Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vysoké dávky resveratrolu u nediabetických obézních mužů

19. září 2014 aktualizováno: Goh Kian Peng, Khoo Teck Puat Hospital

Účinky vysokých dávek resveratrolu na klidový energetický výdej a HOMA u nediabetických obézních mužů

Primárním cílem naší studie bylo zkoumat účinky dvoutýdenního perorálního resveratrolu na klidový energetický výdej a citlivost na inzulín u nediabetických obézních mužů. Sekundární proměnné zahrnovaly subfrakci plazmatických lipidů, krevní tlak a glykovaný hemoglobin (HbA1c).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti byli rekrutováni mezi červencem 2009 a červencem 2012 z jediné nemocnice v Singapuru. Vhodní pacienti byli čínští muži ve věku 21 až 55 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 30 kg/m2 nebo více a žilní glukózou <7,0 a <11,1 mmol/l v 0 a 120 minutách na perorální glukóze testování tolerance (OGTT) po 12hodinovém hladovění. Musí být ochotni zdržet se cvičebního režimu nebo požití velkého množství potravin obsahujících resveratrol včetně alkoholu během období studie.

Studie byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie sestávající ze screeningové návštěvy, dvoutýdenního období léčby a návštěvy po léčbě.

Randomizace byla centrálně prováděna během přidělení léčby pomocí 2místného referenčního kódu umístěného v zapečetěných neprůhledných obálkách, které udržovala osoba odpovědná za přípravu intervenčního léku a placeba. Ve studii byl použit trans-resveratrolový extrakt z Polygonum Cuspidatum (Mega Resveratrol, Danbury, USA). Placebo nebylo odlišitelné barvou, formou nebo chutí od aktivního léčiva. Randomizační kód byl odslepen až po zaznamenání všech předem definovaných dat.

Subjektům byl podáván 1 g třikrát denně buď resveratrol nebo placebo po dobu dvou týdnů a instruováni, aby se zdrželi jídla s vysokým obsahem resveratrolu během celé doby trvání pokusu. Shoda byla stanovena počítáním pilulek na konci zkušebního období. Subjektům v obou ramenech nebylo během období studie povoleno zahájit cvičební režim nebo doplňky. Subjekty, které ze studie vypadly, nebudou nahrazeny. Všechny proměnné byly měřeny na začátku a na konci období léčby.

RMR bylo měřeno nepřímou kalorimetrií pomocí analyzátoru metabolických plynů dech-by-dech metodou obličejové masky.

Vyšetřovatelé odhadli, že velikost vzorku 18 pacientů na skupinu (celkem N = 36) byla potřebná k poskytnutí 80% síly a oboustranných 5% k detekci rozdílu ve velikosti Cohenova efektu 1,0 mezi těmito dvěma skupinami.

Všechny analýzy byly provedeny pomocí SPSS 21.0 (IBM) se statistickou významností nastavenou na p < 0,05 a s procentuální změnou od výchozí hodnoty jako jednotky analýzy. Všechna data byla analyzována podle principu záměrné léčby. MANOVA byla provedena za účelem srovnání intervenčních a placebových skupin pro neupravené a upravené p-hodnoty u sledovaných proměnných studie. Normální distribuce byla ověřena pomocí Kolmogorova-Smirnovova testu a data byla prezentována jako průměr ± standardní odchylka (SD).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • Obézní čínský muž
  • Věk 21 až 55 let
  • Žádný diabetes mellitus
  • BMI 30 kg/m2 nebo více během screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Neochota zdržet se požití velkého množství potravin obsahujících resveratrol (např. červené víno, ořechy)
  • Diagnóza rakoviny, která se v současné době léčí, je klinicky zjistitelná nebo byla léčena během posledních 5 let
  • Terminální onemocnění nebo na paliativní péči
  • Současný nadměrný příjem alkoholu (>21 jednotek týdně u mužů; 14 jednotek týdně u žen)
  • Známý diabetes mellitus
  • Nevysvětlitelná hypoglykémie v anamnéze
  • Minulá nebo současná historie mrtvice
  • Anamnéza jakékoli alergie na hrozny
  • Na alternativní nebo tradiční léky
  • Během posledních 6 měsíců léčeno jiným hodnoceným lékem
  • Špatně kontrolovaná hypertenze (SBP >/= 160 nebo DBP >/= 100) za poslední měsíc
  • ALT a/nebo AST > 1,5krát nad horní hranicí normálu za posledních 6 měsíců
  • GFR < 50 ml/min/1,73 m2 (rovnice MDRD) za posledních 6 měsíců
  • Personál lékařského oddělení nemocnice Khoo Teck Puat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Cukrová pilulka 1g tds po dobu 2 týdnů
Lék: Placebo
Cukrová pilulka 1g tds po dobu 2 týdnů
Experimentální: Resveratrol
Trans-resveratrolový extrakt z Polygonum Cuspidatum 1 g třikrát denně po dobu 2 týdnů
Lék: Resveratrol
1g tds 2 týdny
Ostatní jména:
  • Mega Resveratrol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klidového energetického výdeje od výchozí hodnoty prostřednictvím nepřímé kalorimetrie po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny (před a po intervenci)
Měřeno v kcal/den pomocí metabolického vozíku
2 týdny (před a po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty inzulinové rezistence pomocí kalkulátoru Homeostasis Model Assessment (HOMA) 2 po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny (před a po intervenci)
Funkce beta buněk, B (%), Inzulinová senzitivita, S (%), Inzulinová rezistence, IR
2 týdny (před a po intervenci)
Změna od výchozí hodnoty v lipidových subfrakciích po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny (před a po intervenci)
LDL, HDL a triglyceridy v mmol/l
2 týdny (před a po intervenci)
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny (před a po intervenci)
Systolický a diastolický krevní tlak v mmHg
2 týdny (před a po intervenci)
Změna glykovaného hemoglobinu od výchozí hodnoty po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny (před a po intervenci)
HbA1c v %
2 týdny (před a po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Khoo Teck Puat Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kian Peng Goh, Khoo Teck Puat Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2009/00454

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení