Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plicní embolie jako příčina exacerbací CHOPN (SLICE)

5. listopadu 2022 aktualizováno: David Jimenez, Ministry of Health, Spain

Účinnost a bezpečnost aktivní strategie diagnostiky a léčby akutní plicní embolie (PE) u pacientů s nevysvětlitelnými exacerbacemi chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN): Randomizovaná klinická studie

Primárním cílem je prokázat klinické přínosy aktivní strategie pro diagnostiku a léčbu PE ve srovnání s obvyklou péčí u pacientů s nevysvětlitelnými exacerbacemi CHOPN, kteří vyžadují hospitalizaci.

Sekundárním cílem je posoudit bezpečnost aktivní strategie pro diagnostiku a léčbu PE ve srovnání s obvyklou péčí u pacientů s nevysvětlitelnými exacerbacemi CHOPN, kteří vyžadují hospitalizaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
746

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Baracaldo, Španělsko
        • Hospital Galdakao
      • Barcelona, Španělsko
        • Clínica Nostra Senyora del Remei
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Capio Sagrat Cor
      • Bilbao, Španělsko
        • Hospital Cruces
      • La Coruña, Španělsko
        • Hospital La Coruña
      • Logroño, Španělsko
        • Hospital San Pedro
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal, IRYCIS, Alcala de Henares University
      • Madrid, Španělsko
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Alcorcón
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Doce de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital La Paz
      • Pontevedra, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Pontevedra
      • Santander, Španělsko
        • Hospital Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • Policlinico La Rosaleda
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Vitoria, Španělsko
        • Hospital Txagorritxu
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko
        • Hospital Germans Trías i Pujol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzení CHOPN podle kritérií SEPAR-ALT: po bronchodilatačním usilovném výdechovém objemu za jednu sekundu (FEV1)/usilované vitální kapacitě (FVC) < 0,7;
  • Příjem do nemocnice z důvodu exacerbace CHOPN bez počátečního klinického podezření na PE na oddělení urgentního příjmu (podle hodnocení lékaře oddělení urgentního příjmu).

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace multidetektorové počítačové tomografické angiografie (alergie na intravenózní kontrastní látku nebo selhání ledvin definované jako clearance kreatininu nižší než 30 ml/min, podle Cockcroft-Gaultova vzorce)
  • Informovaný souhlas zamítnut
  • Těhotenství
  • Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce
  • Antikoagulační léčba v době přijetí do nemocnice
  • Diagnóza pneumotoraxu nebo pneumonie (horečka a hnisavé sputum a nový infiltrát na RTG snímku hrudníku)
  • Diagnóza infekce dolních cest dýchacích (horečka [>37,8ºC], zvýšený objem sputa a/nebo zvýšená hnisavost sputa).
  • Indikace invazivní mechanické ventilace v době přijetí do nemocnice;
  • Nemožnost sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní vyhledávání plicní embolie
Všichni zahrnutí pacienti podstoupí testování D-dimerů. Negativní hodnota vysoce citlivého D-dimeru v plazmě (definovaná jako hladina D-dimeru pod prahem stanovení výrobce) vyloučí plicní embolii a nebude prováděno žádné další vyšetření. U pacientů s pozitivní hodnotou D-dimeru bude provedena multidetektorová počítačová tomografická plicní angiografie (MDCT).
Postup: Diagnostická a terapeutická strategie: Vysoce citlivé testování D-dimerů a pokud je pozitivní, multidetektorová počítačová tomografická plicní angiografie (MDCT).

Pokud je MDCT pozitivní na plicní embolii, pacienti dostanou antikoagulační léčbu podle aktualizovaných doporučení.

Pokud je MDCT negativní na plicní embolii, pacienti dostanou standardní léčbu exacerbace.
Žádný zásah: Standardní řízení
Všichni zahrnutí pacienti podstoupí standardní klinickou léčbu jejich exacerbací, jak to ošetřující lékař uzná za vhodné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin, recidiva symptomatického žilního tromboembolismu nebo potřeba opětovného přijetí.
Časové okno: 90denní sledování
Složený klinický cílový ukazatel mortality ze všech příčin nebo recidivy symptomatického žilního tromboembolismu nebo potřeba opětovného přijetí.
90denní sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 90denní sledování
Úmrtnost ze všech příčin.
90denní sledování
Symptomatický recidivující žilní tromboembolismus
Časové okno: 90denní sledování
Symptomatická venózní tromboembolická recidiva potvrzená objektivním vyšetřením.
90denní sledování
Hospitalizace
Časové okno: 90denní sledování
Potřeba readmise.
90denní sledování
Velké krvácení
Časové okno: 90denní sledování
Velké krvácení (definované podle dříve publikovaných kritérií)
90denní sledování
Klinicky relevantní nezávažné krvácení
Časové okno: 90denní sledování
Klinicky relevantní nezávažné krvácení (definované podle dříve publikovaných kritérií)
90denní sledování
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 90denní sledování
Závažné nežádoucí příhody.
90denní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ministry of Health, Spain

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
American College of Chest Physicians

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: David Jimenez, MD, PhD, IRYCIS, Alcala de Henares University
  • Studijní židle: Alvar Agusti, MD, PhD, Hospital Clinic
  • Studijní židle: Manuel Monreal, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Studijní židle: Remedios Otero, MD, PhD, Hospital Virgen Del Rocio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SLICE 1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení