Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MediHoney pro radiační dermatitidu

16. března 2020 aktualizováno: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Pilotní studie: Aktuální aplikace medihoney pro léčbu radiační dermatitidy

Cílem této studie je porovnat účinky Medihoney a Hydrophor na reakce radiační dermatitidy u skupiny žen podstupujících radiační terapii rakoviny prsu. Doufáme, že výsledek této pilotní studie poskytne důkazy podporující použití Medihoney při prevenci a léčbě radiační dermatitidy, stejně jako dostatečné předběžné údaje pro rozšíření této studie na větší, federálně financovaný výzkum (R01) zaměřený na přínosné aspekty Medihoney. napříč spektrem radiační dermatitidy a mukositidy v několika onemocněních.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí: Radiační dermatitida, známá také jako radiodermatitida nebo radiační kožní reakce, je široce uváděným vedlejším účinkem radiační terapie u rakoviny. Nejběžnějším vedlejším účinkem vyvolaným radiační terapií je akutní kožní reakce, která se může pohybovat od mírného erytému až po splývající vlhkou deskvamaci. Téměř všichni pacienti podstupující radiační terapii mají riziko vzniku radiační dermatitidy (Trueman, 2012).

Pokud není radiační dermatitida náležitě léčena, může ovlivnit fyzické fungování pacientů a kvalitu života. Může také způsobit bolest a nepohodlí a může vést k infekci a/nebo přerušení léčby (Feight et al., 2011). Důležitá role onkologických sester je v edukaci, hodnocení a sledování pacientů s radiační dermatitidou. Používá se mnoho ošetřovatelských intervencí, včetně těch, které jsou založeny na tradici, preferencích lékařů a publikovaných zprávách. V běžné praxi je většina intervencí u radiační dermatitidy specifická pro dané zařízení a není založena na spolehlivých důkazech.

V instituci vyšetřovatelů je Hydrophor (Aquaphor), mast obsahující vazelínu, minerální olej, ceresin a lanolinalkohol, současným standardem péče pro prevenci a léčbu radiační dermatitidy. Některé ženy, které se léčí na rakovinu prsu, hlásí, že se jim nelíbí vůně a/nebo textura Hydrophoru. Vzácně hlášené nežádoucí účinky zahrnovaly alergické reakce, pálení, štípání a/nebo zarudnutí. Med je starodávný lék, který v poslední době vykazuje slibné výsledky při léčbě popálenin, ústních infekcí a podporuje hojení chirurgických ran a zmírňování. Lokální aplikace medu byla uváděna jako výhodná u radiační mukositidy (Biswal et al., 2003). Ve snaze identifikovat takové možnosti léčby, které mohou pacientům zkoušejícím zpříjemnit a snížit komplikace způsobené radiační dermatitidou, mají výzkumníci zájem o provedení malé pilotní studie porovnávající účinnost léčby na bázi medu (Medihoney) s účinností současný standard péče vyšetřovatelů (Hydrophor).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina prsu léčená buď lumpektomií nebo mastektomií (s rekonstrukcí nebo bez ní).
  • Pacient musí být žena.
  • Radiační terapie plánovaná na celou oblast prsou/hrudní stěny (může zahrnovat záření lymfatických uzlin; konvenční 3D záření, IMRT/IGRT a hypofrakcionace jsou povoleny).
  • Věk ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radiační terapie do oblasti hrudníku, která by vedla k překrývajícím se radiačním polím.
  • Problémy péče o rány.
  • Pacienti podstupující souběžnou cytotoxickou chemoterapii a radioterapii (současná léčba Herceptinem a/nebo tamoxifenem/inhibitory aromatázy a RT je povolena).
  • Pacienti, kteří dostávají HDR (savi nebo mammosite) brachyterapii.
  • Pacienti s alergií a/nebo citlivostí na Hydrophor, med a/nebo Medihoney.
  • Imunokompromitovaný stav.
  • Věk < 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hydrophor (skupina A)
Skupina A (současný standard péče): Pacienti budou instruováni (sestrami a tištěnými studijními materiály), aby denně nanášeli tenkou vrstvu Hydrophoru, počínaje začátkem radiační terapie (RT) a pokračovat do 2 týdnů po konečné RT relace nebo dokud se místo RT nezhojí (podle toho, co nastane dříve). Aplikace hydroforu by u pacientů léčených modifikovanou radikální mastektomií měla zahrnovat celou ošetřovanou oblast, včetně axily a oblasti ramen/záda. Aby se předešlo možnému nahromadění, pacienti by neměli aplikovat Hydrophor do 4 hodin po podání RT. Pacienti by si měli místo aplikace denně umývat mýdlem bez parfému a vodou z vodovodu. Pacienti budou požádáni, aby se zdrželi používání jiných topických prostředků v ozařované oblasti.
  • Rehydratuje suchou, popraskanou nebo popraskanou pokožku
  • Může být použit samostatně jako kožní lubrikant nebo ochranný prostředek
Experimentální: MediHoney (skupina B)
Skupina B (cíl studie): Pacienti budou instruováni (zdravotními sestrami a tištěnými studijními materiály), aby nanášeli tenkou vrstvu Medihoney denně, počínaje začátkem RT a pokračovat do 2 týdnů po posledním sezení RT nebo do RT místo je uzdraveno (podle toho, co nastane dříve). Aplikace medihoney by měla zahrnovat celou ošetřovanou oblast, včetně axily a oblasti ramen/záda u pacientů léčených modifikovanou radikální mastektomií. Aby se předešlo možnému nahromadění, pacienti by neměli aplikovat Medihoney do 4 hodin po podání RT. Pacienti by si měli místo aplikace denně umývat mýdlem bez parfému a vodou z vodovodu. Pacienti budou požádáni, aby se zdrželi používání jiných topických prostředků v ozařované oblasti.

Napomáhá přirozeným léčebným procesům těla třemi klíčovými způsoby, u kterých bylo prokázáno, že mají léčivé účinky:

  • Udržujte vyvážené prostředí pro léčení.
  • Pomáhá snižovat dermatitidu.
  • Snižte pH postižené oblasti.2-3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dostávali léčbu Medihoney a byli týdně analyzováni na kožní změny během radiační terapie
Časové okno: 12 měsíců
Cílem této studie je porovnat účinky Medihoney a Hydrophor na reakce radiační dermatitidy u skupiny žen podstupujících radiační terapii rakoviny prsu. Doufáme, že výsledek této pilotní studie poskytne důkazy podporující použití Medihoney při prevenci a léčbě radiační dermatitidy, stejně jako dostatečné předběžné údaje pro rozšíření této studie na větší, federálně financovaný výzkum (R01) zaměřený na přínosné aspekty Medihoney. napříč spektrem radiační dermatitidy a mukositidy v několika onemocněních.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Nichols, MD, University of Maryland, College Park

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HP-00058645

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Hydrophor (skupina A)

Předplatit