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Auswirkungen von hochdosiertem Resveratrol bei nicht-diabetischen adipösen Männern

19. September 2014 aktualisiert von: Goh Kian Peng, Khoo Teck Puat Hospital

Auswirkungen von hochdosiertem Resveratrol auf den Ruheenergieverbrauch und HOMA bei nicht-diabetischen adipösen Männern

Das Hauptziel unserer Studie bestand darin, die Auswirkungen einer zweiwöchigen oralen Einnahme von Resveratrol auf den Energieverbrauch im Ruhezustand und die Insulinsensitivität bei übergewichtigen männlichen Probanden ohne Diabetes zu untersuchen. Zu den sekundären Variablen gehörten die Plasma-Lipid-Subfraktion, der Blutdruck und das glykierte Hämoglobin (HbA1c).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden zwischen Juli 2009 und Juli 2012 aus einem einzigen Krankenhaus in Singapur rekrutiert. Geeignete Patienten waren chinesische Männer im Alter zwischen 21 und 55 Jahren, mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 30 kg/m2 oder mehr und einem venösen Glukosewert von <7,0 bzw. <11,1 mmol/L bei 0 bzw. 120 Minuten oraler Glukosezufuhr Toleranztest (OGTT) nach einem 12-stündigen Fasten. Sie müssen bereit sein, während des Studienzeitraums auf sportliche Betätigung und den Verzehr größerer Mengen resveratrolhaltiger Lebensmittel einschließlich Alkohol zu verzichten.

Bei der Studie handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie, die aus einem Screening-Besuch, einem zweiwöchigen Behandlungszeitraum und einem Nachbehandlungsbesuch bestand.

Die Randomisierung wurde zentral während der Behandlungszuweisung durchgeführt, wobei ein zweistelliger Referenzcode in versiegelten, undurchsichtigen Umschlägen platziert wurde, die von der Person aufbewahrt wurden, die für die Zubereitung des Interventionsmedikaments und des Placebos verantwortlich war. Im Versuch wurde Trans-Resveratrol-Extrakt aus Polygonum Cuspidatum (Mega Resveratrol, Danbury, USA) verwendet. Das Placebo war weder durch Farbe, Form noch Geschmack vom Wirkstoff zu unterscheiden. Der Randomisierungscode wurde erst entblindet, nachdem alle vordefinierten Daten aufgezeichnet wurden.

Die Probanden erhielten zwei Wochen lang dreimal täglich 1 g Resveratrol oder Placebo und wurden angewiesen, während der gesamten Versuchsdauer auf Lebensmittel mit hohem Resveratrol-Gehalt zu verzichten. Die Einhaltung wurde durch Zählen der Pillen am Ende des Versuchszeitraums festgestellt. Den Probanden in beiden Armen war es während des Studienzeitraums nicht gestattet, mit einem Trainingsprogramm oder Nahrungsergänzungsmitteln zu beginnen. Probanden, die die Studie abgebrochen hatten, würden nicht ersetzt. Alle Variablen wurden zu Studienbeginn und am Ende des Behandlungszeitraums gemessen.

RMR wurde durch indirekte Kalorimetrie unter Verwendung eines Atem-für-Atem-Stoffwechselgasanalysators über die Gesichtsmaskenmethode gemessen.

Die Forscher schätzten, dass eine Stichprobengröße von 18 Patienten pro Gruppe (insgesamt N = 36) erforderlich war, um eine Aussagekraft von 80 % und zweiseitig 5 % bereitzustellen, um einen Unterschied in der Cohen-Effektgröße von 1,0 zwischen den beiden Gruppen festzustellen.

Alle Analysen wurden mit SPSS 21.0 (IBM) durchgeführt, wobei die statistische Signifikanz auf p < 0,05 eingestellt war und die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert als Analyseeinheit diente. Alle Daten wurden nach dem Intention-to-Treat-Prinzip analysiert. MANOVA wurde durchgeführt, um die Interventions- und Placebogruppe hinsichtlich der nicht angepassten und angepassten p-Werte der interessierenden Studienvariablen zu vergleichen. Die Normalverteilung wurde mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test überprüft und die Daten wurden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) dargestellt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Übergewichtiger chinesischer Mann
  • Alter 21 bis 55 Jahre
  • Kein Diabetes mellitus
  • BMI von 30 kg/m2 oder mehr während des Screenings

Ausschlusskriterien:

  • Sie sind nicht bereit, auf die Einnahme großer Mengen Resveratrol-haltiger Lebensmittel (z. B. Rotwein, Nüsse)
  • Eine Krebsdiagnose, die sich derzeit in Behandlung befindet, klinisch nachweisbar ist oder innerhalb der letzten 5 Jahre behandelt wurde
  • Unheilbare Krankheit oder Palliativpflege
  • Derzeitiger übermäßiger Alkoholkonsum (>21 Einheiten pro Woche für Männer; 14 Einheiten pro Woche für Frauen)
  • Bekannter Diabetes mellitus
  • Vorgeschichte unerklärlicher Hypoglykämie
  • Vergangene oder aktuelle Vorgeschichte von Schlaganfällen
  • Vorgeschichte einer Traubenallergie
  • Auf alternative oder traditionelle Medikamente
  • Innerhalb der letzten 6 Monate mit einem anderen Prüfpräparat behandelt
  • Schlecht kontrollierter Bluthochdruck (SBP >/= 160 oder DBP >/= 100) innerhalb des letzten Monats
  • ALT und/oder AST > 1,5-fach über der Obergrenze des Normalwerts innerhalb der letzten 6 Monate
  • GFR < 50 ml/min/1,73 m2 (MDRD-Gleichung) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Mitarbeiter der medizinischen Abteilung des Khoo Teck Puat Hospital

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Zuckertablette 1g tds für 2 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Zuckertablette 1g tds für 2 Wochen
Experimental: Resveratrol
Trans-Resveratrol-Extrakt aus Polygonum Cuspidatum 1 g dreimal täglich für 2 Wochen
Arzneimittel: Resveratrol
1g tds 2 Wochen
Andere Namen:
  • Mega-Resveratrol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ruheenergieverbrauchs gegenüber dem Ausgangswert mittels indirekter Kalorimetrie nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen (vor und nach dem Eingriff)
Gemessen in Kcal/Tag mit einem Stoffwechselwagen
2 Wochen (vor und nach dem Eingriff)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Insulinresistenz gegenüber dem Ausgangswert mithilfe des Homeostasis Model Assessment (HOMA) 2-Rechners nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen (vor und nach dem Eingriff)
Betazellfunktion, B (%), Insulinsensitivität, S (%), Insulinresistenz, IR
2 Wochen (vor und nach dem Eingriff)
Änderung der Lipidsubfraktionen gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen (vor und nach dem Eingriff)
LDL, HDL und Triglyceride in mmol/L
2 Wochen (vor und nach dem Eingriff)
Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen (vor und nach dem Eingriff)
Systolischer und diastolischer Blutdruck in mmHg
2 Wochen (vor und nach dem Eingriff)
Veränderung des glykierten Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen (vor und nach dem Eingriff)
HbA1c in %
2 Wochen (vor und nach dem Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Khoo Teck Puat Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kian Peng Goh, Khoo Teck Puat Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2009/00454

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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