Intravezikální instilace botulotoxinu A zapouzdřeného v lipozomech (lipotoxin) v léčbě intersticiální cystitidy
Intravezikální instilace botulotoxinu A (lipotoxinu) zapouzdřeného v lipozomech při léčbě intersticiální cystitidy – randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, prospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bylo prokázáno, že lipozom je schopen přenášet protein botulotoxinu přes buněčnou membránu a působit na uroteliální receptory v lidském hyperaktivním močovém měchýři. Délka léčby je však omezena na 1 měsíc. Intravezikální injekce přípravku BOTOX u pacientů s intersticiální cystitidou (IC) může účinně snížit bolest, zlepšit kapacitu močového měchýře a snížit frekvenci. Potřeba cystoskopické injekce však omezuje její široké použití.
Celkem 100 vhodných žen s nevředovou IC bude zařazeno k intravezikální instilaci lipotoxinu obsahujícího 80 mg lipozomů a 200 U BOTOXU (léčebná skupina), 200 U BOTOXu v normálním fyziologickém roztoku (N/S) (aktivní kontrolní skupina) nebo normálním fyziologickém roztoku ( kontrolní skupina s placebem) jediná léčba. Do konečné analýzy bude zahrnuto alespoň 90 hodnotitelných pacientů.
Všichni pacienti by měli mít symptomy IC po dobu nejméně 6 měsíců a měli by prokázat, že mají difuzní glomerulace 2. stupně po cystoskopické hydrodistenci (HD) během posledního 1 roku bez Hunnerovy léze. Pacienti by v posledních 12 měsících neměli mít UTI, neměli by mít kameny v močových cestách. U pacientů by mělo být prokázáno, že nemají nadměrnou aktivitu detruzoru nebo obstrukci vývodu močového měchýře. Pacienti by neměli dostávat intravezikální léčbu kyselinou hyaluronovou v posledních 6 měsících nebo intravezikální injekci Botoxu v posledních 12 měsících. Intravezikální instilace Lipotoxinu při OPD a pacient by měl držet roztok po dobu 2 hodin, aby se umožnila distenze močového měchýře. Opakovaná léčba lipotoxinem po 3 měsících, pokud pacient hlásí neúčinnost.
Primárním koncovým bodem je změna skóre symptomů O'Leary-Sant (včetně ICSI a ICPI) z výchozí hodnoty na 1 měsíc po léčbě. Sekundární cílové parametry zahrnují VAS, denní frekvenci, nykturii a FBC zaznamenané v 3denním mikčním deníku, Qmax, vymočený objem, PVR a hodnocení globální odpovědi (GRA). Při základním screeningu (před první léčbou), léčbě (V1), 2 týdnech (V2), 4 týdnech (V3, primární cílový bod) a 12 týdnech (V4) jsou nutné čtyři návštěvy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hualien, Tchaj-wan, 970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 20 let nebo starší
- Pacienti se symptomy frekvence, urgence, nykturie a/nebo bolesti močového měchýře.
- Prokázané glomerulace (alespoň 2. stupně) cystoskopickou hydrodistencí v anestezii v posledním 1 roce
- Bez aktivní infekce močových cest
- Bez obstrukce vývodu močového měchýře při zařazení
- Bez zjevné neurogenní dysfunkce močového měchýře a omezení chůze
- Pacient nebo jeho právně přijatelný zástupce podepsal písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Hunnerova léze prokázaná cystoskopií
- Pacienti se závažným kardiopulmonálním onemocněním, jako je městnavé srdeční selhání, arytmie, špatně kontrolovaná hypertenze, nemohou být pravidelně sledováni
- Pacienti s obstrukcí vývodu močového měchýře při zařazení
- Pacienti s postvoidním zbytkem >250 ml
- Pacienti s nekontrolovaně potvrzenou diagnózou akutní infekce močových cest
- Pacienti mají při screeningu laboratorní abnormality včetně: ALT > 3 x horní hranice normálního rozmezí, AST > 3 x horní hranice normálního rozmezí; Pacienti mají abnormální hladinu kreatininu v séru > 2 x horní hranici normálního rozmezí
- Pacienti s jakoukoli kontraindikací katetrizace močové trubice během léčby
- Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku bez antikoncepce.
- Myasthenia gravis, Eatonův Lambertův syndrom.
- Pacienti s jakýmkoli jiným závažným onemocněním, které zkoušející usoudil, že není ve stavu pro vstup do studie
- Pacient dostal intravezikální léčbu IC během posledního 1 měsíce
- Pacienti se účastnili výzkumného lékového hodnocení během 1 měsíce před vstupem do této studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A: Liposom zapouzdřený BoNT-A
Liposom zapouzdřený BoNT-A (smíšený BOTOX 200U/10ml v Liposomu 80mg/40ml) v jedné intravezikální instilaci
|
Liposom zapouzdřený BoNT-A (smíšený BOTOX 200U/10ml v Liposomu 80mg/40ml) v jedné intravezikální instilaci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina B: BoNT-A 200 U v normálním fyziologickém roztoku
BOTOX 200U v normálním fyziologickém roztoku (BoNT-A/NS) 50 ml v jedné intravezikální instilaci
|
BOTOX 200U v normálním fyziologickém roztoku (BoNT-A/NS) 50 ml v jedné intravezikální instilaci
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina C: Normální fyziologický roztok
Normální fyziologický roztok (N/S) 50 ml v jedné intravezikální instilaci
|
Normální fyziologický roztok (N/S) 50 ml v jedné intravezikální instilaci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre symptomů O'Leary-Sant
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
|
Změna skóre symptomů O'Leary-Sant z výchozí hodnoty na 1 měsíc po dni léčby
|
Výchozí stav a 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čisté změny vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
|
Čisté změny vizuální analogové škály od výchozího stavu do 1 měsíce po dni léčby Bezpečnost (1) Incidence lokálních nežádoucích účinků (hematurie, mikční bolest, UTI, retence moči). |
Výchozí stav a 1 měsíc
|
|
Čisté změny funkční kapacity močového měchýře (FBC)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
|
Čisté změny funkční kapacity močového měchýře od výchozí hodnoty do 1 měsíce po dni léčby Bezpečnost (1) Incidence lokálních nežádoucích účinků (hematurie, mikční bolest, UTI, retence moči). |
Výchozí stav a 1 měsíc
|
|
Čisté změny frekvence močení ve dne zaznamenané v 3denním deníku močení
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
|
Čisté změny frekvence močení během dne od výchozí hodnoty do 1 měsíce po dni léčby Bezpečnost (1) Incidence lokálních nežádoucích účinků (hematurie, mikční bolest, UTI, retence moči). |
Výchozí stav a 1 měsíc
|
|
Čisté změny frekvence močení v noční době zaznamenané v 3denním mikčním deníku
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
|
Čisté změny nočního močení od výchozí hodnoty do 1 měsíce po dni léčby Bezpečnost (1) Incidence lokálních nežádoucích účinků (hematurie, mikční bolest, UTI, retence moči). |
Výchozí stav a 1 měsíc
|
|
Čistá změna hodnocení globální odezvy (GRA)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
|
Hodnocení globální odpovědi (GRA) terapeutického výsledku pacientem (kategorizované od -3 do +3, což ukazuje na výrazně horší až výrazně zlepšené) 3 měsíce po dni léčby. Bezpečnost (1) Incidence lokálních nežádoucích účinků (hematurie, mikční bolest, UTI, retence moči). |
Výchozí stav a 1 měsíc
|
|
Net Změna maximálního průtoku
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
|
Čisté změny maximálního průtoku od výchozí hodnoty do 1 měsíce po dni léčby. Bezpečnost (1) Incidence lokálních nežádoucích účinků (hematurie, mikční bolest, UTI, retence moči). |
Výchozí stav a 1 měsíc
|
|
Net Změna zrušeného objemu
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
|
Čisté změny vyprázdněného objemu od výchozí hodnoty do 1 měsíce po dni léčby. Bezpečnost (1) Incidence lokálních nežádoucích účinků (hematurie, mikční bolest, UTI, retence moči). |
Výchozí stav a 1 měsíc
|
|
Čistá změna PVR
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
|
Čisté změny PVR od výchozí hodnoty do 1 měsíce po dni léčby. Bezpečnost (1) Incidence lokálních nežádoucích účinků (hematurie, mikční bolest, UTI, retence moči). |
Výchozí stav a 1 měsíc
|
|
Čistá změna růstového faktoru močového nervu
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
|
Změny růstového faktoru močového nervu od výchozí hodnoty do 1 měsíce po dni léčby. Bezpečnost (1) Incidence lokálních nežádoucích účinků (hematurie, mikční bolest, UTI, retence moči). |
Výchozí stav a 1 měsíc
|
|
Čistá změna hladiny cytokinů
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
|
Změny hladiny cytokinů od výchozí hodnoty do 1 měsíce po dni léčby. Bezpečnost (1) Incidence lokálních nežádoucích účinků (hematurie, mikční bolest, UTI, retence moči). |
Výchozí stav a 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hann-Chorng Kuo, M.D., Department of Urology, Buddihisst Tzu Chi General Hospital and Tzu Chi University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Cystitida
- Cystitida, intersticiální
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
- TCGHUROL011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .