Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení symptomatických úlevových účinků přípravku FLOMAX® u pacientů se známkami a příznaky benigní hyperplazie prostaty

18. září 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Čtyřicetpětidenní otevřená studie symptomatických úlevových účinků kapslí FLOMAX® 0,4 mg denně u pacientů se známkami a příznaky benigní hyperplazie prostaty

Studie hodnotící symptomatickou úlevu poskytovanou tobolkami tamsulosin-hydrochloridu u pacientů se známkami a příznaky benigní hyperplazie prostaty (BPH). Navíc poskytnout lékařům primární péče zkušenosti s používáním tobolek tamsulosin hydrochloridu 0,4 mg denně k léčbě BPH

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
493

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

41 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští pacienti (ve věku 45 let nebo starší) s diagnózou BPH, kteří na začátku dosáhli alespoň 13 bodů indexu skóre symptomů AUA
  • Pacienti, kteří mají výchozí prostatický specifický antigen (PSA) >= 4,0 ng/ml
  • Pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas před účastí ve studii v souladu s regulačními požadavky
  • Pacienti, kteří byli zkoušejícím posouzeni jako spolehliví a kteří souhlasili se spoluprací se všemi testy a vyšetřeními stanovenými v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých byla dříve diagnostikována rakovina prostaty
  • Pacienti, kteří mají na začátku abnormální digitální rektální vyšetření (DRE) prostaty jiné než zvětšení (tj. pacienti s podezřelými oblastmi nebo nodularitou žlázy, které mohou naznačovat možný karcinom prostaty, mají být vyloučeni)
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí invazivní nebo neinvazivní chirurgickou léčbu prostaty
  • Pacienti, kteří měli epizodu akutní retence moči do čtyř týdnů od screeningové návštěvy
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze nebo důkaz uretrální striktury
  • Pacienti, kteří podstoupili radioterapii pánve
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze chronickou prostatitidu
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze neurogenní měchýř
  • Pacienti, kteří prodělali infekci močových cest (tj. pozitivní kultivace moči poskytující patogenní bakterie >= 10**5 jednotek tvořících kolonie na ml nebo laboratorní zpráva o infekci močových cest) nebo symptomy/příznaky svědčící pro infekci močových cest, jako jsou: zvýšený počet bílých krvinek (WBC) v moči (15-30 WBC/hpf [hpf], dysurie, kostovertebrální citlivost a frekvence močení doprovázené horečkou během čtyř týdnů od výchozí hodnoty
  • Pacienti, kteří mají známky významné renální dysfunkce na základě sérového kreatininu vyššího než dvojnásobek horní hranice normálních hladin stanovených centrální laboratoří použitou v této studii

  • Pacienti, kteří mají výsledky základních klinických laboratorních testů, které ukazují následující hodnoty:

    • Hemoglobin: < 12,0 g/dl
    • Leukocyty: < 3000 mm³
    • Jaterní enzymy: sérová glutamová oxalooctová transamináza (SGOT), sérová glutamová pyruvická transamináza (SGPT), gama-glutamyltransferáza (GGT) a alkalická fosfatáza: více než dvojnásobek horní hranice normálních hladin stanovených centrální laboratoří použitou ve studii
  • Pacienti, kteří mají posturální symptomy (např. točení hlavy, závratě a mdloby vyskytující se s nebo bez změny krevního tlaku (BP) a/nebo srdeční frekvence (HR) během čtyř týdnů od výchozí hodnoty
  • Pacienti, kteří se zúčastnili jiné lékové studie do čtyř týdnů od výchozího stavu

  • Pacienti, kteří mají klinicky relevantní stavy, které by mohly narušit schopnost pacienta účastnit se studie, včetně (mimo jiné) následujících:

    • neurologické, gastrointestinální, kardiovaskulární (včetně nekontrolované hypertenze definované jako diastolický TK vsedě >= 95 mmHg s léčbou nebo bez léčby), jaterní, ledvinové, psychiatrické, hematologické nebo respirační onemocnění nebo klinicky relevantní laboratorní abnormality na základě úsudku zkoušejícího
  • Pacienti, kteří měli rakovinu nebo diagnózu rakoviny do pěti let od výchozího stavu
  • Pacienti, kteří dostávali cimetidin, warfarin nebo bylinné léky speciálně pro léčbu jakýchkoli urologických problémů během čtyř týdnů před nebo před zahájením léčby
  • Pacienti, kteří mají alergii na studované léky
  • Pacienti, kteří v současné době užívají finasterid nebo kteří byli finasteridem léčeni během tří měsíců před výchozí hodnotou
  • Pacienti, kteří mají zdokumentovaný infarkt myokardu (pomocí EKG) během posledních 6 měsíců nebo důkaz o infarktu myokardu na EKG, kde nebylo možné určit datum
  • Pacienti, kteří jsou klasifikováni jako městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
  • Pacienti, kteří mají protetické srdeční chlopně, srdeční zařízení nebo mají v anamnéze endokarditidu
  • Pacient, který má klinicky významné srdeční arytmie diagnostikované pomocí EKG, bez ohledu na to, zda jsou doprovázeny příznaky (např. závratě, presynkopa, synkopa, nestabilita)

  • Pacienti, kteří dostávali následující léky během dvou týdnů před výchozím stavem a kteří nebyli schopni tyto léky vysadit po zbytek studie:

    1. Alfa-adrenergní blokátory
    2. Alfa-adrenergní agonisté
    3. Léky s anticholinergní aktivitou včetně antihistaminik
    4. Spazmolytika
    5. Parasympatomimetika a cholinomimetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tamsulosin hydrochlorid
tobolky s modifikovaným uvolňováním
Lék: Tamsulosin hydrochlorid
Ostatní jména:
  • Flomax®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna indexu skóre symptomů Americké urologické asociace (AUA) pomocí dotazníku sebehodnocení pacienta
Časové okno: až 45 dní
až 45 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 59 dní
až 59 dní
Změna indexu AUA Bother Score Index pomocí dotazníku sebehodnocení pacienta
Časové okno: až 45 dní
až 45 dní
Změna indexu dopadu BPH pomocí dotazníku sebehodnocení pacienta
Časové okno: až 45 dní
až 45 dní
Globální hodnocení zkoušejícího na 5bodové škále
Časové okno: ve 4, 8 a 45 dnech
ve 4, 8 a 45 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 1998

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 527.16

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení