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Rinforzo della chiusura del sito dello stoma (ROCSS)

10 ottobre 2018 aggiornato da: University of Birmingham

Una prova controllata randomizzata di rinforzo della chiusura del sito dello stoma utilizzando una rete biologica.

ROCSS è uno studio controllato randomizzato sul posizionamento di una rete biologica nel sito di chiusura dello stoma. La nostra ipotesi è che il rinforzo del sito di chiusura dello stoma con una rete di collagene (Strattice®) sia superiore alla tecnica standard nella prevenzione dell'ernia a 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La chiusura di ferite addominali complesse e contaminate è impegnativa e comporta rischi, tra cui la deiscenza della ferita e le ernie incisionali. L'uso di reti biologiche in queste situazioni può fornire un metodo sicuro per ridurre queste complicanze, in particolare le ernie incisionali a lungo termine. ROCSS utilizzerà la chiusura del sito dello stoma come modello per il posizionamento della rete biologica durante qualsiasi difficile chiusura della parete addominale contaminata.

L'ernia nel sito di chiusura dello stoma si verifica fino al 30% dei pazienti ed è associata a effetti avversi sulla qualità della vita. Fino al 10% dei casi, i pazienti sono sottoposti a complessi reinterventi che comportano una significativa morbilità. Non tutti i pazienti riferiranno sintomi o saranno sottoposti a riparazione, poiché non desiderano sottoporsi a un'ulteriore operazione importante. Le ernie incisionali nel sito di chiusura dello stoma costituiscono un sottogruppo importante e ben definito. Se c'è un beneficio misurabile dall'inserimento della rete, l'uso elettivo di una rete di collagene giustificherebbe la considerazione nella chiusura di altre ferite addominali difficili e contaminate. Questo studio fornirà anche informazioni utili sul valore dell'utilizzo di una TAC come strumento diagnostico precoce dell'ernia, che potrebbe quindi essere utilizzato in futuri studi sulla parete addominale come endpoint surrogato per l'ernia clinica.

ROCSS mira a valutare se una rete biologica (matrice di tessuto di collagene) riduce l'incidenza di ernie del sito di chiusura dello stoma clinicamente rilevabili a due anni rispetto alle tecniche di chiusura standard. L'esito primario è l'insorgenza di ernie clinicamente rilevabili a due anni dalla randomizzazione. Altri esiti includono tasso di reintervento chirurgico, complicanze chirurgiche a 30 giorni dopo l'intervento e 1 anno dopo la randomizzazione, qualità della vita e dolore postoperatorio, analisi costi-benefici e tasso di ernia radiologica a un anno dopo la randomizzazione (uno studio esplorativo l'analisi confronterà il tasso di ernia radiologica a 1 anno con il tasso di ernia clinica a 2 anni per valutare il valore dell'utilizzo di una TAC come strumento diagnostico precoce delle ernie incisionali).

La randomizzazione è 1:1 tra rete Strattice® e chiusura standard. La dimensione del campione per lo studio è di 560 (80% di potenza, 10% di abbandono/crossover, 40% di riduzione proporzionale - dal 25% al ​​15%) e il reclutamento avverrà nell'arco di 2 anni da almeno 30 centri. ROCSS sarà uno studio controllato randomizzato in doppio cieco (osservatore cieco) con una scansione TC a un anno e follow-up clinico a 2 anni. L'analisi costi-benefici e l'analisi della qualità della vita saranno eseguite a 2 anni. La dimensione del campione sarà riesaminata prima di raggiungere l'obiettivo e può essere aumentata di 790 (90% di potenza, 20% di dropout/crossover, 40% di riduzione proporzionale - dal 25% al ​​15%).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
790

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Hvidovre Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Academisch Medisch Centrum
  • Regno Unito
      • Ashton-under-Lyne, Regno Unito
        • Tameside General Hospital
      • Bath, Regno Unito
        • Royal United Hospital Bath
      • Birmingham, Regno Unito
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham, Regno Unito
        • Sandwell General Hospital
      • Birmingham, Regno Unito
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Boston, Regno Unito
        • Pilgrim Hospital
      • Bristol, Regno Unito
        • Bristol Royal Infirmary
      • Chelmsford, Regno Unito
        • Broomfield Hospital
      • Chertsey, Regno Unito
        • St Peters Hospital
      • Chesterfield, Regno Unito
        • Chesterfield Royal Hospital
      • Chichester, Regno Unito
        • Western Sussex Hospitals NHS Foundation Trust
      • Coventry, Regno Unito
        • University Hospital Coventry
      • Doncaster, Regno Unito
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Dorchester, Regno Unito
        • Dorset Country Hospital
      • Great Yarmouth, Regno Unito
        • James Paget University Hospital
      • Harrow, Regno Unito
        • St Marks Hospital
      • Inverness, Regno Unito
        • Raigmore Hospital
      • Leicester, Regno Unito
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Macclesfield, Regno Unito
        • Macclesfield District General Hospital
      • Margate, Regno Unito
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Norwich, Regno Unito
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Nottingham, Regno Unito
        • Queens Medical Centre
      • Salisbury, Regno Unito
        • Salisbury District Hospital
      • Stockton-on-Tees, Regno Unito
        • University Hospital of North Tees
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito
        • Royal Stoke University Hospital
      • Sutton in Ashfield, Regno Unito
        • Kings Mill Hospital
      • Walsall, Regno Unito
        • Manor Hospital
      • Wigan, Regno Unito
        • Royal Albert Edward Infirmary
      • Wolverhampton, Regno Unito
        • New Cross Hosptial
      • Worcester, Regno Unito
        • Worcestershire Royal Hospital
      • Wythenshawe, Regno Unito
        • Wythenshawe Hosptial
      • Yeovil, Regno Unito
        • Yeovil District Hospital
      • York, Regno Unito
        • York Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Richiedere una chiusura elettiva di una ileostomia o di una colostomia.
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.
  • Di età pari o superiore a 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Partecipare a un altro studio clinico correlato alla procedura chirurgica.
  • Allergico a qualsiasi prodotto suino o collagene.
  • Storia di poliposi adenomatosa familiare, a causa dell'aumentato rischio di tumori desmoidi.
  • Il chirurgo determina che sarà sicuramente necessaria una riparazione della rete, ad es. a causa di una grossa ernia parastomale.
  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Matrice di tessuto ricostruttivo Strattice™
La matrice di tessuto ricostruttivo Strattice(TM) verrà posizionata in modo intraperitoneale. Una volta posizionata correttamente, la fascia soprastante verrà chiusa utilizzando Prolene, PDS o Nylon (preferenza del chirurgo, ma escluso Vicryl).
Dispositivo: Matrice di tessuto ricostruttivo Strattice™
La preferenza del protocollo prevede che la rete venga posizionata in modo intraperitoneale (ad es. sotto il peritoneo). I morsi di ancoraggio verranno prelevati da quattro a sei siti del peritoneo (ad esempio utilizzando 2-0 PDS) e la rete verrà "paracadutata" in posizione. Una volta posizionata correttamente, la fascia soprastante verrà chiusa utilizzando Prolene, PDS o Nylon (preferenza del chirurgo, ma escluso Vicryl). Si consiglia l'infiltrazione fino a 40 ml di marcaina allo 0,25% per l'infiltrazione nello strato fasciale. Il resto della chiusura sarà a discrezione del chirurgo.
Comparatore attivo: Chiusura normale

La chiusura fasciale sarà la tecnica preferita dal chirurgo senza rinforzo in rete. La tecnica consigliata prevede la chiusura della fascia con suture in Prolene, PDS o nylon; Vicryl non deve essere utilizzato per la fascia. Questa tecnica può includere suture interrotte o continue.

La chiusura del muscolo, dei tessuti molli e della pelle è a discrezione del chirurgo operante.
Procedura: Chiusura standard
Il braccio di non intervento per la chiusura fasciale sarà la tecnica preferita dal chirurgo senza rinforzo in rete. La fascia deve essere chiusa con suture in Prolene, PDS o nylon; Vicryl non deve essere utilizzato per la fascia. Il resto della chiusura sarà a discrezione del chirurgo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di ernie clinicamente rilevabili a due anni dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: Due anni dopo la randomizzazione.
Due anni dopo la randomizzazione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ernia radiologica a un anno dalla randomizzazione.
Lasso di tempo: Un anno dopo la randomizzazione.
Un'analisi esplorativa confronterà anche il tasso di ernia radiologica a 1 anno con il tasso di ernia clinica a 2 anni per valutare il valore dell'utilizzo di una scansione TC come strumento diagnostico precoce delle ernie incisionali.
Un anno dopo la randomizzazione.
Incidenza di sviluppare un'ernia sintomatica valutata a 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: Uno e due anni dopo la randomizzazione.
Verrà registrato il rilevamento clinico di ernie definite da difetti fasciali palpabili e debolezze globali attorno ai siti di stomia chiusi senza difetti fasciali palpabili. Saranno raccolti anche i sintomi dell'ernia riportati dal paziente, tra cui un nodulo locale o dolore nel sito della chiusura dello stoma.
Uno e due anni dopo la randomizzazione.
Tassi di reintervento chirurgico a 2 anni dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: Due anni dopo la randomizzazione.
Due anni dopo la randomizzazione.
Complicanze chirurgiche, incluse infezioni della ferita e formazione di sieromi, a 30 giorni dopo l'intervento e a 1 anno dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento, 1 anno dopo la randomizzazione
30 giorni dopo l'intervento, 1 anno dopo la randomizzazione
Qualità della vita valutata utilizzando EuroQol EQ-5D al basale, 30 giorni dopo l'intervento, 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni dopo l'intervento, uno e due anni dopo la randomizzazione
Basale, 30 giorni dopo l'intervento, uno e due anni dopo la randomizzazione
Dolore valutato utilizzando una scala analogica visiva a 100 punti al basale, 30 giorni dopo l'intervento, 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni dopo l'intervento, uno e due anni dopo la randomizzazione
Basale, 30 giorni dopo l'intervento, uno e due anni dopo la randomizzazione
Costi per ernia rilevati clinicamente a 2 anni dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: Due anni dopo la randomizzazione.
Due anni dopo la randomizzazione.
Costi a due anni ea lungo termine per anno di vita addizionale aggiustato per la qualità (QALY) guadagnato.
Lasso di tempo: Due anni dopo la randomizzazione
Due anni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Birmingham

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
LifeCell

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dion G Morton, MD, Professor of Colorectal Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RG_11-186
  • 46330337 (Identificatore di registro: ISRCTN)
  • 13461 (UKCRN)
  • 12/WM/0187 (Altro identificatore: NRES)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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