Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

P2 Multicentrická studie gelu SB204 v léčbě Acne vulgaris

26. května 2023 aktualizováno: Novan, Inc.

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, hodnotitelem zaslepená, vozidlem kontrolovaná studie porovnávající účinnost, snášenlivost a bezpečnost gelu SB204 a gelu vehikula jednou nebo dvakrát denně při léčbě akné vulgaris

Toto je randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie u subjektů se středně těžkou až těžkou formou akné vulgaris. Subjekty způsobilé k zařazení budou léčeny jednou nebo dvakrát denně 2 koncentracemi vyvíjeného topického léčiva nebo vehikula. Subjekty budou léčeny po dobu až 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie u subjektů se středně těžkou až těžkou formou akné vulgaris. Subjekty způsobilé k zařazení budou léčeny jednou nebo dvakrát denně 2 koncentracemi vyvíjeného topického léčiva nebo vehikula. Subjekty budou léčeny po dobu až 12 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
213

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Qst acne site #1
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • QST Site #118
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • QST Site #111
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • QST Site #113
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • QST Site #119
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • QST Site #103
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • QST Site # 110
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 302636
        • QST Site # 116
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • QST Site #117
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • QST Site #112
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
        • QST Site #120
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • QST Site # 121
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10155
        • QST Site #107
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • QST Site #108
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14625
        • QST Site #109
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
        • QST Site #104
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • QST Site # 102
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
        • QST Site #106
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • QST #105
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • QST Site #114

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžké až těžké akné
  • 25-70 nezánětlivých lézí ve výchozím stavu
  • 20-40 zánětlivých lézí na začátku

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se známou alergií na jakoukoli složku testovaného materiálu nebo vehikula
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SB204 2 % dvakrát denně
Dvakrát denně SB204 2 %
Lék: SB204 2 %
Aplikuje se lokálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • NVN1000
Experimentální: SB204 4 % denně
Jednou denně SB204 4 %
Lék: SB204 4 %
Aplikuje se lokálně denně
Ostatní jména:
  • NVN1000
Komparátor placeba: Automobilový gel Denně
Lék: Automobilový gel
Aplikuje se lokálně dvakrát a jednou denně
Ostatní jména:
  • Placeco
Komparátor placeba: Automobilový gel dvakrát denně
Auto Gel dvakrát denně
Lék: Automobilový gel
Aplikuje se lokálně dvakrát a jednou denně
Ostatní jména:
  • Placeco
Experimentální: SB204 4 % dvakrát denně
Dvakrát denně SB204 4 %
Lék: SB204 4 %
Aplikuje se lokálně denně
Ostatní jména:
  • NVN1000

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna v počtu zánětlivých lézí
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Změna počtu zánětlivých lézí od výchozího stavu do týdne 12
Výchozí stav a týden 12
Absolutní změna v počtu nezánětlivých lézí
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Absolutní změna v počtu nezánětlivých lézí od výchozího stavu do týdne 12
Výchozí stav a týden 12
Podíl úspěšnosti podle globálního hodnocení Dichotomized Investigator Global Assessment [IGA] na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 12

Podíl subjektů na konci léčby, které dosáhly IGA „jasné“ nebo „téměř jasné“ a změna alespoň 2 v IGA od výchozí hodnoty. IGA byl statický posudek. Hodnocení bylo provedeno s hodnotitelem ve vzdálenosti přibližně 3 stopy od subjektu; hodnocení IGA mělo být provedeno před sčítáním lézí. Nižší stupeň je považován za lepší výsledek.

Stupeň 0 = čistá (čistá kůže bez zánětlivých nebo nezánětlivých lézí) Stupeň 1 = téměř jasná (málo nezánětlivých lézí s ne více než vzácnými papuly (papuly mohou mizet a hyperpigmentované, i když ne růžovo-červené) Stupeň 2 = mírné (některé nezánětlivé léze s ne více než několika zánětlivými lézemi) Stupeň 3 = středně těžký (až mnoho nezánětlivých lézí a může mít nějaké zánětlivé léze, ale ne více než 1 nodulární léze) Stupeň 4 = těžký (až do mnoho nezánětlivých a zánětlivých lézí, včetně nodulárních lézí)
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v počtu zánětlivých lézí od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna v počtu zánětlivých lézí od výchozího stavu do týdne 12
Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna v počtu nezánětlivých lézí od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna v počtu nezánětlivých lézí od výchozího stavu do týdne 12
Výchozí stav a týden 12
Střední doba do zlepšení
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Střední doba do 35% zlepšení počtu zánětlivých lézí (Kaplan-Meierův odhad). Hodnoty v celém rozsahu uvedené níže jsou odhady z Kaplan-Meierova obrázku.
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novan, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: M J Rico, MD, Novan, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NI-AC202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení