Studie k vyhodnocení symptomatických úlevových účinků přípravku FLOMAX® u pacientů se známkami a příznaky benigní hyperplazie prostaty

Kritéria pro zařazení:

• Mužští pacienti (ve věku 45 let nebo starší) s diagnózou BPH, kteří na začátku dosáhli alespoň 13 bodů indexu skóre symptomů AUA
• Pacienti, kteří mají výchozí prostatický specifický antigen (PSA) >= 4,0 ng/ml
• Pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas před účastí ve studii v souladu s regulačními požadavky
• Pacienti, kteří byli zkoušejícím posouzeni jako spolehliví a kteří souhlasili se spoluprací se všemi testy a vyšetřeními stanovenými v protokolu

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, u kterých byla dříve diagnostikována rakovina prostaty
• Pacienti, kteří mají na začátku abnormální digitální rektální vyšetření (DRE) prostaty jiné než zvětšení (tj. pacienti s podezřelými oblastmi nebo nodularitou žlázy, které mohou naznačovat možný karcinom prostaty, mají být vyloučeni)
• Pacienti, kteří podstoupili předchozí invazivní nebo neinvazivní chirurgickou léčbu prostaty
• Pacienti, kteří měli epizodu akutní retence moči do čtyř týdnů od screeningové návštěvy
• Pacienti, kteří mají v anamnéze nebo důkaz uretrální striktury
• Pacienti, kteří podstoupili radioterapii pánve
• Pacienti, kteří mají v anamnéze chronickou prostatitidu
• Pacienti, kteří mají v anamnéze neurogenní měchýř
• Pacienti, kteří prodělali infekci močových cest (tj. pozitivní kultivace moči poskytující patogenní bakterie >= 10**5 jednotek tvořících kolonie na ml nebo laboratorní zpráva o infekci močových cest) nebo symptomy/příznaky svědčící pro infekci močových cest, jako jsou: zvýšený počet bílých krvinek (WBC) v moči (15-30 WBC/hpf [hpf], dysurie, kostovertebrální citlivost a frekvence močení doprovázené horečkou během čtyř týdnů od výchozí hodnoty
• Pacienti, kteří mají známky významné renální dysfunkce na základě sérového kreatininu vyššího než dvojnásobek horní hranice normálních hladin stanovených centrální laboratoří použitou v této studii

• Pacienti, kteří mají výsledky základních klinických laboratorních testů, které ukazují následující hodnoty:

  • Hemoglobin: < 12,0 g/dl
  • Leukocyty: < 3000 mm³
  • Jaterní enzymy: sérová glutamová oxalooctová transamináza (SGOT), sérová glutamová pyruvická transamináza (SGPT), gama-glutamyltransferáza (GGT) a alkalická fosfatáza: více než dvojnásobek horní hranice normálních hladin stanovených centrální laboratoří použitou ve studii
• Pacienti, kteří mají posturální symptomy (např. točení hlavy, závratě a mdloby vyskytující se s nebo bez změny krevního tlaku (BP) a/nebo srdeční frekvence (HR) během čtyř týdnů od výchozí hodnoty
• Pacienti, kteří se zúčastnili jiné lékové studie do čtyř týdnů od výchozího stavu

• Pacienti, kteří mají klinicky relevantní stavy, které by mohly narušit schopnost pacienta účastnit se studie, včetně (mimo jiné) následujících:

  • neurologické, gastrointestinální, kardiovaskulární (včetně nekontrolované hypertenze definované jako diastolický TK vsedě >= 95 mmHg s léčbou nebo bez léčby), jaterní, ledvinové, psychiatrické, hematologické nebo respirační onemocnění nebo klinicky relevantní laboratorní abnormality na základě úsudku zkoušejícího
• Pacienti, kteří měli rakovinu nebo diagnózu rakoviny do pěti let od výchozího stavu
• Pacienti, kteří dostávali cimetidin, warfarin nebo bylinné léky speciálně pro léčbu jakýchkoli urologických problémů během čtyř týdnů před nebo před zahájením léčby
• Pacienti, kteří mají alergii na studované léky
• Pacienti, kteří v současné době užívají finasterid nebo kteří byli finasteridem léčeni během tří měsíců před výchozí hodnotou
• Pacienti, kteří mají zdokumentovaný infarkt myokardu (pomocí EKG) během posledních 6 měsíců nebo důkaz o infarktu myokardu na EKG, kde nebylo možné určit datum
• Pacienti, kteří jsou klasifikováni jako městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
• Pacienti, kteří mají protetické srdeční chlopně, srdeční zařízení nebo mají v anamnéze endokarditidu
• Pacient, který má klinicky významné srdeční arytmie diagnostikované pomocí EKG, bez ohledu na to, zda jsou doprovázeny příznaky (např. závratě, presynkopa, synkopa, nestabilita)

• Pacienti, kteří dostávali následující léky během dvou týdnů před výchozím stavem a kteří nebyli schopni tyto léky vysadit po zbytek studie:

  1. Alfa-adrenergní blokátory
  2. Alfa-adrenergní agonisté
  3. Léky s anticholinergní aktivitou včetně antihistaminik
  4. Spazmolytika
  5. Parasympatomimetika a cholinomimetika