Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravezikální instilace botulotoxinu A zapouzdřeného v lipozomech (lipotoxin) v léčbě intersticiální cystitidy

7. března 2017 aktualizováno: Hann-Chorng Kuo, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Intravezikální instilace botulotoxinu A (lipotoxinu) zapouzdřeného v lipozomech při léčbě intersticiální cystitidy – randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, prospektivní studie

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost intravezikální instilace lipotoxinu pro léčbu IC/BPS

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bylo prokázáno, že lipozom je schopen přenášet protein botulotoxinu přes buněčnou membránu a působit na uroteliální receptory v lidském hyperaktivním močovém měchýři. Délka léčby je však omezena na 1 měsíc. Intravezikální injekce přípravku BOTOX u pacientů s intersticiální cystitidou (IC) může účinně snížit bolest, zlepšit kapacitu močového měchýře a snížit frekvenci. Potřeba cystoskopické injekce však omezuje její široké použití.

Celkem 100 vhodných žen s nevředovou IC bude zařazeno k intravezikální instilaci lipotoxinu obsahujícího 80 mg lipozomů a 200 U BOTOXU (léčebná skupina), 200 U BOTOXu v normálním fyziologickém roztoku (N/S) (aktivní kontrolní skupina) nebo normálním fyziologickém roztoku ( kontrolní skupina s placebem) jediná léčba. Do konečné analýzy bude zahrnuto alespoň 90 hodnotitelných pacientů.

Všichni pacienti by měli mít symptomy IC po dobu nejméně 6 měsíců a měli by prokázat, že mají difuzní glomerulace 2. stupně po cystoskopické hydrodistenci (HD) během posledního 1 roku bez Hunnerovy léze. Pacienti by v posledních 12 měsících neměli mít UTI, neměli by mít kameny v močových cestách. U pacientů by mělo být prokázáno, že nemají nadměrnou aktivitu detruzoru nebo obstrukci vývodu močového měchýře. Pacienti by neměli dostávat intravezikální léčbu kyselinou hyaluronovou v posledních 6 měsících nebo intravezikální injekci Botoxu v posledních 12 měsících. Intravezikální instilace Lipotoxinu při OPD a pacient by měl držet roztok po dobu 2 hodin, aby se umožnila distenze močového měchýře. Opakovaná léčba lipotoxinem po 3 měsících, pokud pacient hlásí neúčinnost.

Primárním koncovým bodem je změna skóre symptomů O'Leary-Sant (včetně ICSI a ICPI) z výchozí hodnoty na 1 měsíc po léčbě. Sekundární cílové parametry zahrnují VAS, denní frekvenci, nykturii a FBC zaznamenané v 3denním mikčním deníku, Qmax, vymočený objem, PVR a hodnocení globální odpovědi (GRA). Při základním screeningu (před první léčbou), léčbě (V1), 2 týdnech (V2), 4 týdnech (V3, primární cílový bod) a 12 týdnech (V4) jsou nutné čtyři návštěvy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Hualien, Tchaj-wan, 970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 20 let nebo starší
  2. Pacienti se symptomy frekvence, urgence, nykturie a/nebo bolesti močového měchýře.
  3. Prokázané glomerulace (alespoň 2. stupně) cystoskopickou hydrodistencí v anestezii v posledním 1 roce
  4. Bez aktivní infekce močových cest
  5. Bez obstrukce vývodu močového měchýře při zařazení
  6. Bez zjevné neurogenní dysfunkce močového měchýře a omezení chůze
  7. Pacient nebo jeho právně přijatelný zástupce podepsal písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Hunnerova léze prokázaná cystoskopií
  2. Pacienti se závažným kardiopulmonálním onemocněním, jako je městnavé srdeční selhání, arytmie, špatně kontrolovaná hypertenze, nemohou být pravidelně sledováni
  3. Pacienti s obstrukcí vývodu močového měchýře při zařazení
  4. Pacienti s postvoidním zbytkem >250 ml
  5. Pacienti s nekontrolovaně potvrzenou diagnózou akutní infekce močových cest
  6. Pacienti mají při screeningu laboratorní abnormality včetně: ALT > 3 x horní hranice normálního rozmezí, AST > 3 x horní hranice normálního rozmezí; Pacienti mají abnormální hladinu kreatininu v séru > 2 x horní hranici normálního rozmezí
  7. Pacienti s jakoukoli kontraindikací katetrizace močové trubice během léčby
  8. Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku bez antikoncepce.
  9. Myasthenia gravis, Eatonův Lambertův syndrom.
  10. Pacienti s jakýmkoli jiným závažným onemocněním, které zkoušející usoudil, že není ve stavu pro vstup do studie
  11. Pacient dostal intravezikální léčbu IC během posledního 1 měsíce
  12. Pacienti se účastnili výzkumného lékového hodnocení během 1 měsíce před vstupem do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A: Liposom zapouzdřený BoNT-A
Liposom zapouzdřený BoNT-A (smíšený BOTOX 200U/10ml v Liposomu 80mg/40ml) v jedné intravezikální instilaci
Lék: Liposom zapouzdřený BoNT-A
Liposom zapouzdřený BoNT-A (smíšený BOTOX 200U/10ml v Liposomu 80mg/40ml) v jedné intravezikální instilaci
Ostatní jména:
  • Liposom
  • onabotulinumtoxinA 200U
Experimentální: Skupina B: BoNT-A 200 U v normálním fyziologickém roztoku
BOTOX 200U v normálním fyziologickém roztoku (BoNT-A/NS) 50 ml v jedné intravezikální instilaci
Lék: BOTOX 200U v normálním fyziologickém roztoku
BOTOX 200U v normálním fyziologickém roztoku (BoNT-A/NS) 50 ml v jedné intravezikální instilaci
Ostatní jména:
  • onabotulinumtoxinA 200U
Komparátor placeba: Skupina C: Normální fyziologický roztok
Normální fyziologický roztok (N/S) 50 ml v jedné intravezikální instilaci
Lék: Běžná slanost
Normální fyziologický roztok (N/S) 50 ml v jedné intravezikální instilaci
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre symptomů O'Leary-Sant
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
Změna skóre symptomů O'Leary-Sant z výchozí hodnoty na 1 měsíc po dni léčby
Výchozí stav a 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čisté změny vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc

Čisté změny vizuální analogové škály od výchozího stavu do 1 měsíce po dni léčby

Bezpečnost

(1) Incidence lokálních nežádoucích účinků (hematurie, mikční bolest, UTI, retence moči).
Výchozí stav a 1 měsíc
Čisté změny funkční kapacity močového měchýře (FBC)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc

Čisté změny funkční kapacity močového měchýře od výchozí hodnoty do 1 měsíce po dni léčby

Bezpečnost

(1) Incidence lokálních nežádoucích účinků (hematurie, mikční bolest, UTI, retence moči).
Výchozí stav a 1 měsíc
Čisté změny frekvence močení ve dne zaznamenané v 3denním deníku močení
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc

Čisté změny frekvence močení během dne od výchozí hodnoty do 1 měsíce po dni léčby

Bezpečnost

(1) Incidence lokálních nežádoucích účinků (hematurie, mikční bolest, UTI, retence moči).
Výchozí stav a 1 měsíc
Čisté změny frekvence močení v noční době zaznamenané v 3denním mikčním deníku
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc

Čisté změny nočního močení od výchozí hodnoty do 1 měsíce po dni léčby

Bezpečnost

(1) Incidence lokálních nežádoucích účinků (hematurie, mikční bolest, UTI, retence moči).
Výchozí stav a 1 měsíc
Čistá změna hodnocení globální odezvy (GRA)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc

Hodnocení globální odpovědi (GRA) terapeutického výsledku pacientem (kategorizované od -3 do +3, což ukazuje na výrazně horší až výrazně zlepšené) 3 měsíce po dni léčby.

Bezpečnost

(1) Incidence lokálních nežádoucích účinků (hematurie, mikční bolest, UTI, retence moči).
Výchozí stav a 1 měsíc
Net Změna maximálního průtoku
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc

Čisté změny maximálního průtoku od výchozí hodnoty do 1 měsíce po dni léčby.

Bezpečnost

(1) Incidence lokálních nežádoucích účinků (hematurie, mikční bolest, UTI, retence moči).
Výchozí stav a 1 měsíc
Net Změna zrušeného objemu
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc

Čisté změny vyprázdněného objemu od výchozí hodnoty do 1 měsíce po dni léčby.

Bezpečnost

(1) Incidence lokálních nežádoucích účinků (hematurie, mikční bolest, UTI, retence moči).
Výchozí stav a 1 měsíc
Čistá změna PVR
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc

Čisté změny PVR od výchozí hodnoty do 1 měsíce po dni léčby.

Bezpečnost

(1) Incidence lokálních nežádoucích účinků (hematurie, mikční bolest, UTI, retence moči).
Výchozí stav a 1 měsíc
Čistá změna růstového faktoru močového nervu
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc

Změny růstového faktoru močového nervu od výchozí hodnoty do 1 měsíce po dni léčby.

Bezpečnost

(1) Incidence lokálních nežádoucích účinků (hematurie, mikční bolest, UTI, retence moči).
Výchozí stav a 1 měsíc
Čistá změna hladiny cytokinů
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc

Změny hladiny cytokinů od výchozí hodnoty do 1 měsíce po dni léčby.

Bezpečnost

(1) Incidence lokálních nežádoucích účinků (hematurie, mikční bolest, UTI, retence moči).
Výchozí stav a 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Buddhist Tzu Chi General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hann-Chorng Kuo, M.D., Department of Urology, Buddihisst Tzu Chi General Hospital and Tzu Chi University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TCGHUROL011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

IPD nemůže být uvolněno, pokud výzkumníci nezískají souhlas od etické komise buddhistické všeobecné nemocnice Tzu Chi, Hualien, Tchaj-wan

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení