Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávkově závislé účinky tDCS na pooperační bolest (tDCS-TKA)

24. června 2022 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Správná kontrola akutní a chronické bolesti je jednou z nejdůležitějších oblastí zdravotní péče. Navzdory hlubokému pokroku v neurovědě za posledních 20 let vyšetřovatelé stále převážně používají opiátové narkotika, stejně jako tomu bylo v občanské válce. Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je jedním z nejčastějších ortopedických výkonů prováděných 1. Zatímco bolest kolene je často obtíží, která předchází TKA, samotný výkon je spojen se značnou pooperační bolestí trvající dny až týdny. Adekvátní kontrola pooperační bolesti je důležitým faktorem při určování doby zotavení a délky hospitalizace. Jsou zapotřebí nové analgetické strategie, které lze použít jako doplněk ke stávajícím strategiím s potenciálem snížit závislost na opioidní analgezii. Několik nových technologií stimulace mozku, včetně transkraniální magnetické stimulace (TMS) a transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), se začíná jevit jako slibná léčba různých bolestivých stavů. Elektřina nemá žádné metabolity ani jiné zbytky a může být dodávána s minimálním nepohodlím a bez problémů spojených s interakcemi mezi léky a léky. Ve dvou nezávislých předběžných pilotních studiích výzkumníci prokázali, že tDCS může snížit pooperační použití PCA až o 46 % a současně snížit hodnocení subjektivní bolesti. Tato studie si klade za cíl určit účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na pooperační bolest, použití pacientem kontrolované analgezie (PCA) a pooperační komplikace během 48hodinového pooperačního období po totální endoprotéze kolene.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná studie využívá randomizovaný, dvojitě zaslepený, falešně kontrolovaný design k vyhodnocení účinků tDCS na bolest u veteránů, kteří podstoupili jednostrannou totální endoprotézu kolena (TKA) a jednostrannou totální endoprotézu kyčle (THA). Dále bude tato studie zkoumat závislost analgetických účinků tDCS na dávce. Každá relace tDCS poskytla buď 20 minut skutečného nebo falešného tDCS. Skutečný tDCS byl podáván při 2 mA, zatímco falešný tDCS nedodával žádný.

120 pacientů podstupujících TKA bude náhodně rozděleno do jedné ze čtyř skupin: Skupina 1 bude mít 4 sezení skutečného tDCS, Skupina 2 - 2 sezení skutečného tDCS (+ 2 předstíraná sezení) a Skupina 3 - 1 sezení skutečného tDCS ( + 3 předstíraná sezení). Skupina 4 je „Sham“ tDCS, která nezahrnuje žádnou skutečnou stimulaci. Účastníci dostanou 2 ošetření tDCS v den jejich operace a 2 ošetření tDCS den po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
119

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníky bude 120 pacientů podstupujících operaci TKA nebo THA v Ralph H. Johnson VAMC v Charleston SC.

  • Ve věku 19 až 90 let
  • Mentálně schopný číst, psát, dávat souhlas a řídit se pokyny
  • Povoleno a plánováno na jednostrannou operaci TKA nebo THA

Kritéria vyloučení:

  • Implantované lékařské přístroje nad pasem
  • Těhotná
  • Historie záchvatů
  • Alergické na latexovou gumu
  • Psychiatrické stavy jiné než deprese a/nebo úzkostné poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: tDCS plná dávka
4 aktivní ošetření
Přístroj: 4 Reálná sezení transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Stimulace oblastí mozku spojená s vnímáním bolesti pomocí stejnosměrného proudu s nízkou amplitudou 2 mA dodávaného elektrodami připojenými k pokožce hlavy.
Ostatní jména:
  • tDCS plná dávka
Experimentální: tDCS poloviční dávka
2 aktivní ošetření
Přístroj: 2 Reálné relace transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Stimulace oblastí mozku spojená s vnímáním bolesti pomocí stejnosměrného proudu s nízkou amplitudou 2 mA dodávaného elektrodami připojenými k pokožce hlavy. 2 skutečné sezení tDCS a 2 simulace.
Ostatní jména:
  • tDCS poloviční dávka
Experimentální: tDCS Minimální dávka
1 aktivní léčba
Přístroj: 1 Reálná relace transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Stimulace oblastí mozku spojená s vnímáním bolesti pomocí stejnosměrného proudu s nízkou amplitudou 2 mA dodávaného elektrodami připojenými k pokožce hlavy. 1 skutečné sezení tDCS a 3 simulace.
Ostatní jména:
  • tDCS minimální dávka
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
žádná aktivní léčba
Přístroj: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Čtyři sezení falešného tDCS; kontrolní zásah.
Ostatní jména:
  • Falešné tDCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka opioidních léků proti bolesti po operaci
Časové okno: 2 dny
Během akutního pooperačního období bude měřeno použití pacientem kontrolované analgetické pumpy (v mg ekvivalentu morfinu).
2 dny
Hodnocení intenzity bolesti hlášené pacientem
Časové okno: 2 dny
Pacienti udávali intenzitu bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) před a po každém sezení tDCS během 2denní rutinní pooperační hospitalizace. Pacienti hlásili intenzitu bolesti tak, že označili čáru ukotvenou od minima „0 – žádná bolest“ až po maximum „10 – nejhorší představitelná bolest“. Nižší hodnoty představují příznivější výsledek. Tato výsledná data jsou součtem všech skóre VAS shromážděných před a po každém sezení tDCS během 2denního pobytu v nemocnici, takže každý účastník měl během experimentální intervence během pobytu v nemocnici celkem 8 skóre VAS.
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná hodnocení bolesti hlášená pacientem
Časové okno: 6 měsíců
Hodnoty bolesti na vizuální analogové škále budou shromažďovány během perioperačního období a období po propuštění. Hodnoty vizuální analogové stupnice se pohybují od 0 do 10; prázdný řádek je ukotven 0 a 10 s následujícími štítky: „0 – žádná bolest“, „10 – nejhorší představitelná bolest“.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLIN-005-13F
  • CX001078 (Jiné číslo grantu/financování: Charleston CSR&D)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení