- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02231554
Feldenkrais versus škola zad pro léčbu chronické bolesti dolní části zad: Randomizovaná kontrolovaná studie
30. dubna 2015 aktualizováno: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza
Účinnost Feldenkraisovy metody versus program Škola zad u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je zjistit, zda je Feldenkraisova metoda účinná na kontrolu bolesti, funkční zotavení a kvalitu života u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad, a to srovnáním s programem Back School.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00165
- Umberto I Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost chronické nespecifické bolesti dolní části zad po dobu nejméně tří měsíců;
- Osoby ve věku od 18 do 80 let.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost akutní bolesti dolní části zad;
- Bolest v kříži z jiných příčin (zlomeniny obratlů, spondylolistéza, vyhřezlé ploténky, stenóza bederního kanálu);
- poruchy CNS a/nebo PNS;
- systémové zánětlivé onemocnění (např. revmatoidní artritida);
- systémové infekční onemocnění;
- neoplastické onemocnění;
- Předchozí operace;
- Kognitivní porucha;
- Těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Feldenkrais
Feldenkraisova metoda je sebevzdělávací metoda, která využívá somatické senzoricko-motorické učení ke zlepšení funkcí lidí v každodenních činnostech prostřednictvím uvědomění si jejich motorických návyků a zkušeností s účinnějšími alternativami.
|
Program Awareness Through Movement ® vybraný pro toto studium učí základní pohyby sloupu.
Cílem je stimulovat změny v chronických patologických vzorcích a ve zkreslených kinestetických vjemech, které tak často brání rehabilitaci chronické nespecifické bolesti v kříži.
Pacienti budou léčeni ambulantně Feldenkraisovou metodou.
Každá skupina se bude skládat ze čtyř nebo pěti pacientů, kteří provádějí rehabilitační léčbu s frekvencí dvakrát týdně po dobu pěti po sobě jdoucích týdnů v celkovém počtu 10 sezení, každé v délce přibližně jedné hodiny.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Škola zad
Škola zad učí pacienta teoretickými i praktickými znalostmi, jak bránit svá záda před bolestí a jak předcházet jejich onemocnění, přičemž osvětu a vzdělávání považuje za důležitou součást terapeutického procesu.
|
Rehabilitační program Školy zad je rozdělen do dvou částí: teoretické a praktické.
Aby bylo dosaženo účinného působení nejen při snižování bolesti, ale také při prevenci relapsu, působí Škola zad na typické rizikové faktory chronické nespecifické bolesti dolní části zad, jako jsou nesprávné držení těla a pohyby, psychický stres, špatná fyzická zdatnost, nadváha, obezita, kouření a nedostatečná znalost páteře.
Pacienti budou léčeni ambulantně v rámci programu Škola zad.
Každá skupina se bude skládat ze čtyř nebo pěti pacientů, kteří provádějí rehabilitační léčbu s frekvencí dvakrát týdně po dobu pěti po sobě jdoucích týdnů v celkovém počtu 10 sezení, každé v délce přibližně jedné hodiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vizuální analogové škály (VAS) z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
|
Vychází z desetibodové škály, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 největší bolest všech dob.
Umožňuje pacientům vyjádřit intenzitu bolesti jako číselné hodnoty.
|
výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dotazníku zdravotního průzkumu SF-36 z výchozího stavu na 12 týdnů
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
|
Dotazník je rozdělen do osmi podkategorií, které měří fyzickou aktivitu, omezení rolí v důsledku fyzického zdraví a emočního stavu, fyzickou bolest, vnímání celkového zdraví, vitalitu, sociální aktivity, duševní zdraví a změny zdravotního stavu a dva indexy, které shrnout celkové hodnocení předmětu s ohledem na jeho fyzické zdraví (ISF) a duševní (ISM).
|
výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
|
|
Změna McGillova dotazníku bolesti z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
|
Tato škála hodnotí míru funkčního postižení v činnostech každodenního života způsobené bolestí.
Skládá se z deseti částí zahrnujících intenzitu bolesti, osobní péči, zvedání, chůzi, sezení ve stoje, spaní, sex, společenský život a cestování.
Každý oddíl obsahuje šest vět týkajících se různé úrovně omezení ve stejné činnosti (0: žádné omezení, 5: maximální omezení).
|
výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
|
|
Změna Waddellova indexu invalidity z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
|
Zahrnuje devět parametrů: bolest pociťovanou v sedě, cestování, stání, chůzi a zvedání závaží a potřebu obouvat nebo sundávat obuv, poruchy spánku, omezení života a omezení sexuálního života na míru.
Maximální skóre je 9 bodů.
Skóre > 5 znamená významné postižení.
|
výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
|
|
Změna multidimenzionálního hodnocení interoceptivního povědomí (MAIA) z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
|
Dotazník je rozdělen do 32 položek uspořádaných do osmi podkategorií, z nichž každá obsahuje tři až sedm položek.
Podkategorie měří: uvědomění si nepříjemných, příjemných nebo neutrálních tělesných vjemů, tendenci neignorovat pocity bolesti nebo nepohodlí, nebát se bolestivých vjemů nebo nepohodlí, schopnost neodvádět pozornost od tělesných vjemů, uvědomování si existence spojení mezi tělesnými vjemy a emočním stavem, schopnost ovládat psychický stres zaměřením se na tělesné vjemy, schopnost naslouchat svému tělu a víra, že zážitky vycházející z vašeho těla jsou bezpečné a spolehlivé.
Je to multidimenzionální hodnotící dotazník a samoobslužný.
Pro každou podkategorii může pacient vyjádřit skóre od 0 (nikdy) do 5 (vždy), nejvyšší skóre odpovídá vyšší úrovni informovanosti.
|
výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Vincenzo Maria Saraceni, Umberto I Hospital, Sapienza University of Rome
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
4. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3297/2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .