Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení a kvalita života u pacientů s leukémií (EQUAL)

22. listopadu 2016 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Účinky cvičení na pacienty hlášené výsledky u nově diagnostikovaných dospělých s akutní leukémií během indukční léčby: Cvičení a kvalita života u pacientů s leukémií (EQUAL)

Účelem této studie je vyhodnotit dopad cvičební intervence na pacienty hlášenou úzkost, depresi, únavu a poruchy spánku u pacientů s akutní leukémií. Výzkumníci předpokládají, že cvičení sníží únavu u pacientů s akutní leukémií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této randomizované, prospektivní, longitudinální studie je vyhodnotit dopad cvičební intervence na pacienty uváděné výsledky úzkosti, deprese, únavy a poruch spánku u pacientů s akutní leukémií. Studie bude zahrnovat 2 skupiny o celkové velikosti vzorku 30: n=15 kontrolní skupina a n=15 intervenční skupina. Každý pacient zařazený do intervenční větve se po dobu hospitalizace, v průměru 4–6 týdnů během první léčby (indukční chemoterapie), zúčastní cvičebního programu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Comprehenisive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaná akutní leukémie na základě zprávy o patologii
  • Přijati k indukční chemoterapii během předchozích 96 hodin nebo +/- 3 dny od zahájení indukční chemoterapie
  • Předpokládaná doba hospitalizace 3-4 týdny nebo déle
  • Účast ve studii musí schválit lékař přímo odpovědný za péči o pacienta na University of North Carolina -Hospitals
  • Věk >21 let
  • Ochotný a schopný poskytnout, podepsaný informovaný souhlas
  • Ochota a schopnost používat počítač k vyplnění studijních dotazníků
  • Schopnost rozumět a mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

Níže uvedená kritéria určí lékař pacienta a přezkoumá pacientovu anamnézu. Pokud je dodrženo kterékoli z vylučovacích kritérií, pacienti budou informováni a vyloučeni z účasti ve studii.

Účast v této studii bude zahrnovat stejná rizika jako jakýkoli cvičební režim. Vzhledem k potenciálním rizikům budou pacienti podrobeni screeningu pro vyloučení na základě následujících kritérií:

  • Kardiovaskulární onemocnění (pokud by onemocnění neohrozilo schopnost pacienta účastnit se cvičebního rehabilitačního programu)
  • Akutní nebo chronické respirační onemocnění, které by ohrozilo schopnost pacienta účastnit se cvičebního rehabilitačního programu
  • Akutní nebo chronické kostní, kloubní nebo svalové abnormality, které by ohrozily schopnost pacienta účastnit se cvičebního rehabilitačního programu
  • Neschopnost rozumět a mluvit anglicky
  • Demence, změněný duševní stav nebo jakýkoli psychiatrický stav, který by bránil porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu
  • Další aktivní zhoubný nádor
  • Pacienti budou také vyloučeni, pokud mají aktivní krvácení, akutní trombózu, ischemii, hemodynamicky nestabilní a nekontrolovanou bolest.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostane standardní péče, která zahrnuje rekreační terapii a standardní povzbuzování.
Jiný: Cvičení
Účastníci v této větvi budou dostávat standardní péči plus cvičení po dobu pobytu na lůžkovém zařízení pro indukční chemoterapii.
Jiný: Cvičení
Všichni intervenční pacienti se budou účastnit individuálního preskriptivního cvičení 2 až 4krát týdně po dobu indukční chemoterapie/hospitalizačního zotavení. Cvičební intervence začne v 1. týdnu studie, den po ukončení prvních baterií počátečních hodnocení. Každé cvičení bude rozděleno do dvou částí. Jedna část bude administrována dopoledne a druhá pozdě odpoledne. Mezi jednotlivými cvičeními bude přestávka v délce minimálně 36 hodin.
Ostatní jména:
  • Cvičení a kvalita života u pacientů s akutní leukémií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte příznaky únavy u nově diagnostikovaných pacientů s akutní leukémií
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 týdnů
Symptomy budou hodnoceny pacientem hlášeným průzkumem na začátku, týdně během hospitalizace pacienta a poté znovu při první schůzce pacienta po propuštění z nemocnice. Zajímá nás, jak se symptom mění v průběhu času.
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnotit změny kvality života související se zdravím v průběhu času
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 týdnů
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pacientem hlášeným průzkumem na začátku a ve 4. týdnu. Zajímají nás změny v čase mezi skupinami
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 týdnů
Porovnejte příznaky úzkosti mezi skupinami
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 týdnů
Symptomy budou hodnoceny pacientem hlášeným průzkumem na začátku, týdně během hospitalizace a při první návštěvě kliniky po propuštění z nemocnice. Zajímají nás změny v čase mezi skupinami.
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 týdnů
Porovnejte příznaky deprese mezi skupinami
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 týdnů
Symptomy budou hodnoceny pacientem hlášeným průzkumem na začátku, týdně během hospitalizace a při první návštěvě kliniky po propuštění z nemocnice. Zajímají nás změny v čase mezi skupinami.
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 týdnů
Porovnejte kvalitu spánku mezi skupinami
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 týdnů
Symptomy budou hodnoceny pacientem hlášeným průzkumem na začátku, týdně během hospitalizace a při první návštěvě kliniky po propuštění z nemocnice. Zajímají nás změny v čase mezi skupinami.
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 týdnů
Změny kardiovaskulárních funkcí
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 týdnů
Zátěžové testování, které bude hodnotit výsledná opatření, bude provedeno na začátku a po 4 týdnech tréninku (pro intervenční skupinu) nebo v časovém bodě 4. týdne (pro kontrolní skupinu). Zajímají nás změny v čase mezi skupinami.
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 týdnů
Změny svalové síly
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 týdnů
Zátěžové testování, které bude hodnotit výsledná opatření, bude provedeno na začátku a po 4 týdnech tréninku (pro intervenční skupinu) nebo v časovém bodě 4. týdne (pro kontrolní skupinu). Zajímají nás změny v čase mezi skupinami.
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 týdnů
Změny ve složení těla
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 týdnů
Zátěžové testování, které bude hodnotit výsledná opatření, bude provedeno na začátku a po 4 týdnech tréninku (pro intervenční skupinu) nebo v časovém bodě 4. týdne (pro kontrolní skupinu). Zajímají nás změny v čase mezi skupinami.
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 týdnů
Změny funkční mobility
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 týdnů
Zátěžové testování, které bude hodnotit výsledná opatření, bude provedeno na začátku a po 4 týdnech tréninku (pro intervenční skupinu) nebo v časovém bodě 4. týdne (pro kontrolní skupinu). Zajímají nás změny v čase mezi skupinami.
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 týdnů
Změny ve velikosti svalů
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 týdnů
Zátěžové testování, které bude hodnotit výsledná opatření, bude provedeno na začátku a po 4 týdnech tréninku (pro intervenční skupinu) nebo v časovém bodě 4. týdne (pro kontrolní skupinu). Zajímají nás změny v čase mezi skupinami.
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ashley Bryant, PhD, RN, UNC- Chapel Hill
  • Vrchní vyšetřovatel: Claudio Battaglini, PhD, UNC- Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LCCC1234

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení