IV Ibuprofen pro prevenci pankreatitidy po ERCP
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk<=18 let
- Absolvování ERCP (definované jako kanylace velké nebo malé papily) pro jakoukoli indikaci
Kritéria vyloučení:
- Věk>18
- Pankreatitida během 72 hodin před ERCP
- Alergie nebo přecitlivělost na aspirin nebo NSAID
- Těhotná nebo kojící matka
- Cr >1,4
- Gastrointestinální krvácení za posledních 72 hodin
- Srdeční onemocnění závislé na ductus arteriosis pacienta
- Anamnéza srpkovité anémie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ibuprofen
Jednorázová intravenózní dávka Ibuprofenu v dávce 10 mg/kg (max: 800 mg).
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jednorázová IV normální fyziologický roztok
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pankreatitida po ERCP
Časové okno: 2 týdny
|
Počet pacientů, u kterých se rozvine post-ERCP pankreatitida
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krvácení po ERCP
Časové okno: 2 týdny
|
Počet pacientů, u kterých se rozvine krvácení po ERCP
|
2 týdny
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšené skóre bolesti
Časové okno: předprocedurální, 24 hodin
|
Počet pacientů se zvýšeným skóre bolesti po výkonu
|
předprocedurální, 24 hodin
|
|
24hodinové skóre bolesti po ERCP
Časové okno: předprocedurální, 24 hodin
|
Skóre bolesti zaznamenané 24 hodin po provedení ERCP, jak bylo zaznamenáno na 10bodové Likertově škále bolesti (0 = nejnižší hodnota, žádná bolest, 10 = nejvyšší hodnota, silná bolest)
|
předprocedurální, 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David M Troendle, MD, UT Southwestern Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění slinivky břišní
- Pankreatitida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Ibuprofen
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- STU 082014-033
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .