Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intervence na pohotovostním oddělení ke snížení zneužívání alkoholu u starších dospělých

10. července 2017 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Pilotní test zásahu oddělení pohotovosti a doporučení pro zneužívání alkoholu u starších dospělých

Toto je randomizovaná studie, která má posoudit hodnotu zásahu na pohotovostním oddělení ke snížení rizikové konzumace alkoholu u starších dospělých. Předpokládáme, že intervence povede k 25% snížení prevalence rizikového užívání alkoholu, zatímco kontrolní skupina bude mít pouze 5% snížení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem tohoto projektu je provést pilotní, randomizovanou, kontrolovanou studii krátké intervence a doporučení k léčbě u starších dospělých na oddělení urgentního příjmu (ED) se zneužíváním alkoholu. Pilotní data by pak byla použita k návrhu větší studie. Intervence v této studii se bude skládat z krátkého vyjednávacího rozhovoru (BNI) se stratifikovaným doporučením pro další léčbu ve srovnání s obvyklou péčí. BNI je standardizovaná, dobře popsaná intervence, která byla implementována v široké škále klinických nastavení, ale nebyla specificky testována u starších dospělých v ED. Po BNI poskytneme doporučení k další péči o pacienta, který je stratifikovaný podle závažnosti zneužívání alkoholu. Pacienti s rizikovou nebo škodlivou konzumací alkoholu budou sledováni u lékaře primární péče; pacienti se zneužíváním alkoholu nebo závislostí budou sledováni ambulantním programem zneužívání alkoholu a návykových látek; ti, u kterých hrozí komplikované vysazení, budou doporučeni k hospitalizaci. Ve všech případech budeme kontaktovat doporučujícího lékaře, abychom pomohli s přechodem péče o pacienta a zajistili, že pacient obdrží konzistentní zprávu o užívání alkoholu v různých nastaveních péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
222

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Hospitals Emergency Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 65 a více
  • Příjem péče na pohotovostním oddělení
  • Rizikové užívání alkoholu, definované jako hlášení pití více než 7 nápojů týdně v průměrném týdnu během tří měsíců před návštěvou a toho, zda při jakékoli dané příležitosti vypili více než tři nápoje.

Kritéria vyloučení:

  • Vězeň
  • psychóza nebo psychiatrické zadržení
  • pečovatelský dům
  • život ohrožující stav
  • současná hospicová péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Příručka všeobecných zdravotních informací
Tato skupina nedostane krátkou intervenci na ED. Obdrží brožuru s obecnými zdravotními informacemi pro starší dospělé a také kontaktní informace na ambulantní protialkoholní centrum, kde mají možnost podle svého uvážení následovat protialkoholní léčbu. Připravenost pacienta změnit své návyky na alkohol bude měřena pomocí stupnice 1-10 s vizuálním vodítkem.
Behaviorální: Všeobecné zdravotní informace
Podle ramene (toto je aktivní komparátor)
Experimentální: Krátký sjednaný rozhovor
BNI bude následovat standardní kroky (7, 63): 1. Výzkumný asistent (RA) požádá o povolení diskutovat s pacientem o užívání alkoholu. 2. Poskytnou zpětnou vazbu týkající se pacientova užívání alkoholu a přezkoumá pokyny týkající se pití u starších dospělých. Kde je to relevantní, RA prodiskutuje, jak může současná návštěva pacienta souviset s jeho konzumací alkoholu. 3. RA posoudí připravenost pacienta na změnu pomocí stupnice 1-10 a zvýší motivaci. 4. RA vyjedná cíl pro pacientovo pití a poskytne radu. Pacient bude požádán, aby podepsal dohodu o pití.
Behaviorální: Krátký sjednaný rozhovor
Podle paže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zneužívání alkoholu
Časové okno: 6 měsíců
Samostatně hlášené zneužívání alkoholu je definováno jako pacient, který sám uvedl, že vypil více než 7 nápojů týdně nebo více než 3 nápoje při příležitosti v posledním měsíci.
6 měsíců
Analýza podskupin pacientů, kteří splnili kritéria rizikového užívání alkoholu založená na metodě sledování spotřeby alkoholu v časové ose
Časové okno: 6 měsíců
Analýza míry rizikového užívání alkoholu v kontrolní a intervenční větvi v rámci podskupiny pacientů, kteří splnili kritéria rizikového pití > 7 nápojů za posledních 7 dní nebo > 3 nápoje při příležitosti během posledních 28 dnů pomocí sledování časové osy zpět metoda.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zneužívání alkoholu
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců
Zneužívání alkoholu je definováno jako pacient, který sám uvedl, že v posledním měsíci vypil >7 nápojů týdně nebo >3 nápoje denně.
3 měsíce, 12 měsíců
Funkce
Časové okno: 6,12 měsíce
Aktivity každodenního života
6,12 měsíce
Konzumace alkoholu
Časové okno: 3,6,12 měsíců
Průměrný počet nápojů za týden a epizody > 3 nápojů za poslední 3 měsíce
3,6,12 měsíců
Zneužití alkoholu
Časové okno: 3,6,12 měsíců
Skóre AUDITU
3,6,12 měsíců
Obecné zdraví
Časové okno: 3,6,12 měsíců
Pohyblivost, deprese a přítomnost chronické bolesti
3,6,12 měsíců
Rizikové chování
Časové okno: 6,12 měsíce
Řízení po pití
6,12 měsíce
Trauma
Časové okno: 6,12 měsíce
Zranění, pády a kolize motorových vozidel za posledních 6 měsíců, požití alkoholu před zraněním a lékařská péče po zranění
6,12 měsíce
Využití zdravotnictví
Časové okno: 6,12 měsíce
Počet návštěv primární péče, urgentní péče a ED a dnů hospitalizace za posledních 6 měsíců a jakýkoli vztah těchto návštěv k užívání alkoholu.
6,12 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)
North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute
Society for Academic Emergency Medicine
The American Geriatrics Society

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christina Shenvi, MD,PhD, UNC Chapel Hill
  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy F Platts-Mills, MD,MSc, UNC Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-3446
  • R03AG048090 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení