Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

P2 Multicenter-undersøgelse af SB204 Gel til behandling af Acne Vulgaris

26. maj 2023 opdateret af: Novan, Inc.

Et fase 2, multicenter, randomiseret, evaluator-blindet, køretøjsstyret undersøgelse, der sammenligner effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​SB204 Gel og Vehicle Gel én eller to gange dagligt i behandlingen af ​​Acne Vulgaris

Dette er en randomiseret, multicenter, dobbeltblindet undersøgelse i forsøgspersoner med moderat til svær acne vulgaris. Emner, der er kvalificerede til at tilmelde sig, vil blive behandlet en eller to gange dagligt med 2 koncentrationer af et topisk lægemiddel under udvikling eller et vehikel. Forsøgspersoner vil blive behandlet i op til 12 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret, multicenter, dobbeltblindet undersøgelse i forsøgspersoner med moderat til svær acne vulgaris. Emner, der er kvalificerede til at tilmelde sig, vil blive behandlet en eller to gange dagligt med 2 koncentrationer af et topisk lægemiddel under udvikling eller et vehikel. Forsøgspersoner vil blive behandlet i op til 12 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
213

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Qst acne site #1
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • QST Site #118
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • QST Site #111
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • QST Site #113
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • QST Site #119
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • QST Site #103
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • QST Site # 110
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 302636
        • QST Site # 116
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • QST Site #117
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • QST Site #112
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
        • QST Site #120
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • QST Site # 121
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10155
        • QST Site #107
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • QST Site #108
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14625
        • QST Site #109
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
        • QST Site #104
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • QST Site # 102
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • QST Site #106
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • QST #105
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • QST Site #114

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær acne
  • 25-70 ikke-inflammatoriske læsioner ved baseline
  • 20-40 inflammatoriske læsioner ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kendt allergi over for en hvilken som helst komponent i testmaterialet eller vehikel
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SB204 2% To gange dagligt
To gange dagligt SB204 2 %
Medicin: SB204 2 %
Påføres topisk to gange dagligt
Andre navne:
  • NVN1000
Eksperimentel: SB204 4% dagligt
En gang dagligt SB204 4 %
Medicin: SB204 4 %
Påføres topisk dagligt
Andre navne:
  • NVN1000
Placebo komparator: Vehicle Gel dagligt
Medicin: Bil Gel
Påføres topisk to gange og en gang dagligt
Andre navne:
  • Placeco
Placebo komparator: Vehicle Gel to gange dagligt
To gange dagligt Vehicle Gel
Medicin: Bil Gel
Påføres topisk to gange og en gang dagligt
Andre navne:
  • Placeco
Eksperimentel: SB204 4% to gange dagligt
To gange dagligt SB204 4 %
Medicin: SB204 4 %
Påføres topisk dagligt
Andre navne:
  • NVN1000

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i antallet af inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring i antallet af inflammatoriske læsioner fra baseline til uge 12
Baseline og uge 12
Absolut ændring i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Baseline og uge 12
Absolut ændring i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner fra baseline til uge 12
Baseline og uge 12
Andel af succes ifølge Dichotomized Investigator Global Assessment [IGA] ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline og uge 12

Andel af forsøgspersoner ved behandlingens afslutning, der opnår IGA på 'klar' eller 'næsten klar' og en ændring på mindst 2 i IGA fra baseline. IGA var en statisk vurdering. Vurderingen blev foretaget med evaluator ca. 3 fod væk fra forsøgspersonen; IGA-vurderingen skulle foretages forud for læsionstællingerne. En lavere karakter anses for at være et bedre resultat.

Grad 0 = klar (klar hud uden inflammatoriske eller ikke-inflammatoriske læsioner) Grad 1 = næsten klar (få ikke-inflammatoriske læsioner med ikke mere end sjældne papler (papuller kan forsvinde og hyperpigmenterede, dog ikke lyserød-røde) Grad 2 = mild (nogle ikke-inflammatoriske læsioner med højst et par inflammatoriske læsioner) Grad 3 = moderat (op til mange ikke-inflammatoriske læsioner og kan have nogle inflammatoriske læsioner, men ikke mere end 1 nodulær læsion) Grad 4 = svær (op til mange ikke-inflammatoriske og inflammatoriske læsioner, herunder nodulære læsioner)
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i antallet af inflammatoriske læsioner fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Den procentvise ændring i antallet af inflammatoriske læsioner fra baseline til uge 12
Baseline og uge 12
Procentvis ændring i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Den procentvise ændring i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner fra baseline til uge 12
Baseline og uge 12
Mediantid til forbedring
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
Mediantid til en 35 % forbedring i antallet af inflammatoriske læsioner (Kaplan-Meier-estimat). De fulde værdier, der er præsenteret nedenfor, er estimater lavet ud fra Kaplan-Meier-tallet.
Baseline til og med uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novan, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: M J Rico, MD, Novan, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NI-AC202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger