Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Arthritis Pilot pro zachování svalů při hubnutí (APPLE)

8. února 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Zátěžová vesta pro zachování svalů a kostí během léčby obezity u osteoartrózy

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda nošení zátěžové vesty během období aktivního hubnutí může snížit ztrátu svalů a kostí, ke které dochází během hubnutí. Zjistíme také, zda účastníci studie, kteří nosí váženou vestu, budou mít větší zlepšení ve fyzické funkci a sami o sobě uvádějí invaliditu, bolest, ztuhlost, únavu a kvalitu života. Tyto znalosti by mohly ovlivnit programy na hubnutí určené pro starší dospělé.

Hypotéza: Účastníci randomizovaní do VEST zaznamenají podobný úbytek hmotnosti, ale menší ztrátu netukové hmoty a hustoty kostí než účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ztráta svalové hmoty a hustoty kostí během hubnutí je částečně připisována snížení mechanického namáhání těchto tkání při snižování hmotnosti. Výsledkem je, že provádění cvičení, která zvyšují svalovou a gravitační zátěž během období kalorické restrikce, obvykle snižuje relativní množství svalové a kostní ztráty při daném úbytku hmotnosti, ale tyto zásahy plně nezabrání veškerému úbytku svalů a kostí. konvenční cvičební intervence často vyžadují drahé vybavení, účast na místě a v ideálním případě pro starší, obézní dospělé i bezpečnostní dohled vyškolenými vedoucími cvičení. Kromě toho se prováděná cvičení nemusí plně promítnout do zlepšení každodenních úkolů kvůli specifičnosti tréninku a nejsou vždy tolerována nebo udržitelná, zejména u obézních osob s OA. Na druhou stranu si lze představit, že léčba snížení mechanické zátěže v důsledku úbytku hmotnosti externím nahrazením úbytku hmotnosti pomocí zátěžové vesty může být také účinná pro snížení úbytku svalů a kostí během kalorického omezení. Na zvířecích modelech reagují mechanismy regulující strukturu a funkci kosterní tkáně podobným způsobem na zvýšení skutečné nebo externě přidané tělesné hmoty. Výzkum také ukazuje, že cvičení při nošení zátěžových vest může u starších dospělých zlepšit hustotu kostí, svalovou hmotu a sílu dolních končetin. Žádné předchozí studie však nezkoumaly účinky používání vážené vesty na svalovou hmotu a hustotu kostí během období záměrného hubnutí.

Hlavním cílem této pilotní studie je posoudit proveditelnost (akruální, retenční, compliance) každodenního používání vážené vesty během dietní intervence, odhadnout variabilitu výsledných opatření a získat předběžné odhady účinnosti léčby. Bude použit kontrolovaný, randomizovaný design, abychom mohli získat realistický odhad přírůstku a nezaujatý odhad účinnosti léčby.

Celkem 36 starších (věk=65-79 let), obézních (BMI=30-40 kg/m2), sedavých mužů a žen s rentgenovým průkazem OA kolene podstoupí 22týdenní intervenci na snížení hmotnosti (s cílem 10 % ztráta hmotnosti) s randomizací do jedné ze dvou skupin (n=18/grp): 1) Bez použití vesty (kontrola); nebo 2) Progresivní vážená vesta při běžných denních aktivitách (VEST).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Sticht Center on Aging

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 79 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI=30-40 kg/m2; Hmotnost <135 kg,
  • self-hlásil MD diagnózu osteoartrózy
  • Žádný důkaz klinické deprese nebo jiných kontraindikací pro účast na dobrovolném hubnutí,
  • sedavý způsob života (<30 min, 3 dny/týden cvičení),
  • Schopnost zajistit vlastní dopravu na studijní pobyty a zásahy,
  • Není závislý na hůlce nebo chodci,
  • Ochota a schopnost konzumovat produkty nahrazující jídlo,
  • Není zapojen do jiné výzkumné studie,
  • Účast schválil lékařský ředitel,
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ztráta nebo zvýšení hmotnosti (±5 %) za posledních 6 měsíců,
  • nadměrné pití alkoholu (> 14 nápojů/týden),
  • kuřák (>1 cigareta/den nebo 4/týden během roku),
  • Důkaz kognitivní poruchy (MoCA skóre <22) nebo potíže se sluchem nebo zrakem, které by narušovaly účast ve studii, inzulín-dependentní nebo nekontrolovaný diabetes (FBG >125 mg/dl) nebo hypertriglyceridémie (TG>400 mg/dl),
  • Osteoporóza (T-skóre < -2,5 na kyčli nebo páteři); Zlomenina kyčle, náhrada kloubu nebo operace páteře za posledních 6 měsíců nebo hyperkyfóza,
  • nekontrolovaná hypertenze (TK>160/90 mmHg) nebo abnormální ledvinové nebo jaterní testy podle uvážení ředitele lékaře,
  • Samostatně hlášená hepatitida B nebo C,
  • Těžká anémie (Hb<10 g/100 ml),
  • Minulé nebo současné nekontrolované endokrinní/metabolické onemocnění, neurologické nebo hematologické onemocnění, fibromyalgie, chronické plicní onemocnění, hyperparatyreóza, revmatoidní artritida, nestabilní angina pectoris, IM, operace srdce do 3 měsíců,
  • Rakovina vyžadující léčbu v minulém roce s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže,
  • Pravidelné užívání léků, které mohou ovlivnit tělesnou hmotnost, hormony, léky na hubnutí, léky na remodelaci kostí, předchozí užívání léků, které ovlivňují kosti, závislé na inzulínu,
  • Nesnese záběh vesty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vesta + dieta
Všichni účastníci podstoupí 22týdenní dietní hubnutí. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby nosili zátěžovou vestu po dobu > 10 hodin denně. Hmotnost vesty je upravena tak, aby odpovídala hmotnosti ztracené během zásahu.
Behaviorální: Vesta
lehká, nastavitelná, vesta k nošení pod oblečením, ke které lze přidat zátěž
Ostatní jména:
  • Hyperwear Vesta Pro
Behaviorální: Strava
Účastníci absolvují 22týdenní dietní zásah na hubnutí, který bude zahrnovat dietní postupy pro dosažení úbytku hmotnosti při minimalizaci ztráty svalů a kostí. Účastníci budou instruováni Registrovaným dietologem, aby drželi nízkokalorickou dietu. Jednotlivé kalorické cíle budou v průběhu studie v případě potřeby upraveny tak, aby bylo dosaženo cíleného cíle úbytku hmotnosti alespoň 8 %, ale ne více než 12 %, v časovém rámci intervence.
Ostatní jména:
  • Medifast 4&2&1
Aktivní komparátor: Žádná vesta + dieta
Všichni účastníci podstoupí 22týdenní dietní redukční intervenci. Účastníci této skupiny budou požádáni, aby neměnili své denní návyky jinak než dodržováním dietního protokolu.
Behaviorální: Strava
Účastníci absolvují 22týdenní dietní zásah na hubnutí, který bude zahrnovat dietní postupy pro dosažení úbytku hmotnosti při minimalizaci ztráty svalů a kostí. Účastníci budou instruováni Registrovaným dietologem, aby drželi nízkokalorickou dietu. Jednotlivé kalorické cíle budou v průběhu studie v případě potřeby upraveny tak, aby bylo dosaženo cíleného cíle úbytku hmotnosti alespoň 8 %, ale ne více než 12 %, v časovém rámci intervence.
Ostatní jména:
  • Medifast 4&2&1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna libové hmoty měřená pomocí DXA
Časové okno: Výchozí stav a 22 týdnů
Hubená tělesná hmotnost (V celkovém výpočtu se používá netuková hmota celého těla a dolních končetin).
Výchozí stav a 22 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hustoty kyčelních kostí
Časové okno: Baseine a 22 týdnů
Hustota kyčelních kostí měřená pomocí DXA.
Baseine a 22 týdnů
Změny v self-reportu o únavě pomocí Pittsburgh Fatigability Scale (PFS)
Časové okno: výchozí stav a 22 týdnů
Pittsburgh Fatigability Scale (PFS) je samoobslužné hodnocení 10 položek. Žádá účastníky, aby ohodnotili úroveň fyzické a duševní únavy, kterou zažívají nebo si představují po dokončení souboru hypotetických aktivit souvisejících s každodenním životem s pevnou intenzitou a trváním. Účastník poskytne skóre od 0 do 5, kde „0“ znamená žádnou únavu a „5“ znamená extrémní únavu.
výchozí stav a 22 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 22 týdnů
Tělesná hmotnost
Výchozí stav a 22 týdnů
Změny fyzické funkce dolních končetin
Časové okno: Výchozí stav a 22 týdnů
SPPB je měřítkem funkce dolních končetin sestávající z rychlosti chůze, rovnováhy a opakovaného postavení na židli. Tato 3 měřítka výkonu jsou hodnocena od 0 do 4, přičemž 4 označuje nejvyšší úroveň výkonu a 0 neschopnost dokončit úkol, se souhrnným skóre 0-12. Ukázalo se, že SPPB má prediktivní platnost ukazující gradient riziko úmrtnosti, hospitalizace v pečovatelském domě a invalidita.
Výchozí stav a 22 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medifast, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara J. Nicklas, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00028928

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechna data budou zpřístupněna na základě e-mailové žádosti PI studie a po dokončení dohody o sdílení dat. Tato dohoda bude vyžadovat, aby data byla používána pouze pro výzkumné účely, aby nebyly prováděny žádné pokusy o identifikaci jednotlivých pacientů, aby data byla uchovávána v bezpečí, aby uživatel nedistribuoval data dalším výzkumníkům, aby uživatel vrátil soubory nebo je po dokončení projektu zničit a že uživatel potvrdí zdroj dat. Všechny datové soubory budou deidentifikovány. Kromě toho budou odstraněny nebo překódovány proměnné, které by mohly umožnit propojení s jednotlivými účastníky výzkumu, a proměnné, které by mohly vést k deduktivnímu odhalení identity jednotlivých subjektů. Na našich webových stránkách vytvoříme odkaz, který popisuje naši studii a data dostupná pro sdílení dat s popisy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení