Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie bezpečnosti, snášenlivosti, PK studie IV emulze CXA-10 u pacientů s chronickým poškozením ledvin

30. ledna 2018 aktualizováno: Complexa, Inc.

Otevřená, nerandomizovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky intravenózní emulze CXA-10 u subjektů s chronickým poškozením ledvin stadia 3 a 4

Hlavním účelem této studie je demonstrovat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) CXA-10 v potenciálně terapeutických dávkách u cílové populace pacientů skládající se ze subjektů s chronickým poškozením ledvin (CKI) stadia 3 a 4. Kromě toho budou zkoumány související farmakodynamické (PD) účinky CXA-10.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o multicentrickou, otevřenou studii s jednou dávkou CXA-10 u subjektů s CKI. Celkem 12 subjektů bude zařazeno do dvou stejných skupin podle jejich výchozí odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR: 15 - 39 nebo 40 - 59 ml/min/1,73 m2). Všichni jedinci dostanou jednu dávku infuze emulze CXA-10. Vzhledem k tomu, že se jedná o první podání CXA-10 nezdravé populaci dobrovolníků, používá se konzervativní přístup k zajištění bezpečnosti. Prvním 2 subjektům z každé skupiny se tedy podá dávka o jednu úroveň nižší než nejvyšší bezpečná úroveň dávky podávaná ve studii FIH. Pokud se zjistí, že tato dávka je v této specifické populaci subjektů bezpečná, zbytek ze 4 subjektů v každé skupině obdrží nejvyšší bezpečnou dávku ze studie FIH; jinak zbytek dostane počáteční dávku. Dávky podávané v této studii nepřekročí nejvyšší expozice dosažené ve studii FIH a může být nutné upravit dávky na nižší úrovně na základě dalšího vyhodnocení současných farmakokinetických údajů, aby se zajistila vhodná úroveň expozice. Hodnocení bezpečnosti, PK a PD bude prováděno přibližně 18 dní po každém dávkování. Přibližně 1 týden po podání bude následná návštěva.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Jasper Clinical Research & Development, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty s nedětským potenciálem ve věku 18 až 70 let (včetně).
  2. Středně závažná až závažná CKI (ekvivalentní iniciativě National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative [NKF KDOQI] Fáze 3 nebo 4, bez dialýzy), jak je stanoveno odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) vyšší nebo rovnou 15 a menší než 60 ml/ min/1,73 m2 (podle rovnice kreatinin-cystatin C) během méně než nebo rovných 3 měsíců před screeningovou návštěvou. Pokud je to možné, měla by být zaznamenána příčina CKI.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 40 kg/m2 (včetně)
  4. Subjekty musí mít na začátku klidovou srdeční frekvenci (HR) vyšší nebo rovnou 50 tepům za minutu
  5. Interval QTcF (Fredericiin korekční faktor) základního EKG musí být menší nebo roven 450 ms pro muže a menší nebo roven 470 ms pro ženy při screeningu a před podáním dávky. Subjekty s jakoukoliv jinou klinicky relevantní abnormalitou EKG parametru (např. PR interval, QRS odchylka) nebo jakoukoliv klinicky významnou EKG abnormalitou budou ze studie vyloučeny. Subjekty s anamnézou vrozeného syndromu dlouhého QT nebo syndromu krátkého QT u subjektu nebo v rodině subjektu budou ze studie vyloučeny.
  6. Adekvátní oboustranný žilní přístup umožňující infuze dávky a odběr vzorků krve
  7. Schopnost pochopit a dodržovat postupy
  8. Souhlasíte s tím, že se zavážete k účasti na aktuálním protokolu
  9. Poskytněte písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu studie

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo které se snaží otěhotnět
  2. Ženy s pozitivním sérovým testem na β-lidský choriový gonadotropin (β-hCG) při screeningu nebo v den -1 pro jakýkoli den dávkování
  3. Transplantace ledvin v anamnéze
  4. Anamnéza akutní dialýzy nebo akutního poškození ledvin během 12 týdnů před screeningem a dávkováním
  5. Aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) 3,0násobek horní hranice normálu (ULN), gama-glutamyltransferáza (GGT) vyšší než 3násobek ULN a celkový bilirubin vyšší než 2násobek ULN. Pokud jsou všechny jaterní funkční testy (LFT) v normálních mezích (WNL) a celkový bilirubin je zvýšený, lze provést vyšetření přímého a nepřímého bilirubinu. U jedinců s nepřímým celkovým bilirubinem do 3X ULN se předpokládá, že mají Gilbertův syndrom a mohou být zařazeni, pokud jsou všechny ostatní LFT WNL.
  6. Přítomnost známek a symptomů urémie
  7. Pankreatitida v minulosti
  8. Anamnéza zdokumentované hypersenzitivní reakce na vejce nebo vaječné produkty (protože vehikulum obsahuje vaječné fosfolipidy)
  9. Historie zdokumentované hypersenzitivní reakce na sóju nebo sójové produkty (protože vehikulum obsahuje sójový olej)
  10. Nekontrolovaný diabetes s HbA1c > 9 procent nebo subjekty s častými hypoglykemickými záchvaty
  11. Aktivní kardiovaskulární onemocnění během 12 týdnů po podání dávky, včetně nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, bypassu koronární tepny nebo perkutánní transluminální angioplastiky/stentu, cerebrovaskulární příhody včetně tranzitorní ischemické ataky, jakékoli anamnézy synkopy, závratí, srdečních arytmií, srdeční zástavy, kardiostimulátorů, kardioverze, a klinická diagnóza těžké obstrukční srdeční choroby nebo těžké hypertrofické kardiomyopatie
  12. Současná diagnóza městnavého srdečního selhání 3. nebo 4. třídy podle New York Heart Association (NYHA).
  13. Nekontrolovaná hypertenze s krevním tlakem vsedě vyšším než 160 mmHg systolický a nebo vyšší než 100 mmHg diastolický po 5 minutách odpočinku (nohy na podlaze, paže držené v úrovni srdce) při screeningové návštěvě
  14. Klidová srdeční frekvence vyšší nebo rovna 100 tepům za minutu (BPM) po 5 minutách odpočinku (jak je uvedeno výše) při screeningové návštěvě
  15. Jakékoli abnormality na 12svodovém EKG, které vyšetřovatel a/nebo lékař při screeningu zváží
  16. Jakékoli klinicky významné šelesty zjevné při poslechu srdce (včetně důkazu prolapsu mitrální chlopně)
  17. Anamnéza kouření nebo užívání výrobků obsahujících nikotin přesahující přibližně krabičku denně (odhadem 20 cigaret denně) nebo ekvivalent v posledních 2 týdnech
  18. Anamnéza zneužívání drog nebo závislosti do 6 měsíců od studie
  19. Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během 6 měsíců od studie, definovaná jako průměrný týdenní příjem > 21 jednotek pro muže nebo > 14 jednotek pro ženy. Jedna jednotka odpovídá 8 g alkoholu: půl půllitry (přibližně 240 ml) piva, 1 sklenice (125 ml) vína nebo 1 odměrka (25 ml) lihovin.
  20. Pozitivní drogový screening na zneužívání drog, včetně alkoholu při screeningové návštěvě nebo při vstupu na kliniku
  21. Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů nebo 5 poločasů před začátkem období screeningu (to zahrnuje testované formulace produktů na trhu, inhalačních a topických léků)
  22. Odběr krve větší než 500 ml během 56 dnů před screeningem
  23. Séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningu
  24. Pozitivní na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) při screeningu
  25. Jakýkoli jiný stav a/nebo situace, která způsobí, že zkoušející považuje subjekt za nevhodný pro studii (např. kvůli očekávanému nedodržení studijních léků, neschopnosti lékařsky tolerovat postupy studie nebo neochotě subjektu dodržovat postupy související se studií)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CXA-10
Lék: CXA-10
CXA-10 Injectable Emulsion je sterilní emulze obsahující CXA-10 ve formulaci obsahující sójový olej, triglyceridový olej se středně dlouhým řetězcem, vaječné fosfolipidy, sacharózu a disodnou sůl EDTA. Injekční emulze CXA-10 bude podávána intravenózně. Aktivní emulze bude zředěna v emulzi vehikula.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů se závažnými a nezávažnými nežádoucími účinky
Časové okno: První den dávkování po dobu 30 dnů
Hodnocení bezpečnosti bude provedeno před, během a po dávkování, včetně návštěvy v den 18
První den dávkování po dobu 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Complexa, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CXA-10-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení