Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení uzavření místa stomie (ROCSS)

10. října 2018 aktualizováno: University of Birmingham

Randomizovaná kontrolovaná zkouška zesílení uzavření místa stomie pomocí biologické sítě.

ROCSS je randomizovaná kontrolovaná studie umístění biologické síťky v místě uzávěru stomie. Naší hypotézou je, že zpevnění místa uzávěru stomie kolagenovou síťkou (Strattice®) je lepší než standardní technika v prevenci herniace po 2 letech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Uzavírání složitých a kontaminovaných břišních ran je náročné a přináší rizika, včetně dehiscence rány a incizních kýl. Použití biologických sítí v těchto situacích může poskytnout bezpečnou metodu snížení těchto komplikací, zejména dlouhodobých incizních kýl. ROCSS bude používat uzavření místa stomie jako model pro umístění biologické sítě během jakýchkoli obtížných uzávěrů kontaminované břišní stěny.

Kýla v místě uzávěru stomie se vyskytuje až u 30 % pacientů a je spojena s nepříznivými dopady na kvalitu života. Až v 10 % případů jsou pacienti podrobeni komplexní reoperaci, která je spojena s významnou morbiditou. Ne všichni pacienti budou hlásit příznaky nebo podstoupí opravu, protože si nepřejí podstoupit další velkou operaci. Incizní kýly v místě uzávěru stomií tvoří důležitou a dobře definovanou podskupinu. Pokud existuje měřitelný přínos zavedení síťky, elektivní použití kolagenové síťky by vyžadovalo zvážení při uzavírání jiných obtížných, kontaminovaných břišních ran. Tato studie také poskytne užitečné informace o hodnotě použití CT skenu jako časného diagnostického nástroje herniace, který by pak mohl být použit v budoucích studiích břišní stěny jako náhradní koncový bod pro klinickou kýlu.

Cílem ROCSS je posoudit, zda biologická síťka (kolagenová tkáňová matrice) snižuje výskyt klinicky detekovatelných kýl v místě uzavření stomie po dvou letech ve srovnání se standardními uzavíracími technikami. Primárním výsledkem je výskyt klinicky detekovatelných kýl dva roky po randomizaci. Mezi další výsledky patří četnost chirurgických opakovaných intervencí, chirurgické komplikace 30 dní po operaci a 1 rok po randomizaci, kvalita života a pooperační bolest, analýza nákladů a přínosů a četnost radiologické kýly jeden rok po randomizaci (průzkumný analýza bude porovnávat četnost radiologické kýly za 1 rok s četností klinickou kýlou po 2 letech, aby se posoudila hodnota použití CT skenu jako časného diagnostického nástroje incizních kýl).

Randomizace je 1:1 mezi síťovinou Strattice® a standardním uzávěrem. Velikost vzorku pro zkoušku je 560 (80 % výkon, 10 % výpadek/přechod, 40 % proporcionální snížení – 25 % až 15 %) a nábor bude trvat déle než 2 roky z alespoň 30 center. ROCSS bude dvojitě zaslepená (observer blind) randomizovaná kontrolovaná studie s CT skenem po jednom roce a klinickým sledováním po 2 letech. Analýza nákladů a přínosů a analýza kvality života bude provedena po 2 letech. Velikost vzorku bude zkontrolována před dosažením cíle a může být zvýšena o 790 (90% výkon, 20% výpadek/přechod, 40% proporcionální snížení - 25% až 15%).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
790

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Hvidovre Hospital
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Academisch Medisch Centrum
  • Spojené království
      • Ashton-under-Lyne, Spojené království
        • Tameside General Hospital
      • Bath, Spojené království
        • Royal United Hospital Bath
      • Birmingham, Spojené království
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham, Spojené království
        • Sandwell General Hospital
      • Birmingham, Spojené království
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Boston, Spojené království
        • Pilgrim Hospital
      • Bristol, Spojené království
        • Bristol Royal Infirmary
      • Chelmsford, Spojené království
        • Broomfield Hospital
      • Chertsey, Spojené království
        • St Peters Hospital
      • Chesterfield, Spojené království
        • Chesterfield Royal Hospital
      • Chichester, Spojené království
        • Western Sussex Hospitals NHS Foundation Trust
      • Coventry, Spojené království
        • University Hospital Coventry
      • Doncaster, Spojené království
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Dorchester, Spojené království
        • Dorset Country Hospital
      • Great Yarmouth, Spojené království
        • James Paget University Hospital
      • Harrow, Spojené království
        • St Marks Hospital
      • Inverness, Spojené království
        • Raigmore Hospital
      • Leicester, Spojené království
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Macclesfield, Spojené království
        • Macclesfield District General Hospital
      • Margate, Spojené království
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Norwich, Spojené království
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Nottingham, Spojené království
        • Queens Medical Centre
      • Salisbury, Spojené království
        • Salisbury District Hospital
      • Stockton-on-Tees, Spojené království
        • University Hospital of North Tees
      • Stoke-on-Trent, Spojené království
        • Royal Stoke University Hospital
      • Sutton in Ashfield, Spojené království
        • Kings Mill Hospital
      • Walsall, Spojené království
        • Manor Hospital
      • Wigan, Spojené království
        • Royal Albert Edward Infirmary
      • Wolverhampton, Spojené království
        • New Cross Hosptial
      • Worcester, Spojené království
        • Worcestershire Royal Hospital
      • Wythenshawe, Spojené království
        • Wythenshawe Hosptial
      • Yeovil, Spojené království
        • Yeovil District Hospital
      • York, Spojené království
        • York Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyžadovat elektivní uzavření ileostomie nebo kolostomie.
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Ve věku 18 let nebo více.

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné klinické studii, která souvisí s chirurgickým zákrokem.
  • Alergický na jakékoli prasečí nebo kolagenové produkty.
  • Historie familiární adenomatózní polypózy kvůli zvýšenému riziku desmoidních nádorů.
  • Chirurg určí, že bude určitě nutná oprava síťky, např. kvůli velké parastomální kýle.
  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rekonstrukční tkáňová matrice Strattice™
Rekonstrukční tkáňová matrice Strattice™ bude umístěna intraperitoneálně. Po správném umístění bude fascie nahoře uzavřena pomocí Prolene, PDS nebo Nylonu (chirurg preferuje, ale s výjimkou Vicrylu).
Přístroj: Rekonstrukční tkáňová matrice Strattice™
Upřednostňuje se, aby síťka byla umístěna intraperitoneálně (tj. pod pobřišnicí). Kotevní záběry budou provedeny na čtyřech až šesti místech pobřišnice (např. pomocí 2-0 PDS) a síťka bude „vysazena“ na místo. Po správném umístění bude fascie nahoře uzavřena pomocí Prolene, PDS nebo Nylonu (chirurg preferuje, ale s výjimkou Vicrylu). Doporučuje se infiltrace až 40 ml 0,25% Marcainu pro infiltraci do fasciální vrstvy. Zbytek uzávěru bude na uvážení chirurga.
Aktivní komparátor: Standardní uzávěr

Uzavření fascií bude preferovanou technikou chirurga bez výztuže síťky. Doporučená technika je, že fascie by měla být uzavřena prolenovými, PDS nebo nylonovými stehy; Vicryl by se neměl používat na fascii. Tato technika může zahrnovat buď přerušované nebo kontinuální stehy.

Uzavření svalu, měkkých tkání a kůže je na uvážení operujícího chirurga.
Postup: Standardní uzávěr
Neintervenční rameno pro uzavření fascie bude preferovanou technikou chirurga bez výztuže síťky. Fascie by měla být uzavřena prolenovými, PDS nebo nylonovými stehy; Vicryl by se neměl používat na fascii. Zbytek uzávěru bude na uvážení chirurga.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra klinicky detekovatelných kýl dva roky po randomizaci.
Časové okno: Dva roky po randomizaci.
Dva roky po randomizaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence radiologické kýly jeden rok po randomizaci.
Časové okno: Jeden rok po randomizaci.
Průzkumná analýza také porovná četnost radiologické kýly po 1 roce s četností klinicky kýl po 2 letech, aby se posoudila hodnota použití CT vyšetření jako časného diagnostického nástroje incizních kýl.
Jeden rok po randomizaci.
Incidence rozvoje symptomatické kýly hodnocená 12 a 24 měsíců po randomizaci.
Časové okno: Jeden a dva roky po randomizaci.
Bude zaznamenána klinická detekce kýl definovaných hmatnými fasciálními defekty a globální slabosti v okolí uzavřených míst stomie bez hmatatelných fasciálních defektů. Rovněž budou shromážděny pacienty hlášené symptomy kýly včetně lokální bulky nebo bolesti v místě uzávěru stomie.
Jeden a dva roky po randomizaci.
Četnost opakovaných chirurgických zákroků 2 roky po randomizaci.
Časové okno: Dva roky po randomizaci.
Dva roky po randomizaci.
Chirurgické komplikace, včetně infekcí ran a tvorby seromu, 30 dnů po operaci a 1 rok po randomizaci.
Časové okno: 30 dní po operaci, 1 rok po randomizaci
30 dní po operaci, 1 rok po randomizaci
Kvalita života hodnocena pomocí EuroQol EQ-5D na začátku, 30 dní po operaci, 12 a 24 měsíců po randomizaci.
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní po operaci, jeden a dva roky po randomizaci
Výchozí stav, 30 dní po operaci, jeden a dva roky po randomizaci
Bolest hodnocená pomocí 100bodové vizuální analogové škály na začátku, 30 dní po operaci, 12 a 24 měsíců po randomizaci.
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní po operaci, jeden a dva roky po randomizaci
Výchozí stav, 30 dní po operaci, jeden a dva roky po randomizaci
Náklady na kýlu klinicky zjištěnou 2 roky po randomizaci.
Časové okno: Dva roky po randomizaci.
Dva roky po randomizaci.
Dvouleté a dlouhodobé náklady na další získaný rok života s upravenou kvalitou (QALY).
Časové okno: Dva roky po randomizaci
Dva roky po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Birmingham

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
LifeCell

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dion G Morton, MD, Professor of Colorectal Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RG_11-186
  • 46330337 (Identifikátor registru: ISRCTN)
  • 13461 (UKCRN)
  • 12/WM/0187 (Jiný identifikátor: NRES)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení