Cvičení a kvalita života u pacientů s leukémií (EQUAL)
22. listopadu 2016 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Účinky cvičení na pacienty hlášené výsledky u nově diagnostikovaných dospělých s akutní leukémií během indukční léčby: Cvičení a kvalita života u pacientů s leukémií (EQUAL)
Účelem této studie je vyhodnotit dopad cvičební intervence na pacienty hlášenou úzkost, depresi, únavu a poruchy spánku u pacientů s akutní leukémií.
Výzkumníci předpokládají, že cvičení sníží únavu u pacientů s akutní leukémií.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této randomizované, prospektivní, longitudinální studie je vyhodnotit dopad cvičební intervence na pacienty uváděné výsledky úzkosti, deprese, únavy a poruch spánku u pacientů s akutní leukémií.
Studie bude zahrnovat 2 skupiny o celkové velikosti vzorku 30: n=15 kontrolní skupina a n=15 intervenční skupina.
Každý pacient zařazený do intervenční větve se po dobu hospitalizace, v průměru 4–6 týdnů během první léčby (indukční chemoterapie), zúčastní cvičebního programu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina Lineberger Comprehenisive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaná akutní leukémie na základě zprávy o patologii
- Přijati k indukční chemoterapii během předchozích 96 hodin nebo +/- 3 dny od zahájení indukční chemoterapie
- Předpokládaná doba hospitalizace 3-4 týdny nebo déle
- Účast ve studii musí schválit lékař přímo odpovědný za péči o pacienta na University of North Carolina -Hospitals
- Věk >21 let
- Ochotný a schopný poskytnout, podepsaný informovaný souhlas
- Ochota a schopnost používat počítač k vyplnění studijních dotazníků
- Schopnost rozumět a mluvit anglicky
Kritéria vyloučení:
Níže uvedená kritéria určí lékař pacienta a přezkoumá pacientovu anamnézu. Pokud je dodrženo kterékoli z vylučovacích kritérií, pacienti budou informováni a vyloučeni z účasti ve studii.
Účast v této studii bude zahrnovat stejná rizika jako jakýkoli cvičební režim. Vzhledem k potenciálním rizikům budou pacienti podrobeni screeningu pro vyloučení na základě následujících kritérií:
- Kardiovaskulární onemocnění (pokud by onemocnění neohrozilo schopnost pacienta účastnit se cvičebního rehabilitačního programu)
- Akutní nebo chronické respirační onemocnění, které by ohrozilo schopnost pacienta účastnit se cvičebního rehabilitačního programu
- Akutní nebo chronické kostní, kloubní nebo svalové abnormality, které by ohrozily schopnost pacienta účastnit se cvičebního rehabilitačního programu
- Neschopnost rozumět a mluvit anglicky
- Demence, změněný duševní stav nebo jakýkoli psychiatrický stav, který by bránil porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu
- Další aktivní zhoubný nádor
- Pacienti budou také vyloučeni, pokud mají aktivní krvácení, akutní trombózu, ischemii, hemodynamicky nestabilní a nekontrolovanou bolest.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostane standardní péče, která zahrnuje rekreační terapii a standardní povzbuzování.
|
|
|
Jiný: Cvičení
Účastníci v této větvi budou dostávat standardní péči plus cvičení po dobu pobytu na lůžkovém zařízení pro indukční chemoterapii.
|
Všichni intervenční pacienti se budou účastnit individuálního preskriptivního cvičení 2 až 4krát týdně po dobu indukční chemoterapie/hospitalizačního zotavení.
Cvičební intervence začne v 1. týdnu studie, den po ukončení prvních baterií počátečních hodnocení.
Každé cvičení bude rozděleno do dvou částí.
Jedna část bude administrována dopoledne a druhá pozdě odpoledne.
Mezi jednotlivými cvičeními bude přestávka v délce minimálně 36 hodin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte příznaky únavy u nově diagnostikovaných pacientů s akutní leukémií
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 týdnů
|
Symptomy budou hodnoceny pacientem hlášeným průzkumem na začátku, týdně během hospitalizace pacienta a poté znovu při první schůzce pacienta po propuštění z nemocnice.
Zajímá nás, jak se symptom mění v průběhu času.
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnotit změny kvality života související se zdravím v průběhu času
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 týdnů
|
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pacientem hlášeným průzkumem na začátku a ve 4. týdnu.
Zajímají nás změny v čase mezi skupinami
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 týdnů
|
|
Porovnejte příznaky úzkosti mezi skupinami
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 týdnů
|
Symptomy budou hodnoceny pacientem hlášeným průzkumem na začátku, týdně během hospitalizace a při první návštěvě kliniky po propuštění z nemocnice.
Zajímají nás změny v čase mezi skupinami.
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 týdnů
|
|
Porovnejte příznaky deprese mezi skupinami
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 týdnů
|
Symptomy budou hodnoceny pacientem hlášeným průzkumem na začátku, týdně během hospitalizace a při první návštěvě kliniky po propuštění z nemocnice.
Zajímají nás změny v čase mezi skupinami.
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 týdnů
|
|
Porovnejte kvalitu spánku mezi skupinami
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 týdnů
|
Symptomy budou hodnoceny pacientem hlášeným průzkumem na začátku, týdně během hospitalizace a při první návštěvě kliniky po propuštění z nemocnice.
Zajímají nás změny v čase mezi skupinami.
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 týdnů
|
|
Změny kardiovaskulárních funkcí
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 týdnů
|
Zátěžové testování, které bude hodnotit výsledná opatření, bude provedeno na začátku a po 4 týdnech tréninku (pro intervenční skupinu) nebo v časovém bodě 4. týdne (pro kontrolní skupinu).
Zajímají nás změny v čase mezi skupinami.
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 týdnů
|
|
Změny svalové síly
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 týdnů
|
Zátěžové testování, které bude hodnotit výsledná opatření, bude provedeno na začátku a po 4 týdnech tréninku (pro intervenční skupinu) nebo v časovém bodě 4. týdne (pro kontrolní skupinu).
Zajímají nás změny v čase mezi skupinami.
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 týdnů
|
|
Změny ve složení těla
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 týdnů
|
Zátěžové testování, které bude hodnotit výsledná opatření, bude provedeno na začátku a po 4 týdnech tréninku (pro intervenční skupinu) nebo v časovém bodě 4. týdne (pro kontrolní skupinu).
Zajímají nás změny v čase mezi skupinami.
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 týdnů
|
|
Změny funkční mobility
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 týdnů
|
Zátěžové testování, které bude hodnotit výsledná opatření, bude provedeno na začátku a po 4 týdnech tréninku (pro intervenční skupinu) nebo v časovém bodě 4. týdne (pro kontrolní skupinu).
Zajímají nás změny v čase mezi skupinami.
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 týdnů
|
|
Změny ve velikosti svalů
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 týdnů
|
Zátěžové testování, které bude hodnotit výsledná opatření, bude provedeno na začátku a po 4 týdnech tréninku (pro intervenční skupinu) nebo v časovém bodě 4. týdne (pro kontrolní skupinu).
Zajímají nás změny v čase mezi skupinami.
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashley Bryant, PhD, RN, UNC- Chapel Hill
- Vrchní vyšetřovatel: Claudio Battaglini, PhD, UNC- Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LCCC1234
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .