Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Resveratrol u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (CARMENS-studie) (CARMENS)

16. května 2019 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Vliv resveratrolu na metabolismus a profil kardiovaskulárního rizika u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Primárním cílem je prozkoumat účinnost resveratrolu na mitochondriální funkci u pacientů s CHOPN. Sekundárním cílem je prozkoumat účinek resveratrolu na složení těla, zánětlivý stav a mechanické markery v krvi, tukové a svalové tkáni a také komplexní posouzení profilu metabolické a fyzické výkonnosti, o kterém je známo, že je resveratrolem ovlivněn.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odůvodnění: Pacienti s CHOPN jsou často charakterizováni narušeným metabolickým zdravím ovlivňujícím fyzické a kognitivní funkce, což se odráží ve změněném složení těla. Současné studie na zdravých jedincích naznačují, že resveratrol zlepšuje metabolické zdraví zlepšením svalové mitochondriální funkce a morfologie tukové tkáně.

Design studie: Randomizovaná placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená klinická studie o délce 4 týdnů prokazující koncept.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a skupinovou příbuzností: Subjekty mohou být konfrontovány s určitými nepříjemnostmi a riziky. Subjekty budou požádány, aby měly na sobě akcelerometr dvakrát po dobu jednoho týdne. Během celého studijního období subjekty navštíví MUMC+ 2krát za účelem různých neinvazivních měření (dotazníky, antropometrie a testy fyzikálních funkcí) a také některých menších invazivních procedur (odběry žilní krve a biopsie svalů a tuku), které mohou způsobit lokální poté hematom. Pacienti však budou informováni o svém metabolickém a kardiovaskulárním zdraví, u kterého očekáváme, že bude intervencí pozitivně ovlivněn. Všichni pacienti navíc dostanou radu ohledně životního stylu přizpůsobenou jejich zdravotnímu stavu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko
        • Maastricht University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s CHOPN
  • Současný nebo bývalý kuřák
  • Věk >18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s CHOPN plánovali plicní rehabilitaci nebo se nedávno zúčastnili rehabilitačního programu v předchozích 6 měsících
  • Nejistota zkoušejícího ohledně ochoty nebo schopnosti pacienta splnit požadavky protokolu
  • Účast na jakékoli jiné studii zahrnující výzkumný pohybový trénink, nutriční nebo farmakologickou intervenci
  • Perorální použití glukokortikoidů
  • Nedávná exacerbace (< 4 týdny), která si vyžádala perorální steroidy a/nebo hospitalizaci
  • Subjekt je těhotná, plánuje otěhotnět během období studie, kojící nebo ženy, které se považují za osoby ve fertilním věku a které jsou zapojeny do aktivního sexuálního života a nejsou ochotny zavázat se k používání schválené formy antikoncepce po celou dobu období studia. Způsob antikoncepce musí být zaznamenán ve zdrojové dokumentaci;
  • Diabetes mellitus (všechny typy), aktivní kardiovaskulární onemocnění nebo kardiovaskulární příhoda (jako je infarkt myokardu, cerebrovaskulární krvácení/infarkt) v předchozích 6 měsících, nedávný velký chirurgický zákrok, dysfunkce štítné žlázy, poruchy jater nebo ledvin, současná malignita (kromě kožních malignit ) nebo centrální nebo obstrukční spánková apnoe;
  • Aktuální spotřeba alkoholu > 20 gramů alkoholu/den;
  • Příjem doplňků stravy obsahujících resveratrol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Suplementace resveratrolem
150 mg resveratrolu po dobu 4 týdnů (rozděleno do dvou dávek po 75 mg/den)
Doplněk stravy: Resveratrol
4 týdny 150 mg resveratrolu (2krát 75 mg/den)
Ostatní jména:
  • resVida (99% čistý trans-resveratrol) poskytovaný společností DSM Nutritional Products, Ltd.
Komparátor placeba: Suplementace placeba
Placebo po dobu 4 týdnů (rozděleno na dvě dávky denně)
Doplněk stravy: Placebo
4 týdny suplementace placebem (dvě dávky denně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce mitochondrií
Časové okno: 0 a 4 týdny
Hodnoceno měřením mitochondriálního dýchání (pomocí oxygrafu) svalové biopsie čtyřhlavého svalu (vastus lateralis)
0 a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého systémového zánětu (CRP) po 4 týdnech
Časové okno: 0 a 4 týdny
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (CRP) jako klinický marker systémového zánětu prostřednictvím odběru krve.
0 a 4 týdny
Změna zánětu tukové tkáně
Časové okno: 0 a 4 týdny
Hodnoceno biopsií tukové tkáně
0 a 4 týdny
Změna systematického zánětlivého profilu
Časové okno: 0 a 4 týdny
Hodnoceno odběrem krve
0 a 4 týdny
Změna lipidového profilu
Časové okno: 0 a 4 týdny
Hodnoceno odběrem krve
0 a 4 týdny
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: 0 a 4 týdny
Posouzeno HOMA-IR
0 a 4 týdny
Změna složení těla
Časové okno: 0 a 4 týdny

Posouzeno:

  • DEXA-skenování
  • Antropometrická měření
0 a 4 týdny
Změna funkce kvadricepsu
Časové okno: 0 a 4 týdny
Stanoveno pomocí dynamometrie nohou (Biodex)
0 a 4 týdny
Změna krevního tlaku
Časové okno: 0 a 4 týdny
Měřeno hematometrem
0 a 4 týdny
Změna srdeční frekvence
Časové okno: 0 a 4 týdny
Měřeno hematometrem
0 a 4 týdny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní historie
Časové okno: 0 a 4 týdny
Užívání léků
0 a 4 týdny
Fyzická aktivita
Časové okno: 0 a 4 týdny

Posouzeno:

  • Akcelerometrie
  • Krátký dotazník k posouzení zdraví (SQUASH)
0 a 4 týdny
Závažnost dušnosti a CHOPN
Časové okno: 0 a 4 týdny

Posouzeno:

  • Stupnice Medical Research Council (škála MRC)
  • Test hodnocení CHOPN (CAT)
  • Klinický dotazník CHOPN (CCQ)
0 a 4 týdny
Vzorec spánku
Časové okno: 0 a 4 týdny
Hodnocení podle Pittburghského indexu kvality spánku (PSQI)
0 a 4 týdny
Příjem potravy
Časové okno: 0 a 4 týdny
Hodnoceno dotazníkem potravinové anamnézy
0 a 4 týdny
Koncentrace resveratrolu a dihydroresveratrolu
Časové okno: 0 a 4 týdny
Hodnotí se odběrem krve
0 a 4 týdny
Elektrokardiogram
Časové okno: 0 a 4 týdny
Měřeno pomocí EKG
0 a 4 týdny
Bezpečnostní parametry
Časové okno: 0 a 4 týdny

Posuzováno v krvi:

  • Kreatinin
  • Močovina
  • Sodík
  • Draslík
  • Gamma-GT
  • ALAT
  • JAKO V
  • Alkalická fosfatáza
0 a 4 týdny
Základní funkce plic
Časové okno: 0 týdnů
Hodnotí se spirometrií
0 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
DSM Nutritional Products, Inc.
The Netherlands Asthma Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Annemie Schols, Prof., Maastricht University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 143031
  • 3.4.12.023 (Jiné číslo grantu/financování: The Netherlands Lung Foundation)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení