Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odpovědnost za zneužití a humánní farmakologie mefedronu

3. prosince 2014 aktualizováno: Parc de Salut Mar

Odpovědnost za zneužití a humánní farmakologie mefedronu (4-methylmethcathinone,4-MMC)

Účely této studie jsou 1) vyhodnotit náchylnost ke zneužívání a humánní farmakologii mefedronu po perorálním podání a 2) porovnat farmakologické účinky mefedronu s účinky získanými po perorálním podání 3,4-methylendioxymetamfetaminu (MDMA, extáze).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mefedron je nová psychoaktivní látka (NPS). V současné době neexistují žádné randomizované kontrolované studie hodnotící účinky mefedronu u lidí. Současný soubor znalostí o akutních účincích mefedronu je založen na neoficiálních účincích, které si sami hlásili (např. internetová fóra), kazuistiky a série a úmrtnosti na pohotovosti.

Cílem této studie je 1) zhodnotit náchylnost ke zneužívání a humánní farmakologii mefedronu po perorálním podání a 2) porovnat farmakologické účinky mefedronu s účinky získanými po perorálním podání 3,4-methylendioxymetamfetaminu (MDMA, extáze).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques-IMIM. Parc de Salut Mar.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pochopení a přijetí studijních postupů a podepsání informovaného souhlasu.
  • Dospělí muži dobrovolníci (18–45 let).
  • Klinická anamnéza a fyzikální vyšetření neprokázaly žádné organické nebo psychiatrické poruchy.
  • EKG a obecné laboratorní testy krve a moči provedené před studií by měly být v normálním rozmezí. Drobné nebo příležitostné změny od normálních rozmezí jsou akceptovány, pokud podle názoru zkoušejícího s ohledem na současný stav techniky nejsou klinicky významné, neohrožují život subjektů a neinterferují s hodnocením produktu. Tyto změny a jejich nerelevantnost budou konkrétně písemně zdůvodněny.
  • Rekreační užívání amfetaminů, extáze a derivátů halucinogenů, mefedronu nebo jiného katinonu nejméně 6krát (dvě v předchozím roce) bez závažných nežádoucích účinků.
  • Fenotyp extenzivního metabolizátora nebo intermediárního metabolizátora pro aktivitu cytochromu P-450-2D6 (CYP2D6) stanovený pomocí dextromethorfanu jako selektivní sondy.
  • Hmotnost nepřesahuje 15 % ideální hmotnosti, která platí podle velikosti a bude se pohybovat mezi 60 a 100 kg. Menší odchylky budou akceptovány jako normální limity, pokud je výzkumníci považují za klinicky nevýznamné.

Kritéria vyloučení:.

  • Denní spotřeba >20 cigaret a >4 standardní jednotky etanolu.
  • Pravidelné užívání jakéhokoli léku v měsíci před sezením studie. Léčba jednorázovými nebo omezenými dávkami symptomatických léčivých přípravků v týdnu před sezením studie nebude důvodem k vyloučení, pokud se počítá, že v den experimentálního sezení bylo zcela odstraněno.
  • Přítomnost závažných psychiatrických poruch.
  • Současná anamnéza zneužívání nebo drogové závislosti (kromě závislosti na nikotinu).
  • Drogová závislost v minulosti (kromě závislosti na nikotinu). Mohou být zahrnuti jedinci, kteří v minulosti užívali drogy.
  • Prodělal jakékoli organické onemocnění nebo velký chirurgický zákrok během tří měsíců před zahájením studie.
  • Darování krve 12 týdnů před nebo účast v jiných klinických studiích s léky v předchozích 4 týdnech.
  • Subjekty s intolerancí nebo závažnými nežádoucími reakcemi na drogy nebo amfetaminy, extázi a deriváty halucinogenů, mefedron nebo jiný katinon.
  • Anamnéza nebo klinický důkaz gastrointestinálních, jaterních, ledvinových nebo jiných poruch, které mohou vést k podezření na poruchu absorpce, distribuce, metabolismu nebo vylučování léčiva, nebo které naznačují gastrointestinální podráždění způsobené léky.
  • Subjekty neschopné porozumět povaze, důsledkům studie a postupům, které se mají dodržovat.
  • Jedinci s pozitivní sérologií na hepatitidu B, C nebo HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mefedron
Mefedron 200 mg, jednorázová dávka, perorální podání
Lék: Mefedron
Jednorázová perorální dávka mefedronu
Ostatní jména:
  • 4-methylmethcathinone
  • 4-MMC
Aktivní komparátor: 3,4-methylendioxymetamfetamin
3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA) 100 mg, jednorázová dávka, perorální podání
Lék: 3,4-methylendioxymetamfetamin
Jedna perorální dávka MDMA
Ostatní jména:
  • MDMA
  • Extáze
Komparátor placeba: Laktóza
Placebo, jednorázová dávka, perorální podání
Lék: Placebo
Jednorázová dávka placeba
Ostatní jména:
  • Neaktivní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny krevního tlaku
Časové okno: Od před podáním dávky (základní hodnota) do 4 hodin po podání dávky
Systolický a diastolický krevní tlak
Od před podáním dávky (základní hodnota) do 4 hodin po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v euforii-dobré účinky
Časové okno: Od před podáním dávky (základní hodnota) do 4 hodin po podání dávky
Efekty dobrých účinků euforie budou měřeny pomocí hodnotících škál (vizuální analogové škály, inventář Centra pro výzkum závislostí a dotazníky Hodnocení subjektivních účinků látek s potenciálem zneužívání). Všechny tyto nástroje zahrnují měření euforie-dobré účinky a další pocity vyvolané psychostimulancii
Od před podáním dávky (základní hodnota) do 4 hodin po podání dávky
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC 0-24h)
Časové okno: Od výchozího stavu (před dávkou, 0 h) do 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 h po dávce
Výpočet AUC koncentrací mefedronu a MDMA a jeho metabolitů v krvi, moči, ústní tekutině a potu.
Od výchozího stavu (před dávkou, 0 h) do 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 h po dávce
Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: 7 dní po každém podání látky
Sběr nežádoucích účinků spontánně hlášených účastníky a/nebo pozorovaných zkoušejícími
7 dní po každém podání látky
Eliminační poločas
Časové okno: Od základní linie do 24 hodin po dávce
Výpočet eliminačního poločasu z koncentrací mefedronu, MDMA a jeho metabolitů v plazmě-krvi, moči, ústní tekutině a potu.
Od základní linie do 24 hodin po dávce
Změny srdeční frekvence
Časové okno: Od před podáním dávky (základní hodnota) do 4 hodin po podání dávky
Měření srdeční frekvence (pulsu)
Od před podáním dávky (základní hodnota) do 4 hodin po podání dávky
Změny průměru zornice
Časové okno: Od před podáním dávky (základní hodnota) do 4 hodin po podání dávky
Měření průměru zornice a kapacity konvergence (esoforie) pomocí pupilometru
Od před podáním dávky (základní hodnota) do 4 hodin po podání dávky
Změny orální teploty
Časové okno: Od před podáním dávky (základní hodnota) do 4 hodin po podání dávky
Měření teploty v ústech pomocí automatického teploměru
Od před podáním dávky (základní hodnota) do 4 hodin po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Parc de Salut Mar

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Instituto de Salud Carlos III

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Magí Farré, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IMIMFTCL/MEF/1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení