Studi di fase I sull'acido clorogenico per iniezione per la tolleranza e la farmacocinetica dei tumori avanzati

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con conferma patologica o/e FNAC di cancro avanzato ma senza trattamento efficace o con fallimento del trattamento;
2. Tra 18 e 65 anni, KPS≥70;
3. Secondo RECIST 1.1, pazienti con almeno una lesione tumorale che può essere accuratamente misurata mediante TC o RM in almeno una dimensione con diametro maggiore da registrare come >2,0 cm mediante TC generale o >1,0 cm mediante TC spirale;
4. Aspettativa di vita di almeno tre (3) mesi all'immatricolazione;

5. Pazienti con funzionalità d'organo al basale sufficiente e i cui dati di laboratorio possono soddisfare i seguenti criteri al momento dell'arruolamento:

   • Conteggio PLT≥100×10~9/L,
   • Conteggio WLB≥4.0×10~9/L e ≤12×10~9/L,
   • Conta dei granulociti neutrofili≥2,0×10~9/L,
   • Conteggio HGB≥90g/L,
   • Bilirubina totale <=1,5 volte l'ULN,
   • ALT/AST ≤2,5 volte l'ULN,
   • SCr≤1,5 volte l'ULN,
   • ECG normale con LVEF (≥50%) misurato mediante ecocardiografia;
6. Pazienti di sesso femminile con test di gravidanza negativo e pazienti di sesso maschile/femminile in età riproduttiva senza pianificazione della gravidanza nei successivi 12 mesi;
7. Si è offerto volontario per la sperimentazione di fase 1 e ha firmato il consenso informato senza protestare;

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che hanno ricevuto radioterapia ad ampia area （>30% della capacità midollare）;
2. Pazienti che soffrono di altre gravi complicanze, come infezioni incontrollabili, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi al momento dell'arruolamento, ipertensione incontrollabile, tromboembolia e così via.;
3. Pazienti sintomatici con metastasi cerebrali (eccetto per i pazienti le cui metastasi cerebrali sono controllate a uno stato stabile dopo radioterapia dell'intero cervello);
4. Pazienti che hanno ricevuto la terapia di chemioterapia entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
5. - Pazienti che hanno utilizzato il farmaco nitrosourea o la mitomicina entro 6 settimane o l'inibitore della tirosin-chinasi entro 2 settimane prima dell'arruolamento;
6. Pazienti che hanno ricevuto terapia di chirurgia maggiore entro 6 settimane o intervento di biopsia entro 2 settimane prima dell'arruolamento;
7. Pazienti che hanno ricevuto o hanno ricevuto radioterapia radicale entro 6 settimane o radioterapia palliativa locale entro 2 settimane prima dell'arruolamento;
8. Pazienti che manifestano tossicità di grado 2 o superiore a 2 causata dalle terapie precedenti;
9. Pazienti che hanno una storia di abuso di droghe o alcolismo;
10. Pazienti che fumano più di 5 sigarette o tabacco equivalente al giorno;
11. Psicopatici incontrollabili;
12. Donne incinte o che allattano o pazienti (maschi e femmine) che hanno un piano di gravidanza;
13. Pazienti che avevano ricevuto una terapia con un altro farmaco sperimentale entro 4 settimane o pazienti che sono ancora in un altro studio clinico al momento dell'arruolamento;
14. Epatite B/epatite C attiva nota, anticorpo HIV/sifilide positivo;
15. Pazienti che necessitano di un trattamento a lungo termine con ormone corticale o altri farmaci immunosoppressori come i trapiantatori di organi viscerali;
16. Allergia al farmaco sperimentale;
17. Altri pazienti giudicati non idonei per l'arruolamento nello studio dallo sperimentatore (sub-sperimentatore).