Plicní embolie jako příčina exacerbací CHOPN (SLICE)
5. listopadu 2022 aktualizováno: David Jimenez, Ministry of Health, Spain
Účinnost a bezpečnost aktivní strategie diagnostiky a léčby akutní plicní embolie (PE) u pacientů s nevysvětlitelnými exacerbacemi chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN): Randomizovaná klinická studie
Primárním cílem je prokázat klinické přínosy aktivní strategie pro diagnostiku a léčbu PE ve srovnání s obvyklou péčí u pacientů s nevysvětlitelnými exacerbacemi CHOPN, kteří vyžadují hospitalizaci.
Sekundárním cílem je posoudit bezpečnost aktivní strategie pro diagnostiku a léčbu PE ve srovnání s obvyklou péčí u pacientů s nevysvětlitelnými exacerbacemi CHOPN, kteří vyžadují hospitalizaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
746
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Baracaldo, Španělsko
- Hospital Galdakao
-
Barcelona, Španělsko
- Clínica Nostra Senyora del Remei
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Capio Sagrat Cor
-
Bilbao, Španělsko
- Hospital Cruces
-
La Coruña, Španělsko
- Hospital La Coruña
-
Logroño, Španělsko
- Hospital San Pedro
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Ramon y Cajal, IRYCIS, Alcala de Henares University
-
Madrid, Španělsko
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Alcorcón
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Doce de Octubre
-
Madrid, Španělsko
- Hospital La Paz
-
Pontevedra, Španělsko
- Complejo Hospitalario Pontevedra
-
Santander, Španělsko
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Španělsko
- Policlinico La Rosaleda
-
Sevilla, Španělsko
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Vitoria, Španělsko
- Hospital Txagorritxu
-
Zaragoza, Španělsko
- Hospital Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzení CHOPN podle kritérií SEPAR-ALT: po bronchodilatačním usilovném výdechovém objemu za jednu sekundu (FEV1)/usilované vitální kapacitě (FVC) < 0,7;
- Příjem do nemocnice z důvodu exacerbace CHOPN bez počátečního klinického podezření na PE na oddělení urgentního příjmu (podle hodnocení lékaře oddělení urgentního příjmu).
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace multidetektorové počítačové tomografické angiografie (alergie na intravenózní kontrastní látku nebo selhání ledvin definované jako clearance kreatininu nižší než 30 ml/min, podle Cockcroft-Gaultova vzorce)
- Informovaný souhlas zamítnut
- Těhotenství
- Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce
- Antikoagulační léčba v době přijetí do nemocnice
- Diagnóza pneumotoraxu nebo pneumonie (horečka a hnisavé sputum a nový infiltrát na RTG snímku hrudníku)
- Diagnóza infekce dolních cest dýchacích (horečka [>37,8ºC], zvýšený objem sputa a/nebo zvýšená hnisavost sputa).
- Indikace invazivní mechanické ventilace v době přijetí do nemocnice;
- Nemožnost sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní vyhledávání plicní embolie
Všichni zahrnutí pacienti podstoupí testování D-dimerů.
Negativní hodnota vysoce citlivého D-dimeru v plazmě (definovaná jako hladina D-dimeru pod prahem stanovení výrobce) vyloučí plicní embolii a nebude prováděno žádné další vyšetření.
U pacientů s pozitivní hodnotou D-dimeru bude provedena multidetektorová počítačová tomografická plicní angiografie (MDCT).
|
Pokud je MDCT pozitivní na plicní embolii, pacienti dostanou antikoagulační léčbu podle aktualizovaných doporučení. Pokud je MDCT negativní na plicní embolii, pacienti dostanou standardní léčbu exacerbace. |
|
Žádný zásah: Standardní řízení
Všichni zahrnutí pacienti podstoupí standardní klinickou léčbu jejich exacerbací, jak to ošetřující lékař uzná za vhodné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin, recidiva symptomatického žilního tromboembolismu nebo potřeba opětovného přijetí.
Časové okno: 90denní sledování
|
Složený klinický cílový ukazatel mortality ze všech příčin nebo recidivy symptomatického žilního tromboembolismu nebo potřeba opětovného přijetí.
|
90denní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 90denní sledování
|
Úmrtnost ze všech příčin.
|
90denní sledování
|
|
Symptomatický recidivující žilní tromboembolismus
Časové okno: 90denní sledování
|
Symptomatická venózní tromboembolická recidiva potvrzená objektivním vyšetřením.
|
90denní sledování
|
|
Hospitalizace
Časové okno: 90denní sledování
|
Potřeba readmise.
|
90denní sledování
|
|
Velké krvácení
Časové okno: 90denní sledování
|
Velké krvácení (definované podle dříve publikovaných kritérií)
|
90denní sledování
|
|
Klinicky relevantní nezávažné krvácení
Časové okno: 90denní sledování
|
Klinicky relevantní nezávažné krvácení (definované podle dříve publikovaných kritérií)
|
90denní sledování
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 90denní sledování
|
Závažné nežádoucí příhody.
|
90denní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: David Jimenez, MD, PhD, IRYCIS, Alcala de Henares University
- Studijní židle: Alvar Agusti, MD, PhD, Hospital Clinic
- Studijní židle: Manuel Monreal, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital
- Studijní židle: Remedios Otero, MD, PhD, Hospital Virgen Del Rocio
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kearon C, Akl EA, Comerota AJ, Prandoni P, Bounameaux H, Goldhaber SZ, Nelson ME, Wells PS, Gould MK, Dentali F, Crowther M, Kahn SR. Antithrombotic therapy for VTE disease: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e419S-e496S. doi: 10.1378/chest.11-2301. Erratum In: Chest. 2012 Dec;142(6):1698-1704.
- Rabe KF, Hurd S, Anzueto A, Barnes PJ, Buist SA, Calverley P, Fukuchi Y, Jenkins C, Rodriguez-Roisin R, van Weel C, Zielinski J; Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Sep 15;176(6):532-55. doi: 10.1164/rccm.200703-456SO. Epub 2007 May 16.
- Peces-Barba G, Barbera JA, Agusti A, Casanova C, Casas A, Izquierdo JL, Jardim J, Lopez Varela V, Monso E, Montemayor T, Viejo JL. [Diagnosis and management of chronic obstructive pulmonary disease: joint guidelines of the Spanish Society of Pulmonology and Thoracic Surgery (SEPAR) and the Latin American Thoracic Society (ALAT)]. Arch Bronconeumol. 2008 May;44(5):271-81. No abstract available. Spanish.
- Camargo CA Jr, Roberts J, Clark S. US emergency department visits for COPD exacerbations between 1992 and 1998. Am J Epidemiol 2001; 153: S80.
- Poulsen SH, Noer I, Moller JE, Knudsen TE, Frandsen JL. Clinical outcome of patients with suspected pulmonary embolism. A follow-up study of 588 consecutive patients. J Intern Med. 2001 Aug;250(2):137-43. doi: 10.1046/j.1365-2796.2001.00866.x.
- Tillie-Leblond I, Marquette CH, Perez T, Scherpereel A, Zanetti C, Tonnel AB, Remy-Jardin M. Pulmonary embolism in patients with unexplained exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease: prevalence and risk factors. Ann Intern Med. 2006 Mar 21;144(6):390-6. doi: 10.7326/0003-4819-144-6-200603210-00005.
- Rizkallah J, Man SFP, Sin DD. Prevalence of pulmonary embolism in acute exacerbations of COPD: a systematic review and metaanalysis. Chest. 2009 Mar;135(3):786-793. doi: 10.1378/chest.08-1516. Epub 2008 Sep 23.
- Anderson DR, Kahn SR, Rodger MA, Kovacs MJ, Morris T, Hirsch A, Lang E, Stiell I, Kovacs G, Dreyer J, Dennie C, Cartier Y, Barnes D, Burton E, Pleasance S, Skedgel C, O'Rouke K, Wells PS. Computed tomographic pulmonary angiography vs ventilation-perfusion lung scanning in patients with suspected pulmonary embolism: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 Dec 19;298(23):2743-53. doi: 10.1001/jama.298.23.2743.
- Pozo-Rodriguez F, Lopez-Campos JL, Alvarez-Martinez CJ, Castro-Acosta A, Aguero R, Hueto J, Hernandez-Hernandez J, Barron M, Abraira V, Forte A, Sanchez Nieto JM, Lopez-Gabaldon E, Cosio BG, Agusti A; AUDIPOC Study Group. Clinical audit of COPD patients requiring hospital admissions in Spain: AUDIPOC study. PLoS One. 2012;7(7):e42156. doi: 10.1371/journal.pone.0042156. Epub 2012 Jul 31.
- Rodríguez C, Jara-Palomares L, Tabernero E, Tenes A, González S, Briceño W, Lobo JL, Morillo R, Bikdeli B, Jiménez D. Adjusted D-dimer cutoff levels to rule out pulmonary embolism in patients hospitalized for COPD exacerbation: results from the SLICE trial. Thromb J. 2022 Mar 3;20(1):10. doi: 10.1186/s12959-022-00368-0.
- Jiménez D, Agustí A, Tabernero E, Jara-Palomares L, Hernando A, Ruiz-Artacho P, Pérez-Peñate G, Rivas-Guerrero A, Rodríguez-Nieto MJ, Ballaz A, Agüero R, Jiménez S, Calle-Rubio M, López-Reyes R, Marcos-Rodríguez P, Barrios D, Rodríguez C, Muriel A, Bertoletti L, Couturaud F, Huisman M, Lobo JL, Yusen RD, Bikdeli B, Monreal M, Otero R; SLICE Trial Group. Effect of a Pulmonary Embolism Diagnostic Strategy on Clinical Outcomes in Patients Hospitalized for COPD Exacerbation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Oct 5;326(13):1277-1285. doi: 10.1001/jama.2021.14846.
- Jimenez D, Agusti A, Monreal M, Otero R, Huisman MV, Lobo JL, Quezada A, Jara-Palomares L, Hernando A, Tabernero E, Marcos P, Ruiz-Artacho P, Ballaz A, Bertoletti L, Couturaud F, Yusen R; SLICE investigators. The rationale, design, and methods of a randomized, controlled trial to evaluate the efficacy and safety of an active strategy for the diagnosis and treatment of acute pulmonary embolism during exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Clin Cardiol. 2019 Mar;42(3):346-351. doi: 10.1002/clc.23161. Epub 2019 Feb 25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Embolie a trombóza
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Embolie
- Plicní embolie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Činidla modulující fibrin
- Antifibrinolytické látky
- Hemostatika
- Koagulanty
- Fibrinový fragment D
Další identifikační čísla studie
- SLICE 1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .