Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Outcomes Data of Adipose Stem Cells to Treat Osteoarthritis

28. srpna 2018 aktualizováno: StemGenex

Autologous Adipose Stromal Vascular Fraction Outcomes in Osteoarthritis Research Study

The purpose of this study is to determine the impact that treatment with a cellular concentrate derived from an individual's own fat, known as the stromal vascular fraction (SVF), has on joint pain and functionality in people with Osteoarthritis (OA). SVF contains components with "regenerative" properties, including stem cells that have shown promise for ameliorating specific disease conditions. This study is designed to evaluate joint pain and functionality changes in individuals with OA for up to 12 months following SVF treatment.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Nábor
        • StemGenex
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 855-742-7836

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Community Sample

Popis

Inclusion Criteria:

  • Fluent in English
  • Over the age of 18
  • Diagnosed with OA of the knee and/or hip
  • Scheduled for intravenous and intra-articular administrations of autologous SVF
  • Capable of understanding and willing to sign informed consent
  • Willing and able to complete brief phone interviews
  • Willing and able to complete online surveys

Exclusion Criteria:

  • Co-morbidity with an autoimmune disorder
  • Pregnant, may become pregnant, or breastfeeding
  • Subjects for which baseline data is not available

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from Baseline in Overall Knee Assessment Over the Course of a 12 Month Period as Measured by the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS LK 1.0)
Časové okno: Baseline, 12 months
The change from baseline over the course of 12 months using participants' assessment of their knee and associated problems. Mean scores will be used for baseline (day 0) and all interviews up to month 12 (months 1, 3, 6, and 12). Answer options are graded on a 5 point Likert scale and each question gets a score from 0 to 4.
Baseline, 12 months
Change from Baseline in Overall Hip Assessment Over the Course of a 12 Month Period as Measured by the Hip Dysfunction and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS LK 2.0)
Časové okno: Baseline, 12 months
The change from baseline over the course of 12 months using participants' assessment of their hip and associated problems. Mean scores will be used for baseline (day 0) and all interviews up to month 12 (months 1, 3, 6, and 12). Answer options are graded on a 5 point Likert scale and each question gets a score from 0 to 4.
Baseline, 12 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from Baseline in Knee Pain at Month 12 as Measured by Participants Using the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS LK 1.0) The Pain Subscale
Časové okno: Baseline, Month 12
Participant assessment in the change in knee pain from baseline to month 12 using the KOOS pain subscale.
Baseline, Month 12
Change from Baseline in Function in Daily Living (ADL) at Month 12 as Measured by Participants Using the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS LK 1.0) The ADL Subscale
Časové okno: Baseline, Month 12
Participant assessment in the change in function in daily living from baseline to month 12 using the KOOS ADL subscale.
Baseline, Month 12
Change from Baseline in Function in Sport and Recreation at Month 12 as Measured by Participants Using the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS LK 1.0) The Sport/Rec Subscale
Časové okno: Baseline, Month 12
Participant assessment in the change in sport and recreation from baseline to month 12 using the KOOS sport/rec subscale.
Baseline, Month 12
Change from Baseline in Knee Related Quality of Life (QOL) at Month 12 as Measured by Participants Using the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS LK 1.0) The Knee Related Quality of Life Subscale
Časové okno: Baseline, Month 12
Participant assessment in the change in knee related quality of life from baseline to month 12 using the KOOS QOL subscale.
Baseline, Month 12
Change from Baseline in Other Knee Symptoms at Month 12 as Measured by Participants Using the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS LK 1.0) The Other Symptoms Subscale
Časové okno: Baseline, Month 12
Participant assessment in the change in other knee symptoms from baseline to month 12 using the KOOS other symptoms subscale.
Baseline, Month 12
Change from Baseline in Hip Pain at Month 12 as Measured by Participants Using the Hip Dysfunction and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS LK 2.0) The Pain Subscale
Časové okno: Baseline, Month 12
Participant assessment in the change in hip pain from baseline to month 12 using the HOOS pain subscale.
Baseline, Month 12
Change from Baseline in Function in Daily Living (ADL) at Month 12 as Measured by Participants Using the Hip Dysfunction and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS LK 2.0) The ADL Subscale
Časové okno: Baseline, Month 12
Participant assessment in the change in function in daily living from baseline to month 12 using the HOOS ADL subscale.
Baseline, Month 12
Change from Baseline in Function in Sport and Recreation at Month 12 as Measured by Participants Using the Hip Dysfunction and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS LK 2.0) The Sport/Rec Subscale
Časové okno: Baseline, Month 12
Participant assessment in the change in function in sport and recreation from baseline to month 12 using the HOOS sport/rec subscale.
Baseline, Month 12
Change from Baseline in Hip Related Quality of Life (QOL) at Month 12 as Measured by Participants Using the Hip Dysfunction and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS LK 2.0) The QOL Subscale
Časové okno: Baseline, Month 12
Participant assessment in the change in hip related quality of life from baseline to month 12 using the HOOS QOL subscale.
Baseline, Month 12
Change from Baseline in Other Hip Symptoms at Month 12 as Measured by Participants Using the Hip Dysfunction and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS LK 2.0) The Other Symptoms Subscale
Časové okno: Baseline, Month 12
Participant assessment in the change in other hip symptoms from baseline to month 12 using the HOOS other symptoms subscale.
Baseline, Month 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
StemGenex

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SVF01OA
  • ASCOA-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení