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Pilota di artrite per preservare i muscoli mentre si perde peso (APPLE)

8 febbraio 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Gilet con pesi da utilizzare per preservare muscoli e ossa durante il trattamento dell'obesità per l'osteoartrite

Lo scopo di questo studio di ricerca è vedere se indossare un giubbotto appesantito durante un periodo di perdita di peso attiva può ridurre la perdita di muscoli e ossa che si verifica durante la perdita di peso. Stabiliremo anche se i partecipanti allo studio che indossano il giubbotto appesantito avranno maggiori miglioramenti nella funzione fisica e disabilità, dolore, rigidità, affaticamento e qualità della vita auto-riferiti. Questa conoscenza potrebbe avere un impatto sui programmi di perdita di peso progettati per gli anziani.

Ipotesi: i partecipanti randomizzati a VEST sperimenteranno una perdita di peso simile, ma una minore perdita di massa magra e densità ossea, rispetto ai partecipanti randomizzati a Control.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La perdita di massa muscolare e densità ossea durante la perdita di peso è in parte attribuita alla diminuzione dello stress meccanico su questi tessuti con la riduzione del peso. Di conseguenza, l'esecuzione di esercizi che aumentano il carico muscolare e gravitazionale durante il periodo di restrizione calorica di solito diminuisce la quantità relativa di perdita muscolare e ossea per una data perdita di peso, ma questi interventi non prevengono completamente la perdita muscolare e ossea. gli interventi convenzionali di allenamento fisico spesso richiedono attrezzature costose, la partecipazione in loco e, idealmente per gli adulti più anziani e obesi, la supervisione della sicurezza da parte di istruttori addestrati. Inoltre, gli esercizi eseguiti potrebbero non tradursi completamente in un miglioramento delle attività quotidiane a causa della specificità dell'allenamento e non sempre sono tollerati o sostenuti, soprattutto nelle persone obese con OA. D'altra parte, è concepibile che il trattamento della diminuzione del carico meccanico derivante dalla perdita di peso sostituendo esternamente il peso perso tramite l'uso di un giubbotto appesantito possa anche essere efficace per ridurre la perdita muscolare e ossea durante la restrizione calorica. Nei modelli animali, i meccanismi che regolano la struttura e la funzione del tessuto scheletrico rispondono in modo simile agli aumenti della massa corporea effettiva o aggiunta esternamente. Inoltre, la ricerca mostra che l'esercizio fisico indossando giubbotti appesantiti può migliorare la densità ossea, la massa muscolare e la forza degli arti inferiori negli anziani. Tuttavia, nessuno studio precedente ha esaminato gli effetti dell'uso di giubbotti con pesi sulla massa muscolare e sulla densità ossea durante un periodo di perdita di peso intenzionale.

L'obiettivo principale di questo studio pilota è valutare la fattibilità (accumulo, conservazione, conformità) dell'uso quotidiano di un giubbotto ponderato durante un intervento dietetico, stimare la variabilità delle misure di esito e ottenere stime preliminari dell'efficacia del trattamento. Verrà utilizzato un disegno controllato e randomizzato in modo da poter ottenere una stima realistica dell'accantonamento e una stima imparziale dell'efficacia del trattamento.

Un totale di 36 uomini e donne anziani (età=65-79 anni), obesi (BMI=30-40 kg/m2), sedentari con evidenza radiografica di OA del ginocchio saranno sottoposti a un intervento di perdita di peso di 22 settimane (rivolto al 10% perdita di peso) con randomizzazione a uno dei due gruppi (n=18/grp): 1) Nessun uso di gilet (controllo); o 2) Uso progressivo di giubbotti con pesi durante le normali attività quotidiane (VEST).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Sticht Center on Aging

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 79 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI=30-40 kg/m2; Peso<135 kg,
  • diagnosi MD auto-riportata di osteoartrite
  • Nessuna evidenza di depressione clinica o altre controindicazioni per la partecipazione alla perdita di peso volontaria,
  • Stile di vita sedentario (<30 min, 3 giorni/settimana di esercizio),
  • In grado di fornire mezzi propri per visite di studio e intervento,
  • Non dipendente da un bastone o da un deambulatore,
  • Disponibilità e capacità di consumare prodotti sostitutivi del pasto,
  • Non coinvolto in altri studi di ricerca,
  • Approvato per la partecipazione dal Direttore Sanitario,
  • Disponibilità a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Perdita o aumento di peso (±5%) negli ultimi 6 mesi,
  • Consumo eccessivo di alcol (> 14 drink/settimana),
  • Fumatore (>1 sigaretta/giorno o 4/settimana entro l'anno),
  • Evidenza di compromissione cognitiva (punteggio MoCA <22) o difficoltà con l'udito o la vista che interferirebbero con la partecipazione allo studio, diabete insulino-dipendente o non controllato (FBG> 125 mg/dl) o ipertrigliceridemia (TG> 400 mg/dl),
  • Osteoporosi (punteggio T < -2,5 sull'anca o sulla colonna vertebrale); Frattura dell'anca, sostituzione dell'articolazione o chirurgia spinale negli ultimi 6 mesi o ipercifosi,
  • Ipertensione non controllata (BP>160/90 mmHg) o esami renali o epatici anormali a discrezione del Direttore Medico,
  • Epatite autodichiarata B o C,
  • Anemia grave (Hb<10 g/100 ml),
  • Pregressa o attuale malattia endocrina/metabolica incontrollata, malattia neurologica o ematologica, fibromialgia, malattia polmonare cronica, iperparatiroidismo, artrite reumatoide, angina instabile, infarto del miocardio, cardiochirurgia entro 3 mesi,
  • Cancro che ha richiesto un trattamento nell'ultimo anno ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma,
  • Uso regolare di farmaci che possono influenzare il peso corporeo, ormoni, farmaci per la perdita di peso, farmaci per il rimodellamento osseo, uso precedente di farmaci che influenzano le ossa, insulino-dipendente,
  • Incapace di tollerare il rodaggio del giubbotto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gilet + Dieta
Tutti i partecipanti subiranno una perdita di peso dietetica di 22 settimane. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di indossare un giubbotto appesantito per> 10 ore al giorno. Il peso nel giubbotto viene regolato per corrispondere al peso perso durante l'intervento.
Comportamentale: Veste
leggero, regolabile, gilet da indossare sotto i vestiti a cui è possibile aggiungere peso
Altri nomi:
  • Gilet Hyperwear Pro
Comportamentale: Dieta
I partecipanti saranno sottoposti a un intervento dietetico per la perdita di peso di 22 settimane che incorporerà pratiche dietetiche per raggiungere la perdita di peso riducendo al minimo la perdita muscolare e ossea. I partecipanti saranno istruiti dal dietista registrato a seguire una dieta a basso contenuto calorico. Gli obiettivi calorici individuali verranno adeguati durante lo studio, se necessario, per raggiungere un obiettivo di perdita di peso mirato di almeno l'8%, ma non più del 12%, entro il periodo di intervento.
Altri nomi:
  • Medifast 4&2&1
Comparatore attivo: Nessun gilet + dieta
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un intervento di perdita di peso dietetico di 22 settimane. Ai partecipanti a questo gruppo verrà chiesto di non modificare le proprie abitudini quotidiane oltre all'adesione al protocollo dietetico.
Comportamentale: Dieta
I partecipanti saranno sottoposti a un intervento dietetico per la perdita di peso di 22 settimane che incorporerà pratiche dietetiche per raggiungere la perdita di peso riducendo al minimo la perdita muscolare e ossea. I partecipanti saranno istruiti dal dietista registrato a seguire una dieta a basso contenuto calorico. Gli obiettivi calorici individuali verranno adeguati durante lo studio, se necessario, per raggiungere un obiettivo di perdita di peso mirato di almeno l'8%, ma non più del 12%, entro il periodo di intervento.
Altri nomi:
  • Medifast 4&2&1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della massa magra misurata da DXA
Lasso di tempo: Basale e 22 settimane
Massa corporea magra (la massa magra di tutto il corpo e degli arti inferiori viene utilizzata nel calcolo totale).
Basale e 22 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella densità dell'osso iliaco
Lasso di tempo: Basileine e 22 settimane
Densità ossea dell'anca misurata da DXA.
Basileine e 22 settimane
Cambiamenti nell'autovalutazione sulla fatica utilizzando la Pittsburgh Fatigability Scale (PFS)
Lasso di tempo: basale e 22 settimane
La Pittsburgh Fatigability Scale (PFS) è una valutazione autosomministrata di 10 item. Chiede ai partecipanti di valutare il livello di fatica fisica e mentale che sperimentano o immaginano dopo aver completato una serie di ipotetiche attività legate alla vita quotidiana a un'intensità e una durata fisse. Il partecipante fornisce un punteggio da 0 a 5 dove "0' equivale a nessuna fatica e "5" equivale a fatica estrema.
basale e 22 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale e 22 settimane
Peso corporeo
Basale e 22 settimane
Cambiamenti nella funzione fisica degli arti inferiori
Lasso di tempo: Basale e 22 settimane
SPPB è una misura della funzione degli arti inferiori costituita da velocità di deambulazione, equilibrio e ripetuti supporti della sedia. A queste 3 misure di prestazione viene assegnato un punteggio da 0 a 4, dove 4 indica il livello più alto di prestazione e 0 l'incapacità di completare l'attività, con un punteggio riassuntivo compreso tra 0 e 12. È stato dimostrato che l'SPPB ha una validità predittiva che mostra un gradiente di rischio di mortalità, ricovero in casa di cura e disabilità.
Basale e 22 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medifast, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Barbara J. Nicklas, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00028928

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati saranno resi disponibili su richiesta via e-mail al PI dello studio e al completamento di un accordo di condivisione dei dati. Questo accordo richiederà che i dati vengano utilizzati solo per scopi di ricerca, che non venga fatto alcun tentativo di identificare i singoli pazienti, che i dati saranno tenuti al sicuro, che l'utente non distribuirà i dati ad altri ricercatori, che l'utente restituirà i file o distruggerli una volta completato il progetto e che l'utente riconoscerà l'origine dei dati. Tutti i file di dati verranno resi anonimi. Inoltre, saranno rimosse o ricodificate le variabili che potrebbero consentire collegamenti con i singoli partecipanti alla ricerca e le variabili che potrebbero portare alla rivelazione deduttiva dell'identità dei singoli soggetti. Creeremo un collegamento sul nostro sito Web che descrive il nostro studio e i dati disponibili per la condivisione dei dati con le descrizioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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