Dávkově závislé účinky tDCS na pooperační bolest (tDCS-TKA)
24. června 2022 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Správná kontrola akutní a chronické bolesti je jednou z nejdůležitějších oblastí zdravotní péče.
Navzdory hlubokému pokroku v neurovědě za posledních 20 let vyšetřovatelé stále převážně používají opiátové narkotika, stejně jako tomu bylo v občanské válce.
Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je jedním z nejčastějších ortopedických výkonů prováděných 1.
Zatímco bolest kolene je často obtíží, která předchází TKA, samotný výkon je spojen se značnou pooperační bolestí trvající dny až týdny.
Adekvátní kontrola pooperační bolesti je důležitým faktorem při určování doby zotavení a délky hospitalizace.
Jsou zapotřebí nové analgetické strategie, které lze použít jako doplněk ke stávajícím strategiím s potenciálem snížit závislost na opioidní analgezii.
Několik nových technologií stimulace mozku, včetně transkraniální magnetické stimulace (TMS) a transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), se začíná jevit jako slibná léčba různých bolestivých stavů.
Elektřina nemá žádné metabolity ani jiné zbytky a může být dodávána s minimálním nepohodlím a bez problémů spojených s interakcemi mezi léky a léky.
Ve dvou nezávislých předběžných pilotních studiích výzkumníci prokázali, že tDCS může snížit pooperační použití PCA až o 46 % a současně snížit hodnocení subjektivní bolesti.
Tato studie si klade za cíl určit účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na pooperační bolest, použití pacientem kontrolované analgezie (PCA) a pooperační komplikace během 48hodinového pooperačního období po totální endoprotéze kolene.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie využívá randomizovaný, dvojitě zaslepený, falešně kontrolovaný design k vyhodnocení účinků tDCS na bolest u veteránů, kteří podstoupili jednostrannou totální endoprotézu kolena (TKA) a jednostrannou totální endoprotézu kyčle (THA). Dále bude tato studie zkoumat závislost analgetických účinků tDCS na dávce. Každá relace tDCS poskytla buď 20 minut skutečného nebo falešného tDCS. Skutečný tDCS byl podáván při 2 mA, zatímco falešný tDCS nedodával žádný.
120 pacientů podstupujících TKA bude náhodně rozděleno do jedné ze čtyř skupin: Skupina 1 bude mít 4 sezení skutečného tDCS, Skupina 2 - 2 sezení skutečného tDCS (+ 2 předstíraná sezení) a Skupina 3 - 1 sezení skutečného tDCS ( + 3 předstíraná sezení). Skupina 4 je „Sham“ tDCS, která nezahrnuje žádnou skutečnou stimulaci. Účastníci dostanou 2 ošetření tDCS v den jejich operace a 2 ošetření tDCS den po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
119
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníky bude 120 pacientů podstupujících operaci TKA nebo THA v Ralph H. Johnson VAMC v Charleston SC.
- Ve věku 19 až 90 let
- Mentálně schopný číst, psát, dávat souhlas a řídit se pokyny
- Povoleno a plánováno na jednostrannou operaci TKA nebo THA
Kritéria vyloučení:
- Implantované lékařské přístroje nad pasem
- Těhotná
- Historie záchvatů
- Alergické na latexovou gumu
- Psychiatrické stavy jiné než deprese a/nebo úzkostné poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: tDCS plná dávka
4 aktivní ošetření
|
Stimulace oblastí mozku spojená s vnímáním bolesti pomocí stejnosměrného proudu s nízkou amplitudou 2 mA dodávaného elektrodami připojenými k pokožce hlavy.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: tDCS poloviční dávka
2 aktivní ošetření
|
Stimulace oblastí mozku spojená s vnímáním bolesti pomocí stejnosměrného proudu s nízkou amplitudou 2 mA dodávaného elektrodami připojenými k pokožce hlavy. 2 skutečné sezení tDCS a 2 simulace.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: tDCS Minimální dávka
1 aktivní léčba
|
Stimulace oblastí mozku spojená s vnímáním bolesti pomocí stejnosměrného proudu s nízkou amplitudou 2 mA dodávaného elektrodami připojenými k pokožce hlavy. 1 skutečné sezení tDCS a 3 simulace.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
žádná aktivní léčba
|
Čtyři sezení falešného tDCS; kontrolní zásah.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávka opioidních léků proti bolesti po operaci
Časové okno: 2 dny
|
Během akutního pooperačního období bude měřeno použití pacientem kontrolované analgetické pumpy (v mg ekvivalentu morfinu).
|
2 dny
|
|
Hodnocení intenzity bolesti hlášené pacientem
Časové okno: 2 dny
|
Pacienti udávali intenzitu bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) před a po každém sezení tDCS během 2denní rutinní pooperační hospitalizace.
Pacienti hlásili intenzitu bolesti tak, že označili čáru ukotvenou od minima „0 – žádná bolest“ až po maximum „10 – nejhorší představitelná bolest“.
Nižší hodnoty představují příznivější výsledek.
Tato výsledná data jsou součtem všech skóre VAS shromážděných před a po každém sezení tDCS během 2denního pobytu v nemocnici, takže každý účastník měl během experimentální intervence během pobytu v nemocnici celkem 8 skóre VAS.
|
2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná hodnocení bolesti hlášená pacientem
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnoty bolesti na vizuální analogové škále budou shromažďovány během perioperačního období a období po propuštění.
Hodnoty vizuální analogové stupnice se pohybují od 0 do 10; prázdný řádek je ukotven 0 a 10 s následujícími štítky: „0 – žádná bolest“, „10 – nejhorší představitelná bolest“.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
2. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
2. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLIN-005-13F
- CX001078 (Jiné číslo grantu/financování: Charleston CSR&D)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .