- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02234479
MediHoney pro radiační dermatitidu
Pilotní studie: Aktuální aplikace medihoney pro léčbu radiační dermatitidy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Radiační dermatitida, známá také jako radiodermatitida nebo radiační kožní reakce, je široce uváděným vedlejším účinkem radiační terapie u rakoviny. Nejběžnějším vedlejším účinkem vyvolaným radiační terapií je akutní kožní reakce, která se může pohybovat od mírného erytému až po splývající vlhkou deskvamaci. Téměř všichni pacienti podstupující radiační terapii mají riziko vzniku radiační dermatitidy (Trueman, 2012).
Pokud není radiační dermatitida náležitě léčena, může ovlivnit fyzické fungování pacientů a kvalitu života. Může také způsobit bolest a nepohodlí a může vést k infekci a/nebo přerušení léčby (Feight et al., 2011). Důležitá role onkologických sester je v edukaci, hodnocení a sledování pacientů s radiační dermatitidou. Používá se mnoho ošetřovatelských intervencí, včetně těch, které jsou založeny na tradici, preferencích lékařů a publikovaných zprávách. V běžné praxi je většina intervencí u radiační dermatitidy specifická pro dané zařízení a není založena na spolehlivých důkazech.
V instituci vyšetřovatelů je Hydrophor (Aquaphor), mast obsahující vazelínu, minerální olej, ceresin a lanolinalkohol, současným standardem péče pro prevenci a léčbu radiační dermatitidy. Některé ženy, které se léčí na rakovinu prsu, hlásí, že se jim nelíbí vůně a/nebo textura Hydrophoru. Vzácně hlášené nežádoucí účinky zahrnovaly alergické reakce, pálení, štípání a/nebo zarudnutí. Med je starodávný lék, který v poslední době vykazuje slibné výsledky při léčbě popálenin, ústních infekcí a podporuje hojení chirurgických ran a zmírňování. Lokální aplikace medu byla uváděna jako výhodná u radiační mukositidy (Biswal et al., 2003). Ve snaze identifikovat takové možnosti léčby, které mohou pacientům zkoušejícím zpříjemnit a snížit komplikace způsobené radiační dermatitidou, mají výzkumníci zájem o provedení malé pilotní studie porovnávající účinnost léčby na bázi medu (Medihoney) s účinností současný standard péče vyšetřovatelů (Hydrophor).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rakovina prsu léčená buď lumpektomií nebo mastektomií (s rekonstrukcí nebo bez ní).
- Pacient musí být žena.
- Radiační terapie plánovaná na celou oblast prsou/hrudní stěny (může zahrnovat záření lymfatických uzlin; konvenční 3D záření, IMRT/IGRT a hypofrakcionace jsou povoleny).
- Věk ≥ 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radiační terapie do oblasti hrudníku, která by vedla k překrývajícím se radiačním polím.
- Problémy péče o rány.
- Pacienti podstupující souběžnou cytotoxickou chemoterapii a radioterapii (současná léčba Herceptinem a/nebo tamoxifenem/inhibitory aromatázy a RT je povolena).
- Pacienti, kteří dostávají HDR (savi nebo mammosite) brachyterapii.
- Pacienti s alergií a/nebo citlivostí na Hydrophor, med a/nebo Medihoney.
- Imunokompromitovaný stav.
- Věk < 18 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hydrophor (skupina A)
Skupina A (současný standard péče): Pacienti budou instruováni (sestrami a tištěnými studijními materiály), aby denně nanášeli tenkou vrstvu Hydrophoru, počínaje začátkem radiační terapie (RT) a pokračovat do 2 týdnů po konečné RT relace nebo dokud se místo RT nezhojí (podle toho, co nastane dříve).
Aplikace hydroforu by u pacientů léčených modifikovanou radikální mastektomií měla zahrnovat celou ošetřovanou oblast, včetně axily a oblasti ramen/záda.
Aby se předešlo možnému nahromadění, pacienti by neměli aplikovat Hydrophor do 4 hodin po podání RT.
Pacienti by si měli místo aplikace denně umývat mýdlem bez parfému a vodou z vodovodu.
Pacienti budou požádáni, aby se zdrželi používání jiných topických prostředků v ozařované oblasti.
|
|
|
Experimentální: MediHoney (skupina B)
Skupina B (cíl studie): Pacienti budou instruováni (zdravotními sestrami a tištěnými studijními materiály), aby nanášeli tenkou vrstvu Medihoney denně, počínaje začátkem RT a pokračovat do 2 týdnů po posledním sezení RT nebo do RT místo je uzdraveno (podle toho, co nastane dříve).
Aplikace medihoney by měla zahrnovat celou ošetřovanou oblast, včetně axily a oblasti ramen/záda u pacientů léčených modifikovanou radikální mastektomií.
Aby se předešlo možnému nahromadění, pacienti by neměli aplikovat Medihoney do 4 hodin po podání RT.
Pacienti by si měli místo aplikace denně umývat mýdlem bez parfému a vodou z vodovodu.
Pacienti budou požádáni, aby se zdrželi používání jiných topických prostředků v ozařované oblasti.
|
Napomáhá přirozeným léčebným procesům těla třemi klíčovými způsoby, u kterých bylo prokázáno, že mají léčivé účinky:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dostávali léčbu Medihoney a byli týdně analyzováni na kožní změny během radiační terapie
Časové okno: 12 měsíců
|
Cílem této studie je porovnat účinky Medihoney a Hydrophor na reakce radiační dermatitidy u skupiny žen podstupujících radiační terapii rakoviny prsu.
Doufáme, že výsledek této pilotní studie poskytne důkazy podporující použití Medihoney při prevenci a léčbě radiační dermatitidy, stejně jako dostatečné předběžné údaje pro rozšíření této studie na větší, federálně financovaný výzkum (R01) zaměřený na přínosné aspekty Medihoney. napříč spektrem radiační dermatitidy a mukositidy v několika onemocněních.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Nichols, MD, University of Maryland, College Park
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00058645
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na Hydrophor (skupina A)
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán