Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná terapie s NC-6004 a gemcitabinem u pokročilých solidních nádorů nebo nemalobuněčné rakoviny plic, žlučových cest a močového měchýře

19. ledna 2025 aktualizováno: NanoCarrier Co., Ltd.

Fáze 1b/2 studie eskalace a rozšíření dávky NC-6004 (nanočástice cisplatiny) plus gemcitabin u pacientů s pokročilými solidními nádory nebo nemalobuněčnou rakovinou plic, žlučových cest a močového měchýře

Ve fázi eskalace dávky (část 1) tato studie určí toxicitu omezující dávku (DLT), maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou dávku 2. fáze (RPII) NC 6004 v kombinaci s gemcitabinem.

V rozšiřující fázi studie (část 2) studie vyhodnotí aktivitu, bezpečnost a snášenlivost při dávce RPII uvedené v části 1 u pacientů se skvamózním NSCLC, žlučových cest a rakovinou močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
119

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Shumen, Bulharsko, 9700
        • Complex Oncology Center - Shumen EOOD
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1632
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
  • Itálie
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST
      • Milano, Itálie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31826
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
      • Poznan, Polsko, 60693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 22328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumunsko, 30171
        • Coltea Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Rumunsko, 200347
        • Oncology Center Sfantul Nectarie
      • Iasi, Rumunsko, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Iasi, Rumunsko, 700106
        • Euroclinic Oncology Center SRL
  • Spojené státy
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44121
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (Pouze část 1) Mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu pokročilého solidního nádoru, který relaboval nebo je refrakterní na standardní kurativní nebo paliativní terapii nebo má kontraindikaci ke standardní léčbě.
  • (Pouze část 2) Kohorta 1: Mají histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu skvamózního NSCLC stadia IV a nepodstoupili předchozí chemoterapii nebo imunoterapii pro metastatické onemocnění a není známo, že jsou PD-L1 pozitivní (známá vysoká exprese PD-L1 definovaná jako nádor Proporční skóre [TPS] větší nebo rovné 50 %. Pacienti se známou senzibilizující mutací v genu receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo fúzního onkogenu kinázy anaplastického lymfomu (ALK) museli před zařazením podstoupit alespoň 1 až 2 cílené terapie.
  • (Pouze část 2) Kohorta 2: Mají histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu neresekabilního, recidivujícího nebo metastatického karcinomu žlučových cest (intrahepatální nebo extrahepatální cholangiokarcinom, rakovinu žlučníku nebo ampulární karcinom) a nedostali předchozí systémovou protinádorovou léčbu pokročilého nebo metastatického onemocnění .
  • (Pouze část 2) Kohorta 3: Mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu metastatického nebo lokálně pokročilého TCC močového traktu (močový měchýř, močová trubice, močovod, ledvinná pánvička) (T3b-T4 N0 M0, Tany N1-N3 M0 nebo Tany Nany M1) a nejsou kandidáty na operaci.
  • Mít měřitelnou nemoc podle RECIST verze 1.1.
  • Mít ECOG PS 0 až 1, s výjimkou pacientů v části 2 (Kohorta 3, nezpůsobilí pacienti s rakovinou močového měchýře), kteří mohou mít ECOG PS 2
  • Přiměřená rezerva kostní dřeně, funkce jater a ledvin
  • Mějte negativní výsledek těhotenského testu při Screeningu pro ženy ve fertilním věku
  • Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s používáním kondomu během léčby a po dobu 90 dnů po podání dávky a musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma po dobu 90 dnů po podání dávky
  • Ženy ve fertilním věku jsou ochotny souhlasit s použitím jedné ze studií definovaných účinných metod antikoncepce od okamžiku vstupu do studie do 6 měsíců po posledním dni léčby
  • Přiměřeně se zotavil z předchozího velkého chirurgického zákroku podle posouzení zkoušejícího nebo žádný velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před zahájením léčby 1. dne

Kritéria vyloučení:

  • Absolvoval(a) předchozí léčbu platinou v posledních 3 měsících (část 1) nebo 6 měsíců v adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě (část 2).
  • Během posledních 6 měsíců jste v minulosti dostávali současně cisplatinu a gemcitabin nebo jste na cisplatinu a gemcitabin refrakterní.
  • Nevyřešená toxicita z předchozího ozařování, chemoterapie nebo jiné cílené léčby, včetně experimentální léčby
  • Máte důkazy naznačující plicní fibrózu nebo intersticiální pneumonii.
  • Mají v anamnéze trombocytopenii s komplikacemi
  • Máte známou přecitlivělost na sloučeniny platiny nebo gemcitabin.
  • Máte nekontrolovaný diabetes nebo máte hypertenzi vyžadující více než 3 léky ke kontrole hypertenze.
  • Máte již existující alkoholické poškození jater nebo závažné onemocnění jater.
  • Těhotná nebo kojená

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NC-6004 a gemcitabin
Lék: NC-6004
NC-6004 - podáván ve zvyšujících se dávkách 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 nebo 180 mg/m2 podle pozorování toxicity omezující dávku.
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin 1250 mg/m2 bude podáván jako 30minutová intravenózní infuze 1. den po dokončení infuze NC 6004 a 8. den každého cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete dávku RPII NC-6004 v kombinaci s gemcitabinem
Časové okno: 1 rok
Ve fázi studie s eskalací dávky (část 1) ke stanovení toxicit limitujících dávku (DLT), MTD a RPII dávky NC-6004 v kombinaci s gemcitabinem
1 rok
Aktivita NC-6004 měřená přežitím bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
V rozšiřující fázi studie (část 2) vyhodnotit aktivitu NC-6004 v kombinaci s gemcitabinem u pacientů se skvamózním NSCLC ve stadiu IV první linie, pokročilým nebo metastatickým karcinomem žlučových cest první linie a metastatickým onemocněním první linie nebo lokálně pokročilý karcinom močového měchýře ve srovnání s historickou kontrolou měřenou místním vyšetřovatelem/radiologem hodnoceným přežitím bez progrese (PFS), podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: Až 40 týdnů
K vyhodnocení ORR, DCR (DCR = úplná odpověď [CR] + částečná odpověď [PR] + stabilní onemocnění [SD]), DOR, PFS a OS
Až 40 týdnů
DCR
Časové okno: Až 40 týdnů
K vyhodnocení ORR, DCR (DCR = úplná odpověď [CR] + částečná odpověď [PR] + stabilní onemocnění [SD]), DOR, PFS a OS
Až 40 týdnů
DOR
Časové okno: každých 6 týdnů hodnocení nádoru na odpověď a progresi onemocnění po přerušení léčby a telefonáty o přežití každých 12 týdnů až do progrese onemocnění.
K vyhodnocení ORR, DCR (DCR = úplná odpověď [CR] + částečná odpověď [PR] + stabilní onemocnění [SD]), DOR, PFS a OS
každých 6 týdnů hodnocení nádoru na odpověď a progresi onemocnění po přerušení léčby a telefonáty o přežití každých 12 týdnů až do progrese onemocnění.
OS
Časové okno: každých 6 týdnů hodnocení nádoru na odpověď a progresi onemocnění po přerušení léčby a telefonáty o přežití každých 12 týdnů až do progrese onemocnění.
K vyhodnocení ORR, DCR (DCR = úplná odpověď [CR] + částečná odpověď [PR] + stabilní onemocnění [SD]), DOR, PFS a OS
každých 6 týdnů hodnocení nádoru na odpověď a progresi onemocnění po přerušení léčby a telefonáty o přežití každých 12 týdnů až do progrese onemocnění.
EORTC QLQ-C30
Časové okno: 1 rok
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) má 5 funkčních škál (fyzická, role, emocionální, kognitivní, sociální) a 9 škál symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční potíže). Všechny škály a měření jednotlivých položek mají skóre od 0 do 100. Kladná hodnota změny oproti výchozí hodnotě znamená lepší výsledek ve funkčních škálách a horší výsledek ve škálách symptomů.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NanoCarrier Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joao da Silva, MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NC-6004-004A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení