Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost skórování MRI k předpovídání výsledků neurovývoje u pacientů, kteří přežili transfuzní syndrom twin-to-Twin

20. června 2024 aktualizováno: Catherine Cibulskis, MD

Užitečnost hodnocení magnetickou rezonancí k předpovídání výsledků vývoje neuronů u přeživších

Dvojčata, která sdílejí placentu, ale mají dva oddělené vaky plodové vody (monochoriální-diamniotická), jsou ohrožena rozvojem transfuzního syndromu twin-to-twin (TTTS). TTTS je výsledkem anastomóz v placentě, které vedou k nerovnoměrnému sdílení krve, což způsobuje abnormální průtok krve dvojčatům. Dárcovské dvojče může mít nízkou hladinu tekutin, špatný růst a anémii. Dvojče příjemce může mít vysoké hladiny tekutin, vysoký počet červených krvinek, srdeční selhání a hydrops. TTTS, zvláště pokud dojde k úmrtí jednoho dvojčete nebo pokud je onemocnění natolik závažné, že vyžaduje laserovou fotokoagulaci anastomotických míst, vystavuje přežívající plody riziku poranění mozku v důsledku hypoxie, ischemie nebo reperfuzního poranění. Magnetická rezonance (MRI) je lepší než ultrazvuk při detekci jemných mozkových poranění. Pro použití u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností byla vyvinuta skórovací škála MRI, u které bylo prokázáno, že koreluje s výsledky neurovývoje, ale u této populace pacientů nebyla testována.

Pokyny našeho centra doporučují fetální MRI před intervencí, ve 32. týdnu gestace a u kojenců v termínu korigovaném gestačním věku. Kojenci, kteří byli léčeni pro TTTS in utero, jsou sledováni na klinice Nursery Follow-up Clinic ve věku 4 měsíců, ve věku 8 měsíců a pro hodnocení Bayley Scale ve věku 15-18 měsíců a ve věku 2-3 let.

Účelem této studie je korelovat skóre MRI mozku s výsledky neurovývoje u přeživších TTTS, které buď vyžadovaly fetální chirurgický zákrok, nebo zemřely jejich dvojčata. Vyšetřovatelé předpokládají, že závažnější poškození bílé a šedé hmoty, jak je stanoveno na Woodwardově/Inderově klasifikační škále, bude pozitivně spojeno s horšími neurovývojovými výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Všechny matky s těhotenstvím postiženým twin-to-twin transfusion syndromem (TTTS), které byly odeslány do St. Louis Fetal Care Institute (FCI), budou po dobu dvou let hodnoceny pro zápis. Ženy, které mají závažné nálezy, které naznačují potřebu fetální intervence, nebo ženy, u kterých došlo k úmrtí jednoho plodu v důsledku TTTS, budou osloveny na FCI, aby prodiskutovaly studii. Jakmile se dítě (dítě) narodí, bude získán písemný souhlas s účastí dítěte.

FCI a Cardinal Glennon Children's Medical Center mají zavedený protokol pro TTTS. Plody postižené TTTS pod fetální MRI a echokardiogramem v době diagnózy (pokud to čas před intervencí dovolí) a znovu ve 32. týdnu těhotenství. Kojenci dostávají postnatální MRI v termínu korigovaného gestačního věku (>37 týdnů gestace). To může být provedeno jako hospitalizovaný pacient, pokud jsou stále hospitalizováni u kardinála Glennona, nebo jako ambulantní pacient, pokud jejich porodní hospitalizace proběhla v jiné nemocnici, nebo pokud jsou propuštěni domů před dosažením 37. týdne věku. Absolvují také postnatální echokardiogram, který může být proveden během porodní hospitalizace nebo v době ambulantní návštěvy MRI. Všichni kojenci jsou sledováni ve věku 4-6 měsíců za účelem vyhodnocení fyzikální terapie, a pokud existují obavy, vrátí se o 4 měsíce později na opakované hodnocení fyzikální terapie. Hodnocení Bayley Scale of Infant Development (BSID-III) provádí dětský psycholog v korigovaném věku 15–18 měsíců a znovu mezi 2–3 lety věku. Kdykoli v tomto procesu, pokud existují obavy o vývojový pokrok, jsou předepsány služby domácí terapie, které pomohou zlepšit výsledky.

Výsledkem tohoto protokolu hodnocení je celkem 3–5 kontrolních schůzek pro každé dítě po prvním propuštění z nemocnice a všechny jsou standardní péčí v nemocnici vyšetřujícího lékaře.

MRI poskytuje podrobnější informace než ultrazvuk v diagnostice hypoxického ischemického poškození mozku prenatálně i postnatálně (1,2). Ultrazvuk má nízkou citlivost k detekci nehemoragických poranění mozku a studie prokázaly, že pouze 14–27 % kojenců s mozkovým poraněním na MRI mělo nějaké abnormality pozorované na ultrazvuku hlavy (3,4).

Studie u předčasně narozených dětí prokázaly korelaci mezi nálezy MRI v korigovaném věku v termínu a výsledky neurovývoje. Woodward a Inder navrhli klasifikační stupnici pro posouzení stupně poškození bílé a šedé hmoty na MRI (5-7). Po multivariační úpravě tato škála ukázala, že zvyšující se závažnost abnormalit bílé hmoty byla spojena se zvýšeným rizikem těžkého motorického zpoždění a dětské mozkové obrny (5). Bylo zjištěno, že přítomnost jakýchkoli abnormalit bílé hmoty je citlivější při identifikaci dětí s neurovývojovým postižením než ultrazvukové nálezy intraventrikulárního krvácení nebo periventrikulární leukomalacie(5). Navíc většina dětí s normální nebo jen mírně abnormální MRI byla bez závažných poruch ve věku 2 let(5).

Pokud by bylo možné dříve a přesněji identifikovat kojence s nejvyšším rizikem opoždění neurovývoje, mohli by být tyto děti pečlivěji sledovány a mohly by být podány dřívější intervence. To by potenciálně vedlo k lepším dlouhodobým výsledkům neurovývoje u těchto vysoce rizikových dětí. V současnosti však neexistují žádná korelační data mezi nálezy MRI a dlouhodobými výsledky neurovývoje u pacientů, kteří přežili TTTS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

51

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotenství postižená TTTS budou identifikována na základě doporučení od St. Louis Fetal Care Institute. K zápisu budou osloveni přeživší kojenci v těch těhotenstvích, která vyžadovala laserovou operaci plodu nebo u kterých došlo k úmrtí dvojčat.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci, kteří trpěli TTTS in utero, který buď vyžadoval fetální laserovou fotokoagulaci, nebo zemřelo jejich děťátko
  • Narozen po implementaci našeho protokolu TTTS v září 2013
  • Dokončete postnatální magnetickou rezonanci a následnou kontrolu v dětském lékařském centru kardinála Glennona nebo v externí nemocnici a uvolněte lékařské informace do studie

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které neměly TTTS nebo nebyly dostatečně závažné na to, aby odůvodňovaly zásah plodu nebo zánik kotěte
  • Kojenci, kteří nedokončí sledování podle protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Přeživší TTTS
Kojenci, kteří přežili TTTS do propuštění z nemocnice, mají v termínu vyšetření magnetickou rezonanci a vracejí se na následnou kliniku v mateřské školce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený výsledek neurovývojového postižení - konečný
Časové okno: 3 roky věku
Definováno mentálním, jazykovým nebo fyzickým vývojovým indexem < 2 směrodatné odchylky od průměru na Bayleyových škálách vývoje kojenců III, neurosenzorickým postižením (ztráta sluchu vyžadující pomůcky nebo slepota) nebo diagnózou dětská mozková obrna.
3 roky věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývojové zpoždění - 4 měsíce
Časové okno: 4 měsíce věku
Definováno zpožděním > 1 měsíc při hodnocení fyzikální terapie ve věku 4 měsíců
4 měsíce věku
Vývojové zpoždění - 8 měsíců
Časové okno: 8 měsíců věku
Definováno zpožděním > 1 měsíc při hodnocení fyzikální terapie ve věku 8 měsíců
8 měsíců věku
Neurovývojová porucha - 15 měsíců
Časové okno: 15 měsíců věku
Definováno mentálním, jazykovým nebo fyzickým vývojovým indexem < 2 standardní odchylky od průměru na Bayleyových škálách vývoje kojenců III
15 měsíců věku
Výsledky MRI
Časové okno: Termín gestační věk
Skóre na MRI a vzor nálezů MRI u dvojčat dárců a příjemců, když dosáhnou termínu korigovaného gestačního věku
Termín gestační věk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Cibulskis, MD, St. Louis University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 23854

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .