CELTIC Bifurcation Study
6. září 2016 aktualizováno: European Cardiovascular Research Center
Randomizovaná multicentrická studie k porovnání výsledků u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a bifurkací koronárních lézí, kteří jsou léčeni stenty Xience nebo Synergy
Tato studie prozkoumá výsledky u pacientů léčených plánovaným stentováním culotte a porovná výsledky se 2 různými platformami stentů, platformami Synergy II nové generace a platformami Xience Xpedition DES.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
170
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko, 4
- Nábor
- St Vincent's Hospital Dublin
-
Kontakt:
- Niall Mulvahill, Dr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Niall Mulvahill, Dr
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT8 8BH
- Nábor
- Belfast Health & Social Care Trust
-
Kontakt:
- Colm Hanratty, Dr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Colm Hanratty, Dr
-
Bristol, Spojené království, BS2 8HW
- Nábor
- Bristol Royal Infirmary
-
Kontakt:
- Tom Johnson, Dr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tom Johnson, Dr
-
Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA,
- Nábor
- Edinburgh Royal Infirmary
-
Kontakt:
- Nick Cruden
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nick Cruden
-
Glasgow, Spojené království, G81 4DY
- Nábor
- Golden Jubilee
-
Kontakt:
- Keith Oldroyd, Prof
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Keith Oldroyd, Prof
-
London, Spojené království, SE5 9RS,
- Nábor
- Kings College
-
Kontakt:
- Jonathan Hill, Dr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jonathan Hill, Dr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti plánovali zavedení culotte DES stentingu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo pacientka starší 18 let
- Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem
- Onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci, která je přístupná PCI
- Bifurkační léze Medina 1,1,1 [13] s >70 % lézí v hlavní cévě i ve vedlejší větvi vizuálním posouzením
- Hlavní větev a boční větev ≥ 2,5 mm v průměru podle vizuálního posouzení
- Obě cévy vyžadují podle názoru operátora stentování
Kritéria vyloučení:
- Akutní infarkt myokardu s pokračující ST-elevací
- Kardiogenní šok
- Léze zahrnuje levou hlavní koronární tepnu
- Léze zahrnuje bypassový štěp
- Plánujte léčbu >1 další koronární cévy v době zařazení
- Chronická úplná okluze jakékoli cílové cévy
- Ejekční frakce levé komory <20 %
- Požadavek na průběžnou hemodialýzu
- Očekávaná délka života omezena na <12 měsíců z důvodu souběžného onemocnění
- Známá alergie na aspirin
- Známá alergie na Clopidorel a Prasugrel a Ticagrelor
- Známá alergie na eluční činidlo stentu
- Známá alergie na jakoukoli jinou složku stentů Synergy II nebo Xience Xpedition
- Průběžná účast na jiném výzkumném zařízení nebo studii léků
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složené měření nežádoucích účinků
Časové okno: 9 měsíců
|
Složený z:
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch (nasazení stentů v obou větvích s <20% reziduální stenózou a nafouknutí balonku na líbání na konci procedury)
Časové okno: Den 0, během procedury
|
Den 0, během procedury
|
|
|
Celková doba procedury
Časové okno: Den 0, během procedury
|
Den 0, během procedury
|
|
|
Celková dávka záření
Časové okno: Den 0, během procedury
|
Den 0, během procedury
|
|
|
K dokončení případu je třeba použít sekundární vybavení nebo manévry
Časové okno: Den 0, během procedury
|
extra podpůrné vodicí dráty, kotvící balónky nebo katetr pro matku a dceru
|
Den 0, během procedury
|
|
Důkaz podélné komprese stentu při implantaci indexu
Časové okno: Den 0, během procedury
|
Den 0, během procedury
|
|
|
Důkaz zlomeniny stentu při angiografickém sledování
Časové okno: Den 0, během procedury
|
Den 0, během procedury
|
|
|
Složené měření nežádoucích účinků
Časové okno: 24 měsíců
|
Složený z:
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
5. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BSC-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .