Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologie telomer v časném adenokarcinomu plic

10. září 2014 aktualizováno: Meir Medical Center

Prospektivní kohortová studie biologie telomer u pacientů s časným adenokarcinomem plic

Časný adenokarcinom plic má vynikající pětileté přežití po resekci. Jeho klinický a radiologický obraz je však velmi variabilní. Tradiční prostředky pro předoperační diagnostiku, jako je pozitronová emisní tomografie (PET-CT) a transtorakální biopsie jehlou, vykazují nepřijatelnou míru falešně pozitivních a negativních výsledků.

Biologie telomer je u většiny rakovin plic aktivována aberantně, ale podle našich nejlepších znalostí nebyla v raných stádiích studována.

Cílem této studie je zhodnotit délku a aktivitu telomer u suspektního adenokarcinomu plic v raném stádiu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Bronchoalveolární karcinom se tradičně používá k označení podskupiny adenokarcinomu, která se vyznačuje periferní lokalizací, typickým „lepidickým“ růstovým vzorem a tendencí k bronchogennímu i lymfatickému šíření. Pro účely této diskuse a souladu s revidovanými kritérii z roku 2011 budou podtypy BAC souhrnně označovány jako časný adenokarcinom.

Klinický obraz časných subtypů adenokarcinomu je velmi variabilní, od malého solitárního uzlíku po rozsáhlou lobární konsolidaci. Mnoho periferních lézí má na CT hrudníku charakteristický vzhled opacity zabroušeného skla, což může korelovat se zlepšenou prognózou. Uváděné pětileté přežití bez onemocnění po resekci pro izolované léze se může blížit 100 %.

Předoperační diagnostiku takových lézí komplikuje několik omezení. Za prvé, diferenciální diagnostika je široká a zahrnuje rozsáhlé množství zánětlivých a infekčních procesů. Za druhé, pozitronová emisní tomografie (PET), která identifikuje oblasti se zvýšenou metabolickou aktivitou, může být falešně negativní kvůli pomalému růstu časných lézí adenokarcinomu. Biopsie transbronchiální jehlou je také nespolehlivá k potvrzení nebo vyloučení onemocnění u lézí nesolidního typu.

Podíl karcinomů plic klasifikovaných jako adenokarcinom se neustále zvyšuje a nyní tvoří téměř ½ případů. Podíl adenokarcinomu in situ je však nejistý. Předchozí zprávy se pohybují od 5-10 % ve velkých sériích až po 24 % ve velké databázi Surveillance, Epidemiology and End Results. Tyto časné léze adenokarcinomu tedy mohou představovat neúměrně velký počet karcinomů plic, které jsou PET negativní, ale po časné resekci mají vynikající prognózu. Časné podtypy adenokarcinomu představují klinickou entitu vyžadující další charakterizaci, aby bylo možné odlišit léze, které jsou pravděpodobně maligní od benigních.

Telomeráza je aktivována aberantně u většiny plicních karcinomů a mutace v telomerasových složkách predisponují k solidním malignitám. U pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic četné studie korelují zvýšenou aktivitu telomerázy tumoru se zvýšenou pravděpodobností onemocnění ve stadiu IIIB a ve stadiu IV a/nebo se sníženým přežitím. Kromě toho je inhibice telomerázy v současnosti studována v klinických studiích u pacientů s pokročilým nemalou rakovinou plic.

Problém:

Polotuhá plicní léze může představovat rané stadium adenokarcinomu, který má vynikající prognózu při včasné diagnóze a rychlé chirurgické resekci. Polosolidní léze má však širokou diferenciální diagnostiku a k rozlišení maligních lézí od benigních lézí jsou zapotřebí předoperační znaky charakteristické pro adenokarcinom.

Objektivní:

Studovat délku telomer a aktivitu telomerázy u pacientů s podezřením na časný adenokarcinom plic, kteří jsou odesláni k chirurgické biopsii plicních lézí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Matthew Koslow, M.D.
  • Telefonní číslo: +972-3-52-603-5410
  • E-mail: mkoslow73@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Nábor
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Koslow, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti doporučení multidisciplinárním týmem na základě doporučení k chirurgické plicní biopsii kvůli podezření na adenokarcinom plic.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti doporučení multidisciplinárním týmem splňujícím doporučení k chirurgické plicní biopsii kvůli podezření na adenokarcinom plic a souhlasí s jednorázovým odběrem periferní krve pro analýzu telomer, jak je popsáno.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří nebyli hodnoceni diskusí multidisciplinárního týmu před odesláním k chirurgické plicní biopsii.

Pacienti s jiným chronickým zánětlivým onemocněním vyžadujícím imunosupresivní léčbu nebo se známou extrapulmonální malignitou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Podezření na adenokarcinom plic
Pacienti s podezřením na adenokarcinom plic byli po doporučení multidisciplinárního týmu odesláni k chirurgické plicní biopsii.
Zdravá kontrola
Pacienti stejného věku a pohlaví bez známého plicního onemocnění nebo jiného chronického zánětlivého onemocnění nebo zhoubného nádoru
Kontroly odpovídající věku s prokázanou solidní plicní malignitou
Pacienti s biopsií prokázanou pokročilou solidní malignitou plic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento zachycení telomer
Časové okno: jednorázový odběr periferní krve
Podle našich předchozích zkušeností s biologií telomore u různých chorobných stavů odhadujeme směrodatnou odchylku (SD) 1,3 záchytu telomer (%) pro kontroly (zdraví pacienti bez známého plicního onemocnění) a SD 2,4 (TC%) pro kontroly. biopticky prokázaný adenokarcinom plic. Pro klinickou významnost alespoň 2 % odhadujeme velikost vzorku alespoň 16 pacientů s biopsií prokázanou chorobou, abychom detekovali statisticky významnou 5 % s mocninou 80 % (vypočteno nezávislým t-testem).
jednorázový odběr periferní krve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Meir Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0067-14-MMC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení