Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alergie na neuromuskulární blokátory a expozice folkodinu (ALPHO)

26. prosince 2018 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France

Anafylaxe na neuromuskulární blokátory a expozice folkodinu. Případová kontrolní studie

Hlavním cílem této studie je porovnat expozici folkodinu u pacientů s perianestetickou anafylaktickou reakcí na NMBA (případy) s expozicí folkodinu u odpovídajících anestetizovaných pacientů s injekcí NMBA, u kterých nebyla přítomna anafylaktická reakce (kontroly).

Vedlejšími cíli studia jsou:

  • Porovnat hladiny anti-folcodinového IgE, antiamonného IV IgE a celkového IgE mezi případem a kontrolní skupinou.
  • Studovat shodu mezi expozicí folkodinu v případech a kontrolách pomocí vlastního dotazníku pacienta na jedné straně a na straně druhé pomocí počítačové anamnézy, případně doplněné základním spisem o léku.
  • Studovat dopad zohlednění 1, 2 nebo 3 zdrojů pro expozici folkodinu.
  • Studovat souvislost mezi expozicí folkodinu a přítomností/hladinami specifických IgE pro folkodin, což odráží senzibilizaci na folkodin.
  • Studovat zkříženou senzibilizaci NMBA a folkodinu testováním kožních reakcí na folkodin u pacientů alergických na (alespoň) jeden NMBA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1020

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • Nábor
        • CHU d' Angers
        • Kontakt:
          • Martine DROUET, Dr
      • Besançon, Francie, 25030
      • Bordeaux, Francie, 33000
      • Caen, Francie, 14000
      • Clermont- Ferrand, Francie, 63003
      • Dijon, Francie, 21033
      • Lille, Francie, 59037
      • Limoges, Francie, 87042
      • Marseille, Francie, 13915
      • Montpellier, Francie, 34000
        • Nábor
        • CHU de Montpellier
        • Kontakt:
          • Pascal Demoly, Pr
      • Nancy, Francie, 54000
      • Nantes, Francie
        • Nábor
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • ANAIS PIPET, Dr
      • Nice, Francie, 06000
      • Paris, Francie, 75007
        • Nábor
        • Fondation Hôpital St Joseph
        • Kontakt:
          • Marie-Laure MEGRET-GABEAUD, Dr
      • Paris, Francie, 75877
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • AP-HP Paris TENON
        • Kontakt:
          • ANGELE SORIA, Dr
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
      • Poitiers, Francie, 86000
      • Reims, Francie, 51100
      • Rouen, Francie, 76000
      • Saint- Etienne, Francie, 42055
      • Strasbourg, Francie, 670000
      • Toulouse, Francie, 31059
      • Tours, Francie
        • Nábor
        • CHU de Tours
        • Kontakt:
          • Cyrille HOARAU, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk ≥ 2 roky.
  • Vztahuje se na anesteziologicko-alergickou konzultaci během (přibližně) 6 až 12 týdnů od výskytu peranestetické anafylaktické reakce během anestezie s podáním NMBA (pouze pro případ pacienta).
  • Po udělení souhlasu (nebo souhlasu 2 rodičů u nezletilých).
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo závislý.
  • Umět odpovědět na dotazník o příjmu léčivého přípravku
  • V klinickém stavu kompatibilním s kožními testy (žádné kožní onemocnění nebo psychiatrické onemocnění atd.) (pouze pro případ pacienta)
  • Po ukončení jakékoli antihistaminické léčby nejméně 8 dní předtím (pouze pro případ pacienta).
  • S pozitivním kožním testem na podezření na NMBA (pouze pro případ pacienta).
  • Pacient v anestezii v kontrolním náborovém centru (pouze pro kontrolní pacienty)
  • Po anestezii injekcí NMBA, bez nástupu peranestetické anafylaktické reakce bez ohledu na jeho anamnézu (pouze pro kontrolní pacienty)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří odmítli nebo nemohou dát svůj souhlas
  • Pacienti, kteří měli negativní kontrolní kožní testy
  • Anafylaxe s podezřením na souvislost s jinými léky podávanými při úvodu do anestezie, např. antibiotika
  • S anafylaktickou reakcí během předchozí anestezie bez injekce NMBA
  • Těhotné ženy při zařazení nebo během 12 měsíců před anestezií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: případy s anafylaxí NMBA
Pacienti, kteří prodělali NMBA anafylaxi během anestezie
Jiný: Odběr krve
Jiný: intradermální test alergie na folkodin v případech
Jiný: řízení
Pacienti, kteří podstoupili anestezii injekcí NMBA, ale nezaznamenali anafylaxi
Jiný: Odběr krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vystavení folkodinu
Časové okno: během 12 měsíců před anestezií
Expozice se měří pomocí autodotazníku, farmaceutického souboru pacienta a lékové historie lékárníkem
během 12 měsíců před anestezií

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny anti-folcodine IgE, anti-ammonium IV IgE a celkové IgE mezi skupinou případu a kontrolní skupinou.
Časové okno: Mezi 1 dnem a 12 týdny po zákroku v celkové anestezii
Případy: 6 až 12 týdnů po výkonu v celkové anestezii (odpovídající dni zařazení) Kontroly: během jejich hospitalizace po výkonu v celkové anestezii (maximálně 90 dní po výkonu v celkové anestezii, odpovídající dni zařazení)
Mezi 1 dnem a 12 týdny po zákroku v celkové anestezii
Soulad mezi expozicí folkodinu v případech a kontrolami prostřednictvím vlastního dotazníku pacienta na jedné straně a na straně druhé pomocí počítačové historie léku, případně doplněné základním spisem o léku.
Časové okno: během 12 měsíců před celkovou anestezií
během 12 měsíců před celkovou anestezií
Vliv nesubjektivních zdrojů při hodnocení expozice folkodinu
Časové okno: během 12 měsíců před výkonem v celkové anestezii
Budeme studovat, zda jsou kritéria expozice folkodinu měřená autodotazníkem upravena s přihlédnutím k nesubjektivním zdrojům, kterými jsou pacientova farmaceutická dokumentace a jeho léková historie od jeho lékárníka.
během 12 měsíců před výkonem v celkové anestezii
Asociace mezi expozicí folkodinu a přítomností/hladinami specifických IgE pro folkodin, odrážející senzibilizaci na folkodin.
Časové okno: během 12 měsíců před výkonem v celkové anestezii
Měření IgE: celkové IgE, IgE specifické pro folkodin, kvartérní amonia (KU/L)
během 12 měsíců před výkonem v celkové anestezii
Křížová senzibilizace NMBA a folkodinu testováním kožních reakcí na folkodin u pacientů alergických na jeden NMBA.
Časové okno: 6 až 12 týdnů po zákroku v celkové anestezii

Pouze pro případy:

Intradermální testy se zředěným folkodinem. Intradermální testy se zředěnými NMBA (jako obvykle)
6 až 12 týdnů po zákroku v celkové anestezii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Central Hospital, Nancy, France

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sanofi
GlaxoSmithKline
Zambon SpA
Laboratoires URGO
Pierre Fabre Medicament
Biocodex
THE BOOTS COMPANY PLC
LABORATOIRE HEPATOUM
Laboratoires Bouchara-Recordati
ALLIANCE PHARMACEUTICALS LIMITED
BELL SONS & COMPANY
PINEWOOD LABORATORIES LIMITED
THORNTON & ROSS & Ross Ltd
ERNEST JACKSON & Co. Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre GILLET, PU-PH MD, CHU de Nancy
  • Ředitel studie: Paul-Michel MERTES, PU-PH MD, CHU de Strasbourg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012-A01735-38

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení