IV Ibuprofen pro prevenci pankreatitidy po ERCP
5. února 2020 aktualizováno: David M Troendle, University of Texas Southwestern Medical Center
Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) je pokročilá endoskopická technika používaná k diagnostice a léčbě patologických stavů zahrnujících vývody z jater a slinivky.
Post-ERCP pankreatitida (PEP) je nejčastější komplikací po ERCP a vyskytuje se u přibližně 11 % dětí podstupujících tento zákrok.
Podle definice vede k prodloužení pobytu v nemocnici nebo zpoždění v péči a zřídka může vést k dlouhodobé morbiditě nebo dokonce smrti.
Nedávné studie u dospělých prokázaly prevenci PEP podáváním rektálních nesteroidních protizánětlivých léků (NSAIDS).
Dosud nebyly provedeny žádné studie u dětí, takže neexistuje žádný „zlatý standard“ nebo dokonce běžně přijímaná metoda prevence PEP v dětské populaci.
Studium IV NSAID, jako je ibuprofen, má výrazné výhody oproti rektálně podávaným NSAID u pediatrické populace v tom, že by umožnilo konzistentnější dávkování založené na hmotnosti a mělo by předvídatelnější absorpci ve srovnání s čípkem.
Tento projekt tedy navrhuje pilotní studii hodnotící účinnost IV ibuprofenu při prevenci PEP u pediatrické populace.
Design navrhované studie je prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie porovnávající IV ibuprofen s kontrolami s placebem (normální fyziologický roztok) v době výkonu u pacientů podstupujících ERCP v Children's Medical Center Dallas po dobu dvou let.
Primárním měřením výsledku bude vývoj PEP.
Bude také měřeno krvácení po ERCP a změna skóre bolesti před a po výkonu.
Hypotézou je, že IV ibuprofen podávaný v době ERCP sníží četnost post-ERCP pankreatitidy u pediatrických pacientů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
69
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk<=18 let
- Absolvování ERCP (definované jako kanylace velké nebo malé papily) pro jakoukoli indikaci
Kritéria vyloučení:
- Věk>18
- Pankreatitida během 72 hodin před ERCP
- Alergie nebo přecitlivělost na aspirin nebo NSAID
- Těhotná nebo kojící matka
- Cr >1,4
- Gastrointestinální krvácení za posledních 72 hodin
- Srdeční onemocnění závislé na ductus arteriosis pacienta
- Anamnéza srpkovité anémie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ibuprofen
Jednorázová intravenózní dávka Ibuprofenu v dávce 10 mg/kg (max: 800 mg).
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jednorázová IV normální fyziologický roztok
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pankreatitida po ERCP
Časové okno: 2 týdny
|
Počet pacientů, u kterých se rozvine post-ERCP pankreatitida
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krvácení po ERCP
Časové okno: 2 týdny
|
Počet pacientů, u kterých se rozvine krvácení po ERCP
|
2 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšené skóre bolesti
Časové okno: předprocedurální, 24 hodin
|
Počet pacientů se zvýšeným skóre bolesti po výkonu
|
předprocedurální, 24 hodin
|
|
24hodinové skóre bolesti po ERCP
Časové okno: předprocedurální, 24 hodin
|
Skóre bolesti zaznamenané 24 hodin po provedení ERCP, jak bylo zaznamenáno na 10bodové Likertově škále bolesti (0 = nejnižší hodnota, žádná bolest, 10 = nejvyšší hodnota, silná bolest)
|
předprocedurální, 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David M Troendle, MD, UT Southwestern Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění slinivky břišní
- Pankreatitida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Ibuprofen
Další identifikační čísla studie
- STU 082014-033
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .