Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CELTIC Bifurcation Study

6. září 2016 aktualizováno: European Cardiovascular Research Center

Randomizovaná multicentrická studie k porovnání výsledků u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a bifurkací koronárních lézí, kteří jsou léčeni stenty Xience nebo Synergy

Tato studie prozkoumá výsledky u pacientů léčených plánovaným stentováním culotte a porovná výsledky se 2 různými platformami stentů, platformami Synergy II nové generace a platformami Xience Xpedition DES.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
170

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: David Foley
  • Telefonní číslo: +35 1 809 3140

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 4
        • Nábor
        • St Vincent's Hospital Dublin
        • Kontakt:
          • Niall Mulvahill, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Niall Mulvahill, Dr
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT8 8BH
        • Nábor
        • Belfast Health & Social Care Trust
        • Kontakt:
          • Colm Hanratty, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Colm Hanratty, Dr
      • Bristol, Spojené království, BS2 8HW
        • Nábor
        • Bristol Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Tom Johnson, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tom Johnson, Dr
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA,
        • Nábor
        • Edinburgh Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Nick Cruden
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nick Cruden
      • Glasgow, Spojené království, G81 4DY
        • Nábor
        • Golden Jubilee
        • Kontakt:
          • Keith Oldroyd, Prof
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keith Oldroyd, Prof
      • London, Spojené království, SE5 9RS,
        • Nábor
        • Kings College
        • Kontakt:
          • Jonathan Hill, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Hill, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti plánovali zavedení culotte DES stentingu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo pacientka starší 18 let
  • Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem
  • Onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci, která je přístupná PCI
  • Bifurkační léze Medina 1,1,1 [13] s >70 % lézí v hlavní cévě i ve vedlejší větvi vizuálním posouzením
  • Hlavní větev a boční větev ≥ 2,5 mm v průměru podle vizuálního posouzení
  • Obě cévy vyžadují podle názoru operátora stentování

Kritéria vyloučení:

  • Akutní infarkt myokardu s pokračující ST-elevací
  • Kardiogenní šok
  • Léze zahrnuje levou hlavní koronární tepnu
  • Léze zahrnuje bypassový štěp
  • Plánujte léčbu >1 další koronární cévy v době zařazení
  • Chronická úplná okluze jakékoli cílové cévy
  • Ejekční frakce levé komory <20 %
  • Požadavek na průběžnou hemodialýzu
  • Očekávaná délka života omezena na <12 měsíců z důvodu souběžného onemocnění
  • Známá alergie na aspirin
  • Známá alergie na Clopidorel a Prasugrel a Ticagrelor
  • Známá alergie na eluční činidlo stentu
  • Známá alergie na jakoukoli jinou složku stentů Synergy II nebo Xience Xpedition
  • Průběžná účast na jiném výzkumném zařízení nebo studii léků
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené měření nežádoucích účinků
Časové okno: 9 měsíců

Složený z:

  • Smrt
  • Infarkt myokardu
  • CVA
  • Selhání cílové cévy (složený z revaskularizace cílové cévy a nedostatečnosti cílové cévy)
  • Jednoznačná nebo pravděpodobná trombóza stentu (kritéria ARC [14])
  • Binární angiografická restenóza
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch (nasazení stentů v obou větvích s <20% reziduální stenózou a nafouknutí balonku na líbání na konci procedury)
Časové okno: Den 0, během procedury
Den 0, během procedury
Celková doba procedury
Časové okno: Den 0, během procedury
Den 0, během procedury
Celková dávka záření
Časové okno: Den 0, během procedury
Den 0, během procedury
K dokončení případu je třeba použít sekundární vybavení nebo manévry
Časové okno: Den 0, během procedury
extra podpůrné vodicí dráty, kotvící balónky nebo katetr pro matku a dceru
Den 0, během procedury
Důkaz podélné komprese stentu při implantaci indexu
Časové okno: Den 0, během procedury
Den 0, během procedury
Důkaz zlomeniny stentu při angiografickém sledování
Časové okno: Den 0, během procedury
Den 0, během procedury
Složené měření nežádoucích účinků
Časové okno: 24 měsíců

Složený z:

  • Smrt
  • Infarkt myokardu
  • CVA
  • Selhání cílové cévy (složený z revaskularizace cílové cévy a nedostatečnosti cílové cévy)
  • Jednoznačná nebo pravděpodobná trombóza stentu (kritéria ARC [14])
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
European Cardiovascular Research Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ceric Sàrl

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BSC-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení