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Responsabilità per abuso e farmacologia umana del mefedrone

3 dicembre 2014 aggiornato da: Parc de Salut Mar

Responsabilità per abuso e farmacologia umana del mefedrone (4-metilmetcatinone, 4-MMC)

Gli scopi di questo studio sono 1) valutare la responsabilità dell'abuso e la farmacologia umana del mefedrone dopo somministrazione orale e 2) confrontare gli effetti farmacologici del mefedrone con quelli ottenuti dopo la somministrazione orale di 3,4-metilendiossimetamfetamina (MDMA, ecstasy).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il mefedrone è una nuova sostanza psicoattiva (NPS). Al momento, non esistono studi controllati randomizzati che valutino gli effetti del mefedrone negli esseri umani. L'attuale corpus di conoscenze sugli effetti acuti del mefedrone si basa su effetti aneddotici auto-riportati (ad es. forum su Internet), casi clinici, serie di pronto soccorso e decessi.

Gli obiettivi di questo studio sono 1) valutare la responsabilità dell'abuso e la farmacologia umana del mefedrone dopo somministrazione orale e 2) confrontare gli effetti farmacologici del mefedrone con quelli ottenuti dopo la somministrazione orale di 3,4-metilendiossimetamfetamina (MDMA, ecstasy).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques-IMIM. Parc de Salut Mar.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Comprendere e accettare le procedure dello studio e firmare il consenso informato.
  • Volontari maschi adulti (18-45 anni).
  • Storia clinica ed esame fisico che non dimostrino disturbi organici o psichiatrici.
  • L'ECG e gli esami di laboratorio generali del sangue e delle urine eseguiti prima dello studio devono rientrare nei valori normali. Modifiche minori o occasionali rispetto ai range normali sono accettate se, a giudizio dello sperimentatore, considerando l'attuale stato dell'arte, non sono clinicamente significative, non sono pericolose per la vita dei soggetti e non interferiscono con la valutazione del prodotto. Tali modifiche e la loro non rilevanza saranno motivate per iscritto specificatamente.
  • Uso ricreativo di anfetamine, ecstasy e derivati ​​allucinogeni, mefedrone o altro catinone in almeno 6 occasioni (due nell'anno precedente) senza gravi reazioni avverse.
  • Fenotipo di metabolizzatore estensivo o metabolizzatore intermedio per l'attività del citocromo P-450-2D6 (CYP2D6) determinata utilizzando il destrometorfano come farmaco sonda selettivo.
  • Il peso non supera il 15% del peso ideale che si applica in base alla taglia e sarà compreso tra 60 e 100 kg. Variazioni minori saranno accettate come limiti normali, se i ricercatori le considerassero clinicamente insignificanti.

Criteri di esclusione:.

  • Consumo giornaliero >20 sigarette e >4 unità standard di etanolo.
  • Uso regolare di qualsiasi farmaco nel mese precedente alle sessioni di studio. Il trattamento con dosi singole o limitate di medicinali sintomatici nella settimana precedente alle sessioni di studio non costituirà motivo di esclusione se si calcola che sia stato completamente cancellato il giorno della sessione sperimentale.
  • Presenza di disturbi psichiatrici importanti.
  • Storia attuale di abuso o dipendenza da droghe (ad eccezione della dipendenza da nicotina).
  • Storia passata di tossicodipendenza (ad eccezione della dipendenza da nicotina). Potrebbero essere inclusi soggetti con una storia passata di abuso di droghe.
  • Aver subito malattie organiche o interventi chirurgici importanti nei tre mesi precedenti l'inizio dello studio.
  • Donazione di sangue 12 settimane prima o partecipazione ad altri studi clinici con farmaci nelle 4 settimane precedenti.
  • Soggetti con intolleranza o gravi reazioni avverse a droghe o anfetamine, ecstasy e derivati ​​allucinogeni, mefedrone o altro catinone.
  • Anamnesi o evidenza clinica di disturbi gastrointestinali, epatici, renali o di altro tipo che possono far sospettare un disturbo nell'assorbimento, nella distribuzione, nel metabolismo o nell'escrezione del farmaco o che suggeriscono un'irritazione gastrointestinale dovuta ai farmaci.
  • Soggetti incapaci di comprendere la natura, le conseguenze dello studio e le procedure richieste da seguire.
  • Soggetti con sierologia positiva per Epatite B, C o HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mefedrone
Mefedrone 200 mg, dose singola, somministrazione orale
Droga: Mefedrone
Mefedrone a singola dose orale
Altri nomi:
  • 4-metilmetcatinone
  • 4-MMC
Comparatore attivo: 3,4-metilendiossimetanfetamina
3,4-metilendiossimetamfetamina (MDMA) 100 mg, dose singola, somministrazione orale
Droga: 3,4-metilendiossimetanfetamina
MDMA a singola dose orale
Altri nomi:
  • MDMA
  • Estasi
Comparatore placebo: Lattosio
Placebo, dose singola, somministrazione orale
Droga: Placebo
Placebo a singola dose orale
Altri nomi:
  • Trattamento non attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: Da pre-dose (basale) a 4 ore post-dose
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Da pre-dose (basale) a 4 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'euforia-buoni effetti
Lasso di tempo: Da pre-dose (basale) a 4 ore post-dose
Gli effetti euforia-buoni saranno misurati utilizzando scale di valutazione (scale analogiche visive, Inventario del Centro di ricerca sulle dipendenze e Questionari di valutazione degli effetti soggettivi delle sostanze con potenziale di abuso). Tutti questi strumenti includono misure di euforia-buoni effetti e altri sentimenti indotti da psicostimolanti
Da pre-dose (basale) a 4 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC 0-24h)
Lasso di tempo: Dal basale (pre-dose, 0 ore) a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
Calcolo dell'AUC delle concentrazioni di mefedrone e MDMA e dei suoi metaboliti nel sangue, nelle urine, nel fluido orale e nel sudore.
Dal basale (pre-dose, 0 ore) a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni somministrazione di sostanze
Raccolta di effetti avversi segnalati spontaneamente dai partecipanti e/o osservati dai ricercatori
7 giorni dopo ogni somministrazione di sostanze
Emivita di eliminazione
Lasso di tempo: Dal basale alle 24 ore post-dose
Calcolo dell'emivita di eliminazione dalle concentrazioni di mefedrone, MDMA e dei suoi metaboliti nel sangue plasmatico, nelle urine, nel fluido orale e nel sudore.
Dal basale alle 24 ore post-dose
Cambiamenti nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Da pre-dose (basale) a 4 ore post-dose
Misurazione della frequenza cardiaca (polso)
Da pre-dose (basale) a 4 ore post-dose
Cambiamenti nel diametro della pupilla
Lasso di tempo: Da pre-dose (basale) a 4 ore post-dose
Misura del diametro pupillare e della capacità di convergenza (esoforia) mediante pupillometro
Da pre-dose (basale) a 4 ore post-dose
Variazioni della temperatura orale
Lasso di tempo: Da pre-dose (basale) a 4 ore post-dose
Misurazione della temperatura in bocca mediante termometro automatico
Da pre-dose (basale) a 4 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Parc de Salut Mar

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Instituto de Salud Carlos III

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Magí Farré, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IMIMFTCL/MEF/1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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