Studie fáze I kyseliny chlorogenové pro injekční podání pro toleranci a farmakokinetiku pokročilých rakovin

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s patologickým nebo/a FNAC potvrzením pokročilého karcinomu, ale bez účinné léčby nebo se selháním léčby;
2. Mezi 18 a 65 lety, KPS≥70;
3. Podle RECIST 1.1 se pacienti s alespoň jednou nádorovou lézí, kterou lze přesně změřit pomocí CT nebo MRI, alespoň v jednom rozměru s nejdelším průměrem zaznamenají jako >2,0 cm pomocí obecného CT nebo >1,0 cm pomocí spirálního CT;
4. Předpokládaná délka života nejméně tři (3) měsíce při zápisu;

5. Pacienti, kteří mají dostatečnou výchozí orgánovou funkci a jejichž laboratorní údaje mohou při zařazení splňovat následující kritéria:

   • Počet PLT≥100×10~9/L,
   • Počet WLB≥4,0×10~9/L a ≤12×10~9/L,
   • počet neutrofilních granulocytů≥2,0×10~9/l,
   • Počet HGB≥90 g/l,
   • Celkový bilirubin <=1,5násobek ULN,
   • ALT/AST ≤ 2,5krát ULN,
   • SCr≤1,5násobek ULN,
   • Normální EKG s LVEF (≥50 %) měřeno echokardiograficky;
6. pacientky s negativním těhotenským testem a pacientky/pacientky v reprodukčním věku bez plánování těhotenství v následujících 12 měsících;
7. Dobrovolně se přihlásil do fáze 1 soudu a bez protestu podepsal informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří podstoupili velkoplošnou radioterapii (>30 % kapacity dřeně);
2. Pacienti, kteří trpí jinou závažnou komplikací, jako je nekontrolovatelná infekce, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců při zařazení, nekontrolovatelná hypertenze, tromboembolismus atd.;
3. Symptomatičtí pacienti s mozkovými metastázami (kromě pacientů, jejichž mozkové metastázy jsou po radioterapii celého mozku kontrolovány do stabilního stavu);
4. Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii během 4 týdnů před zařazením;
5. Pacienti, kteří během 6 týdnů užívali lék nitrosomočoviny nebo mitomycin nebo inhibitor tyrosinkinázy během 2 týdnů před zařazením do studie;
6. Pacienti, kteří podstoupili terapii velkým chirurgickým zákrokem během 6 týdnů nebo biopsii během 2 týdnů před zařazením;
7. Pacienti, kteří nebo podstoupili radikální radioterapii během 6 týdnů nebo lokální paliativní radioterapii během 2 týdnů před zařazením;
8. Pacienti, kteří mají toxicitu stupně 2 nebo vyšší než stupeň 2 způsobenou předchozími terapiemi;
9. Pacienti, kteří mají v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholismus;
10. Pacienti, kteří kouří více než 5 cigaret nebo ekvivalentní tabák denně;
11. Nekontrolovatelní psychopati;
12. Těhotné nebo kojící ženy nebo pacienti (muži a ženy), kteří mají plán těhotenství;
13. Pacienti, kteří byli léčeni jiným hodnoceným lékem během 4 týdnů nebo pacienti, kteří jsou v době zařazení stále v jiné klinické studii;
14. Známá aktivní hepatitida B/hepatitida C, pozitivní protilátky proti HIV/syfilis;
15. Pacient, který potřebuje dlouhodobou léčbu kortikálním hormonem nebo jinými imunosupresivními léky, jako jsou transplantátory viscerálních orgánů;
16. Alergický na zkoumaný lék;
17. Ostatní pacienti byli hodnoceni jako nezpůsobilí pro zařazení do studie zkoušejícím (sub-investigator).