provádějí rehabilitační léčbu s frekvencí dvakrát týdně po dobu pěti po sobě jdoucích týdnů v celkovém počtu 10 sezení, každé v délce přibližně jedné hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vizuální analogové škály (VAS) z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
Vychází z desetibodové škály, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 největší bolest všech dob. Umožňuje pacientům vyjádřit intenzitu bolesti jako číselné hodnoty.
výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dotazníku zdravotního průzkumu SF-36 z výchozího stavu na 12 týdnů
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
Dotazník je rozdělen do osmi podkategorií, které měří fyzickou aktivitu, omezení rolí v důsledku fyzického zdraví a emočního stavu, fyzickou bolest, vnímání celkového zdraví, vitalitu, sociální aktivity, duševní zdraví a změny zdravotního stavu a dva indexy, které shrnout celkové hodnocení předmětu s ohledem na jeho fyzické zdraví (ISF) a duševní (ISM).
výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
Změna McGillova dotazníku bolesti z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
Tato škála hodnotí míru funkčního postižení v činnostech každodenního života způsobené bolestí. Skládá se z deseti částí zahrnujících intenzitu bolesti, osobní péči, zvedání, chůzi, sezení ve stoje, spaní, sex, společenský život a cestování. Každý oddíl obsahuje šest vět týkajících se různé úrovně omezení ve stejné činnosti (0: žádné omezení, 5: maximální omezení).
výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
Změna Waddellova indexu invalidity z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
Zahrnuje devět parametrů: bolest pociťovanou v sedě, cestování, stání, chůzi a zvedání závaží a potřebu obouvat nebo sundávat obuv, poruchy spánku, omezení života a omezení sexuálního života na míru. Maximální skóre je 9 bodů. Skóre > 5 znamená významné postižení.
výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
Změna multidimenzionálního hodnocení interoceptivního povědomí (MAIA) z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
Dotazník je rozdělen do 32 položek uspořádaných do osmi podkategorií, z nichž každá obsahuje tři až sedm položek. Podkategorie měří: uvědomění si nepříjemných, příjemných nebo neutrálních tělesných vjemů, tendenci neignorovat pocity bolesti nebo nepohodlí, nebát se bolestivých vjemů nebo nepohodlí, schopnost neodvádět pozornost od tělesných vjemů, uvědomování si existence spojení mezi tělesnými vjemy a emočním stavem, schopnost ovládat psychický stres zaměřením se na tělesné vjemy, schopnost naslouchat svému tělu a víra, že zážitky vycházející z vašeho těla jsou bezpečné a spolehlivé. Je to multidimenzionální hodnotící dotazník a samoobslužný. Pro každou podkategorii může pacient vyjádřit skóre od 0 (nikdy) do 5 (vždy), nejvyšší skóre odpovídá vyšší úrovni informovanosti.
výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Roma La Sapienza

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Vincenzo Maria Saraceni, Umberto I Hospital, Sapienza University of Rome

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3297/2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení