MediHoney pro radiační dermatitidu
Pilotní studie: Aktuální aplikace medihoney pro léčbu radiační dermatitidy
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Radiační dermatitida, známá také jako radiodermatitida nebo radiační kožní reakce, je široce uváděným vedlejším účinkem radiační terapie u rakoviny. Nejběžnějším vedlejším účinkem vyvolaným radiační terapií je akutní kožní reakce, která se může pohybovat od mírného erytému až po splývající vlhkou deskvamaci. Téměř všichni pacienti podstupující radiační terapii mají riziko vzniku radiační dermatitidy (Trueman, 2012).
Pokud není radiační dermatitida náležitě léčena, může ovlivnit fyzické fungování pacientů a kvalitu života. Může také způsobit bolest a nepohodlí a může vést k infekci a/nebo přerušení léčby (Feight et al., 2011). Důležitá role onkologických sester je v edukaci, hodnocení a sledování pacientů s radiační dermatitidou. Používá se mnoho ošetřovatelských intervencí, včetně těch, které jsou založeny na tradici, preferencích lékařů a publikovaných zprávách. V běžné praxi je většina intervencí u radiační dermatitidy specifická pro dané zařízení a není založena na spolehlivých důkazech.
V instituci vyšetřovatelů je Hydrophor (Aquaphor), mast obsahující vazelínu, minerální olej, ceresin a lanolinalkohol, současným standardem péče pro prevenci a léčbu radiační dermatitidy. Některé ženy, které se léčí na rakovinu prsu, hlásí, že se jim nelíbí vůně a/nebo textura Hydrophoru. Vzácně hlášené nežádoucí účinky zahrnovaly alergické reakce, pálení, štípání a/nebo zarudnutí. Med je starodávný lék, který v poslední době vykazuje slibné výsledky při léčbě popálenin, ústních infekcí a podporuje hojení chirurgických ran a zmírňování. Lokální aplikace medu byla uváděna jako výhodná u radiační mukositidy (Biswal et al., 2003). Ve snaze identifikovat takové možnosti léčby, které mohou pacientům zkoušejícím zpříjemnit a snížit komplikace způsobené radiační dermatitidou, mají výzkumníci zájem o provedení malé pilotní studie porovnávající účinnost léčby na bázi medu (Medihoney) s účinností současný standard péče vyšetřovatelů (Hydrophor).
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rakovina prsu léčená buď lumpektomií nebo mastektomií (s rekonstrukcí nebo bez ní).
- Pacient musí být žena.
- Radiační terapie plánovaná na celou oblast prsou/hrudní stěny (může zahrnovat záření lymfatických uzlin; konvenční 3D záření, IMRT/IGRT a hypofrakcionace jsou povoleny).
- Věk ≥ 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radiační terapie do oblasti hrudníku, která by vedla k překrývajícím se radiačním polím.
- Problémy péče o rány.
- Pacienti podstupující souběžnou cytotoxickou chemoterapii a radioterapii (současná léčba Herceptinem a/nebo tamoxifenem/inhibitory aromatázy a RT je povolena).
- Pacienti, kteří dostávají HDR (savi nebo mammosite) brachyterapii.
- Pacienti s alergií a/nebo citlivostí na Hydrophor, med a/nebo Medihoney.
- Imunokompromitovaný stav.
- Věk < 18 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hydrophor (skupina A)
Skupina A (současný standard péče): Pacienti budou instruováni (sestrami a tištěnými studijními materiály), aby denně nanášeli tenkou vrstvu Hydrophoru, počínaje začátkem radiační terapie (RT) a pokračovat do 2 týdnů po konečné RT relace nebo dokud se místo RT nezhojí (podle toho, co nastane dříve).
Aplikace hydroforu by u pacientů léčených modifikovanou radikální mastektomií měla zahrnovat celou ošetřovanou oblast, včetně axily a oblasti ramen/záda.
Aby se předešlo možnému nahromadění, pacienti by neměli aplikovat Hydrophor do 4 hodin po podání RT.
Pacienti by si měli místo aplikace denně umývat mýdlem bez parfému a vodou z vodovodu.
Pacienti budou požádáni, aby se zdrželi používání jiných topických prostředků v ozařované oblasti.
|
|
|
Experimentální: MediHoney (skupina B)
Skupina B (cíl studie): Pacienti budou instruováni (zdravotními sestrami a tištěnými studijními materiály), aby nanášeli tenkou vrstvu Medihoney denně, počínaje začátkem RT a pokračovat do 2 týdnů po posledním sezení RT nebo do RT místo je uzdraveno (podle toho, co nastane dříve).
Aplikace medihoney by měla zahrnovat celou ošetřovanou oblast, včetně axily a oblasti ramen/záda u pacientů léčených modifikovanou radikální mastektomií.
Aby se předešlo možnému nahromadění, pacienti by neměli aplikovat Medihoney do 4 hodin po podání RT.
Pacienti by si měli místo aplikace denně umývat mýdlem bez parfému a vodou z vodovodu.
Pacienti budou požádáni, aby se zdrželi používání jiných topických prostředků v ozařované oblasti.
|
Napomáhá přirozeným léčebným procesům těla třemi klíčovými způsoby, u kterých bylo prokázáno, že mají léčivé účinky:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dostávali léčbu Medihoney a byli týdně analyzováni na kožní změny během radiační terapie
Časové okno: 12 měsíců
|
Cílem této studie je porovnat účinky Medihoney a Hydrophor na reakce radiační dermatitidy u skupiny žen podstupujících radiační terapii rakoviny prsu.
Doufáme, že výsledek této pilotní studie poskytne důkazy podporující použití Medihoney při prevenci a léčbě radiační dermatitidy, stejně jako dostatečné předběžné údaje pro rozšíření této studie na větší, federálně financovaný výzkum (R01) zaměřený na přínosné aspekty Medihoney. napříč spektrem radiační dermatitidy a mukositidy v několika onemocněních.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Nichols, MD, University of Maryland, College Park
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- HP-00058645
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .