Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná terapie s NC-6004 a gemcitabinem u pokročilých solidních nádorů nebo nemalobuněčné rakoviny plic, žlučových cest a močového měchýře

19. ledna 2025 aktualizováno: NanoCarrier Co., Ltd.

Fáze 1b/2 studie eskalace a rozšíření dávky NC-6004 (nanočástice cisplatiny) plus gemcitabin u pacientů s pokročilými solidními nádory nebo nemalobuněčnou rakovinou plic, žlučových cest a močového měchýře

Ve fázi eskalace dávky (část 1) tato studie určí toxicitu omezující dávku (DLT), maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou dávku 2. fáze (RPII) NC 6004 v kombinaci s gemcitabinem.

V rozšiřující fázi studie (část 2) studie vyhodnotí aktivitu, bezpečnost a snášenlivost při dávce RPII uvedené v části 1 u pacientů se skvamózním NSCLC, žlučových cest a rakovinou močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Shumen, Bulharsko, 9700
        • Complex Oncology Center - Shumen EOOD
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1632
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
  • Itálie
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST
      • Milano, Itálie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31826
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
      • Poznan, Polsko, 60693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 22328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumunsko, 30171
        • Coltea Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Rumunsko, 200347
        • Oncology Center Sfantul Nectarie
      • Iasi, Rumunsko, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Iasi, Rumunsko, 700106
        • Euroclinic Oncology Center SRL
  • Spojené státy
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44121
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (Pouze část 1) Mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu pokročilého solidního nádoru, který relaboval nebo je refrakterní na standardní kurativní nebo paliativní terapii nebo má kontraindikaci ke standardní léčbě.
  • (Pouze část 2) Kohorta 1: Mají histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu skvamózního NSCLC stadia IV a nepodstoupili předchozí chemoterapii nebo imunoterapii pro metastatické onemocnění a není známo, že jsou PD-L1 pozitivní (známá vysoká exprese PD-L1 definovaná jako nádor Proporční skóre [TPS] větší nebo rovné 50 %. Pacienti se známou senzibilizující mutací v genu receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo fúzního onkogenu kinázy anaplastického lymfomu (ALK) museli před zařazením podstoupit alespoň 1 až 2 cílené terapie.
  • (Pouze část 2) Kohorta 2: Mají histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu neresekabilního, recidivujícího nebo metastatického karcinomu žlučových cest (intrahepatální nebo extrahepatální cholangiokarcinom, rakovinu žlučníku nebo ampulární karcinom) a nedostali předchozí systémovou protinádorovou léčbu pokročilého nebo metastatického onemocnění .
  • (Pouze část 2) Kohorta 3: Mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu metastatického nebo lokálně pokročilého TCC močového traktu (močový měchýř, močová trubice, močovod, ledvinná pánvička) (T3b-T4 N0 M0, Tany N1-N3 M0 nebo Tany Nany M1) a nejsou kandidáty na operaci.
  • Mít měřitelnou nemoc podle RECIST verze 1.1.
  • Mít ECOG PS 0 až 1, s výjimkou pacientů v části 2 (Kohorta 3, nezpůsobilí pacienti s rakovinou močového měchýře), kteří mohou mít ECOG PS 2
  • Přiměřená rezerva kostní dřeně, funkce jater a ledvin
  • Mějte negativní výsledek těhotenského testu při Screeningu pro ženy ve fertilním věku
  • Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s používáním kondomu během léčby a po dobu 90 dnů po podání dávky a musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma po dobu 90 dnů po podání dávky
  • Ženy ve fertilním věku jsou ochotny souhlasit s použitím jedné ze studií definovaných účinných metod antikoncepce od okamžiku vstupu do studie do 6 měsíců po posledním dni léčby
  • Přiměřeně se zotavil z předchozího velkého chirurgického zákroku podle posouzení zkoušejícího nebo žádný velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před zahájením léčby 1. dne

Kritéria vyloučení:

  • Absolvoval(a) předchozí léčbu platinou v posledních 3 měsících (část 1) nebo 6 měsíců v adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě (část 2).
  • Během posledních 6 měsíců jste v minulosti dostávali současně cisplatinu a gemcitabin nebo jste na cisplatinu a gemcitabin refrakterní.
  • Nevyřešená toxicita z předchozího ozařování, chemoterapie nebo jiné cílené léčby, včetně experimentální léčby
  • Máte důkazy naznačující plicní fibrózu nebo intersticiální pneumonii.
  • Mají v anamnéze trombocytopenii s komplikacemi
  • Máte známou přecitlivělost na sloučeniny platiny nebo gemcitabin.
  • Máte nekontrolovaný diabetes nebo máte hypertenzi vyžadující více než 3 léky ke kontrole hypertenze.
  • Máte již existující alkoholické poškození jater nebo závažné onemocnění jater.
  • Těhotná nebo kojená

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NC-6004 a gemcitabin
Lék: NC-6004
NC-6004 - podáván ve zvyšujících se dávkách 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 nebo 180 mg/m2 podle pozorování toxicity omezující dávku.
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin 1250 mg/m2 bude podáván jako 30minutová intravenózní infuze 1. den po dokončení infuze NC 6004 a 8. den každého cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete dávku RPII NC-6004 v kombinaci s gemcitabinem
Časové okno: 1 rok
Ve fázi studie s eskalací dávky (část 1) ke stanovení toxicit limitujících dávku (DLT), MTD a RPII dávky NC-6004 v kombinaci s gemcitabinem
1 rok
Aktivita NC-6004 měřená přežitím bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
V rozšiřující fázi studie (část 2) vyhodnotit aktivitu NC-6004 v kombinaci s gemcitabinem u pacientů se skvamózním NSCLC ve stadiu IV první linie, pokročilým nebo metastatickým karcinomem žlučových cest první linie a metastatickým onemocněním první linie nebo lokálně pokročilý karcinom močového měchýře ve srovnání s historickou kontrolou měřenou místním vyšetřovatelem/radiologem hodnoceným přežitím bez progrese (PFS), podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: Až 40 týdnů
K vyhodnocení ORR, DCR (DCR = úplná odpověď [CR] + částečná odpověď [PR] + stabilní onemocnění [SD]), DOR, PFS a OS
Až 40 týdnů
DCR
Časové okno: Až 40 týdnů
K vyhodnocení ORR, DCR (DCR = úplná odpověď [CR] + částečná odpověď [PR] + stabilní onemocnění [SD]), DOR, PFS a OS
Až 40 týdnů
DOR
Časové okno: každých 6 týdnů hodnocení nádoru na odpověď a progresi onemocnění po přerušení léčby a telefonáty o přežití každých 12 týdnů až do progrese onemocnění.
K vyhodnocení ORR, DCR (DCR = úplná odpověď [CR] + částečná odpověď [PR] + stabilní onemocnění [SD]), DOR, PFS a OS
každých 6 týdnů hodnocení nádoru na odpověď a progresi onemocnění po přerušení léčby a telefonáty o přežití každých 12 týdnů až do progrese onemocnění.
OS
Časové okno: každých 6 týdnů hodnocení nádoru na odpověď a progresi onemocnění po přerušení léčby a telefonáty o přežití každých 12 týdnů až do progrese onemocnění.
K vyhodnocení ORR, DCR (DCR = úplná odpověď [CR] + částečná odpověď [PR] + stabilní onemocnění [SD]), DOR, PFS a OS
každých 6 týdnů hodnocení nádoru na odpověď a progresi onemocnění po přerušení léčby a telefonáty o přežití každých 12 týdnů až do progrese onemocnění.
EORTC QLQ-C30
Časové okno: 1 rok
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) má 5 funkčních škál (fyzická, role, emocionální, kognitivní, sociální) a 9 škál symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční potíže). Všechny škály a měření jednotlivých položek mají skóre od 0 do 100. Kladná hodnota změny oproti výchozí hodnotě znamená lepší výsledek ve funkčních škálách a horší výsledek ve škálách symptomů.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NanoCarrier Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joao da Silva, MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

6. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NC-6004-004A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na NC-6004

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit