- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02249624
Užitečnost skórování MRI k předpovídání výsledků neurovývoje u pacientů, kteří přežili transfuzní syndrom twin-to-Twin
Užitečnost hodnocení magnetickou rezonancí k předpovídání výsledků vývoje neuronů u přeživších
Dvojčata, která sdílejí placentu, ale mají dva oddělené vaky plodové vody (monochoriální-diamniotická), jsou ohrožena rozvojem transfuzního syndromu twin-to-twin (TTTS). TTTS je výsledkem anastomóz v placentě, které vedou k nerovnoměrnému sdílení krve, což způsobuje abnormální průtok krve dvojčatům. Dárcovské dvojče může mít nízkou hladinu tekutin, špatný růst a anémii. Dvojče příjemce může mít vysoké hladiny tekutin, vysoký počet červených krvinek, srdeční selhání a hydrops. TTTS, zvláště pokud dojde k úmrtí jednoho dvojčete nebo pokud je onemocnění natolik závažné, že vyžaduje laserovou fotokoagulaci anastomotických míst, vystavuje přežívající plody riziku poranění mozku v důsledku hypoxie, ischemie nebo reperfuzního poranění. Magnetická rezonance (MRI) je lepší než ultrazvuk při detekci jemných mozkových poranění. Pro použití u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností byla vyvinuta skórovací škála MRI, u které bylo prokázáno, že koreluje s výsledky neurovývoje, ale u této populace pacientů nebyla testována.
Pokyny našeho centra doporučují fetální MRI před intervencí, ve 32. týdnu gestace a u kojenců v termínu korigovaném gestačním věku. Kojenci, kteří byli léčeni pro TTTS in utero, jsou sledováni na klinice Nursery Follow-up Clinic ve věku 4 měsíců, ve věku 8 měsíců a pro hodnocení Bayley Scale ve věku 15-18 měsíců a ve věku 2-3 let.
Účelem této studie je korelovat skóre MRI mozku s výsledky neurovývoje u přeživších TTTS, které buď vyžadovaly fetální chirurgický zákrok, nebo zemřely jejich dvojčata. Vyšetřovatelé předpokládají, že závažnější poškození bílé a šedé hmoty, jak je stanoveno na Woodwardově/Inderově klasifikační škále, bude pozitivně spojeno s horšími neurovývojovými výsledky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Všechny matky s těhotenstvím postiženým twin-to-twin transfusion syndromem (TTTS), které byly odeslány do St. Louis Fetal Care Institute (FCI), budou po dobu dvou let hodnoceny pro zápis. Ženy, které mají závažné nálezy, které naznačují potřebu fetální intervence, nebo ženy, u kterých došlo k úmrtí jednoho plodu v důsledku TTTS, budou osloveny na FCI, aby prodiskutovaly studii. Jakmile se dítě (dítě) narodí, bude získán písemný souhlas s účastí dítěte.
FCI a Cardinal Glennon Children's Medical Center mají zavedený protokol pro TTTS. Plody postižené TTTS pod fetální MRI a echokardiogramem v době diagnózy (pokud to čas před intervencí dovolí) a znovu ve 32. týdnu těhotenství. Kojenci dostávají postnatální MRI v termínu korigovaného gestačního věku (>37 týdnů gestace). To může být provedeno jako hospitalizovaný pacient, pokud jsou stále hospitalizováni u kardinála Glennona, nebo jako ambulantní pacient, pokud jejich porodní hospitalizace proběhla v jiné nemocnici, nebo pokud jsou propuštěni domů před dosažením 37. týdne věku. Absolvují také postnatální echokardiogram, který může být proveden během porodní hospitalizace nebo v době ambulantní návštěvy MRI. Všichni kojenci jsou sledováni ve věku 4-6 měsíců za účelem vyhodnocení fyzikální terapie, a pokud existují obavy, vrátí se o 4 měsíce později na opakované hodnocení fyzikální terapie. Hodnocení Bayley Scale of Infant Development (BSID-III) provádí dětský psycholog v korigovaném věku 15–18 měsíců a znovu mezi 2–3 lety věku. Kdykoli v tomto procesu, pokud existují obavy o vývojový pokrok, jsou předepsány služby domácí terapie, které pomohou zlepšit výsledky.
Výsledkem tohoto protokolu hodnocení je celkem 3–5 kontrolních schůzek pro každé dítě po prvním propuštění z nemocnice a všechny jsou standardní péčí v nemocnici vyšetřujícího lékaře.
MRI poskytuje podrobnější informace než ultrazvuk v diagnostice hypoxického ischemického poškození mozku prenatálně i postnatálně (1,2). Ultrazvuk má nízkou citlivost k detekci nehemoragických poranění mozku a studie prokázaly, že pouze 14–27 % kojenců s mozkovým poraněním na MRI mělo nějaké abnormality pozorované na ultrazvuku hlavy (3,4).
Studie u předčasně narozených dětí prokázaly korelaci mezi nálezy MRI v korigovaném věku v termínu a výsledky neurovývoje. Woodward a Inder navrhli klasifikační stupnici pro posouzení stupně poškození bílé a šedé hmoty na MRI (5-7). Po multivariační úpravě tato škála ukázala, že zvyšující se závažnost abnormalit bílé hmoty byla spojena se zvýšeným rizikem těžkého motorického zpoždění a dětské mozkové obrny (5). Bylo zjištěno, že přítomnost jakýchkoli abnormalit bílé hmoty je citlivější při identifikaci dětí s neurovývojovým postižením než ultrazvukové nálezy intraventrikulárního krvácení nebo periventrikulární leukomalacie(5). Navíc většina dětí s normální nebo jen mírně abnormální MRI byla bez závažných poruch ve věku 2 let(5).
Pokud by bylo možné dříve a přesněji identifikovat kojence s nejvyšším rizikem opoždění neurovývoje, mohli by být tyto děti pečlivěji sledovány a mohly by být podány dřívější intervence. To by potenciálně vedlo k lepším dlouhodobým výsledkům neurovývoje u těchto vysoce rizikových dětí. V současnosti však neexistují žádná korelační data mezi nálezy MRI a dlouhodobými výsledky neurovývoje u pacientů, kteří přežili TTTS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci, kteří trpěli TTTS in utero, který buď vyžadoval fetální laserovou fotokoagulaci, nebo zemřelo jejich děťátko
- Narozen po implementaci našeho protokolu TTTS v září 2013
- Dokončete postnatální magnetickou rezonanci a následnou kontrolu v dětském lékařském centru kardinála Glennona nebo v externí nemocnici a uvolněte lékařské informace do studie
Kritéria vyloučení:
- Děti, které neměly TTTS nebo nebyly dostatečně závažné na to, aby odůvodňovaly zásah plodu nebo zánik kotěte
- Kojenci, kteří nedokončí sledování podle protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Přeživší TTTS
Kojenci, kteří přežili TTTS do propuštění z nemocnice, mají v termínu vyšetření magnetickou rezonanci a vracejí se na následnou kliniku v mateřské školce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený výsledek neurovývojového postižení - konečný
Časové okno: 3 roky věku
|
Definováno mentálním, jazykovým nebo fyzickým vývojovým indexem < 2 směrodatné odchylky od průměru na Bayleyových škálách vývoje kojenců III, neurosenzorickým postižením (ztráta sluchu vyžadující pomůcky nebo slepota) nebo diagnózou dětská mozková obrna.
|
3 roky věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývojové zpoždění - 4 měsíce
Časové okno: 4 měsíce věku
|
Definováno zpožděním > 1 měsíc při hodnocení fyzikální terapie ve věku 4 měsíců
|
4 měsíce věku
|
|
Vývojové zpoždění - 8 měsíců
Časové okno: 8 měsíců věku
|
Definováno zpožděním > 1 měsíc při hodnocení fyzikální terapie ve věku 8 měsíců
|
8 měsíců věku
|
|
Neurovývojová porucha - 15 měsíců
Časové okno: 15 měsíců věku
|
Definováno mentálním, jazykovým nebo fyzickým vývojovým indexem < 2 standardní odchylky od průměru na Bayleyových škálách vývoje kojenců III
|
15 měsíců věku
|
|
Výsledky MRI
Časové okno: Termín gestační věk
|
Skóre na MRI a vzor nálezů MRI u dvojčat dárců a příjemců, když dosáhnou termínu korigovaného gestačního věku
|
Termín gestační věk
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine Cibulskis, MD, St. Louis University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Woodward LJ, Anderson PJ, Austin NC, Howard K, Inder TE. Neonatal MRI to predict neurodevelopmental outcomes in preterm infants. N Engl J Med. 2006 Aug 17;355(7):685-94. doi: 10.1056/NEJMoa053792.
- Inder TE, Wells SJ, Mogridge NB, Spencer C, Volpe JJ. Defining the nature of the cerebral abnormalities in the premature infant: a qualitative magnetic resonance imaging study. J Pediatr. 2003 Aug;143(2):171-9. doi: 10.1067/S0022-3476(03)00357-3.
- Simonazzi G, Segata M, Ghi T, Sandri F, Ancora G, Bernardi B, Tani G, Rizzo N, Santini D, Bonasoni P, Pilu G. Accurate neurosonographic prediction of brain injury in the surviving fetus after the death of a monochorionic cotwin. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006 May;27(5):517-21. doi: 10.1002/uog.2701.
- Righini A, Kustermann A, Parazzini C, Fogliani R, Ceriani F, Triulzi F. Diffusion-weighted magnetic resonance imaging of acute hypoxic-ischemic cerebral lesions in the survivor of a monochorionic twin pregnancy: case report. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Apr;29(4):453-6. doi: 10.1002/uog.3967.
- Merhar SL, Kline-Fath BM, Meinzen-Derr J, Schibler KR, Leach JL. Fetal and postnatal brain MRI in premature infants with twin-twin transfusion syndrome. J Perinatol. 2013 Feb;33(2):112-8. doi: 10.1038/jp.2012.87. Epub 2012 Jun 28.
- Inder TE, Anderson NJ, Spencer C, Wells S, Volpe JJ. White matter injury in the premature infant: a comparison between serial cranial sonographic and MR findings at term. AJNR Am J Neuroradiol. 2003 May;24(5):805-9.
- Woodward LJ, Mogridge N, Wells SW, Inder TE. Can neurobehavioral examination predict the presence of cerebral injury in the very low birth weight infant? J Dev Behav Pediatr. 2004 Oct;25(5):326-34. doi: 10.1097/00004703-200410000-00004.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23854
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .